정서 장애에 대한 그룹 혼합 Transdiagnostic CBT 프로토콜의 타당성
2023년 12월 4일 업데이트: Universitat Jaume I
정서 장애 치료를 위한 그룹 혼합 진단적 인지 행동 치료 프로토콜의 타당성
이 연구의 목적은 단일 그룹 임상 시험에서 우울증 및 불안 장애(정서 장애) 치료를 위한 혼합된 트랜스진단 그룹 프로토콜의 타당성을 분석하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
정서 장애는 가장 널리 퍼진 정신 장애이며 전 세계 수백만 명의 삶에 영향을 미칩니다. 불안 및 우울 장애(정서 장애)에 대한 인지 행동 치료(CBT)의 효능을 보여주는 중요한 연구가 있습니다. 그러나 증거 기반 CBT의 보급 및 구현은 여전히 연구 및 임상 실습의 주요 과제 중 하나입니다. 지난 20년 동안 증거 기반 치료의 보급 및 구현을 개선하는 방법에 대한 다양한 접근 방식이 등장했습니다. 이러한 의미에서 한 가지 중요한 연구 라인은 정서 장애 치료에 대한 진단적 접근 방식입니다. Transdiagnostic 치료는 "특정 진단에 대한 프로토콜을 조정하지 않고 정신 장애 전반에 동일한 기본 치료 원칙을 적용합니다." 대체로 트랜스진단적 치료는 심리적 장애의 공통점이 차이점보다 중요하고 관찰된 차이점(증상)이 더 광범위하고 근본적인 공통 정신병리학적 과정의 특정 징후라는 전제에 기반합니다. 여러 메타 분석에서 트랜스진단 치료의 효능이 나타났습니다. 이 접근법은 치료 및 임상 실습에 영향을 미칩니다. 예를 들어, 동반이환 프리젠테이션은 보다 적절하게 표적화될 수 있으며 다양한 장애에 대해 하나의 프로토콜만 필요하기 때문에 교육 비용이 저렴합니다. 전통적으로 트랜스진단적 치료는 부정적인 정서나 신경증의 조절에 초점을 맞추었고 긍정적 정동의 조절에는 덜 주의를 기울였습니다. 그러나 치료 결과를 개선하기 위해 부정적인 영향뿐만 아니라 긍정적인 영향을 목표로 삼는 것의 중요성을 인정하는 보다 최근의 접근 방식이 등장했습니다. 우리 연구 그룹은 지역 사회 환자 샘플에서 그 효능을 뒷받침하는 결과와 함께 긍정적인 영향의 조절을 위한 구성 요소를 통합하는 트랜스진단 프로토콜을 개발했습니다.
증거 기반 CBT의 보급 및 구현을 향상하고 비용을 상당히 줄일 수 있는 또 다른 접근 방식은 인터넷을 사용하여 치료를 제공하는 것입니다. 많은 체계적 검토에서 인터넷으로 전달되는 치료가 효과적이며 대면 심리 치료만큼 효과적이라는 사실이 밝혀졌습니다. 인터넷 전달 치료의 맥락에서 한 가지 가능성은 혼합 치료라고도 하는 대면 치료와 인터넷 전달 치료의 조합입니다. 혼합 치료의 가장 큰 장점은 전통적인 대면 심리 치료에 비해 비용이 저렴하다는 것입니다. 더욱이, 혼합 치료는 유도 또는 유도되지 않은 인터넷 전달 치료(대면 접촉 없이)로부터 혜택을 받을 가능성이 적은 환자들에게 좋은 대안이 될 수 있습니다. 한편, 집단심리치료는 치료비용을 줄이는데도 도움이 될 수 있다. 문헌은 불안 및 우울 장애에 대한 개인 및 그룹 CBT 간에 차이가 없음을 보여주었습니다.
집단 CBT의 장점에도 불구하고, 특정 트랜스진단 치료 분야에서는 개인별 트랜스진단 치료 위주로 연구가 진행되어 왔다. 또한, 우리가 아는 한, 정서 장애에 대한 트랜스진단 치료를 제공하기 위해 혼합 및 그룹 전달 형식을 결합한 연구는 발표되지 않았습니다. 트랜스진단적 치료를 제공하기 위한 이 두 가지 치료 접근법의 조합은 이러한 장애에 대해 매우 비용 효율적인 치료 전략이 될 수 있습니다. 이는 궁극적으로 증거 기반 트랜스진단 CBT의 보급 및 구현에 기여할 수 있습니다.
이 연구의 목표는 정서 장애 치료를 위한 혼합형 트랜스진단 그룹 프로토콜의 타당성 시험을 수행하는 것입니다. 치료는 부정적인 감정과 긍정적인 감정 모두를 조절하기 위한 전략을 가진 트랜스진단 CBT 프로토콜입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
30
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Azucena García-Palacios, Dr
- 전화번호: 7640 +34 964387640
- 이메일: azucena@uji.es
연구 연락처 백업
- 이름: Cristina Botella, Dr
- 전화번호: 7639 +34 964387639
- 이메일: botella@uji.es
연구 장소
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Castellón De La Plana, 스페인, 12071
- University Jaume I
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 정서 장애의 DSM-5 진단(공황장애, 광장공포증, 범불안장애, 사회불안장애, 주요우울장애, 기분부전장애, 기타 명시된/불명의 우울장애, 기타 명시된/불명의 불안장애, 강박장애)
- 스페인어에 능통
- 집에서 매일 인터넷에 접속; 이메일 주소
제외 기준:
- 중증 정신장애(정신분열증, 양극성 장애, 물질/알코올 사용 장애)의 진단
- 높은 자살 위험
- 연구기간 중 다른 심리치료를 받는 경우
- 연구 기간 동안 약물 치료의 변화 및/또는 증가(감소 허용)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 그룹 혼합 Transdiagnostic 치료
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이 치료는 그룹 대면 및 인터넷 전달 심리 치료를 결합합니다. 3주마다 제공되는 7개의 그룹 세션과 세션 사이에 온라인 치료 플랫폼을 사용합니다.
그것의 목표는 부정적인 감정과 긍정적인 정서 모두에 초점을 두고 기계적으로 진단하는 접근 방식에서 적응 조절 전략을 배우고 연습하는 것입니다.
각 그룹 세션은 다음 핵심 구성 요소 중 하나에 초점을 맞춥니다. 첫 번째 그룹 세션은 변화에 대한 동기 부여 및 감정에 대한 심리 교육과 같은 CBT 전통 전략에 초점을 맞춥니다. 세션 2에서 5까지는 부정적인 감정을 하향 조절하는 전략에 초점을 맞출 것입니다: 현재 중심의 감정 인식, 인지적 유연성, 감정 회피 및 감정 중심 행동, 내수용 및 상황 기반 감정 노출; 세션 6은 긍정적인 감정을 조절하는 전략에 초점을 맞출 것입니다. 마지막 세션에서는 재발 방지 기술을 가르칩니다.
모든 치료 구성 요소는 16개의 온라인 치료 모듈로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 전, 치료 후 및 3개월 추적 조사에서 전반적인 불안 심각도 및 장애 척도(OASIS)의 변화(Campbell-Sills et al., 2009; González-Robles et al., 2018).
기간: 전처리, 후처리(4개월), 사후관리(7개월)
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OASIS는 불안 증상의 빈도와 심각도, 이러한 증상과 관련된 기능 장애(즉,
학교, 직장, 가정 또는 사회적 장애) 및 행동 회피.
각 항목은 응답자에게 지난 주 동안 자신의 경험을 가장 잘 설명하는 다섯 가지 응답 중 하나를 선택하도록 지시합니다.
응답 항목은 0에서 4까지 코드화되고 함께 추가되어 0에서 20까지의 총 점수를 얻습니다.
이전 연구에서는 우수한 내적 일관성(α = 0.80), 테스트-재테스트 신뢰도, 수렴 및 판별 타당성을 보여주었습니다.
스페인어 버전은 우수한 내적 일관성(α = 0.86)과 수렴 및 판별 타당성을 보여주었습니다.
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전처리, 후처리(4개월), 사후관리(7개월)
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치료 전, 치료 후 및 3개월 추적 조사에서 전반적인 우울증 심각도 및 장애 척도(ODSIS)의 변화(Bentley et al., 2014; Mira et al., 2019).
기간: 치료 전, 치료 후(4개월), 추적 관찰(7개월).
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ODSIS는 우울 증상과 관련된 중증도 및 기능 장애를 평가하는 5개 항목으로 구성된 간략한 자가 보고식 척도입니다.
항목은 5점 척도(0-4)로 코딩됩니다.
점수의 합은 총점을 구하는 데 사용되며 최대 20점이 될 수 있습니다.
이 측정은 우수한 내적 일관성(외래 환자 샘플에서 α = 0.94, 커뮤니티 샘플에서 0.92, 학생 샘플에서 0.91)과 우수한 수렴/판별 타당성을 보여주었습니다.
스페인 유효성 검사는 우수한 내적 일관성(α = 0.93)과 수렴 및 판별 유효성을 가지고 있습니다.
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치료 전, 치료 후(4개월), 추적 관찰(7개월).
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PANAS(긍정적 및 부정적 영향 일정)의 변화(Watson, Clark, & Tellegen, 1988; Sandín et al., 1999) 치료 전, 치료 후 및 3개월 추적 조사에서.
기간: 치료 전, 치료 후(4개월), 추적 관찰(7개월).
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PANAS는 긍정적인 감정과 부정적인 감정이라는 두 가지 독립적인 차원을 평가하는 20개의 항목으로 구성됩니다.
여기에는 PA를 평가하는 10개의 설명자(예: "열정적인", "영감을 주는", "자랑스러운") 및 NA를 평가하는 다른 10개의 설명자(예: "무서움", "짜증나는", "죄책감")가 포함됩니다.
각 척도(각각 10개 항목)의 범위는 10에서 50까지이며 환자는 이러한 각 감정에 대해 평소 어떻게 느끼는지 답해야 합니다.
척도는 우수한 내적 일관성(.84와 .90 사이의 α)을 나타냈습니다.
수렴 및 판별 타당성.
스페인어 버전은 우수한 내적 일관성을 보여주었습니다(α = .89
여성의 경우 PA와 NA의 경우 각각 .91, α = .87
그리고 .89
남자의 경우 PA와 NA의 경우 각각) 대학생의 경우.
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치료 전, 치료 후(4개월), 추적 관찰(7개월).
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NEO-FFI(NEO-FFI)의 변화(Costa & McCrae, 1992; Robins, Fraley, Roberts, & Trzesniewski, 2001; Aluja, García, Rossier, & García, 2005) 그리고 3개월 추적조사에서.
기간: 치료 전, 치료 후(4개월), 추적 관찰(7개월).
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NEO FFI는 NEO-PI-R[88]의 짧은 버전으로, 60개 항목을 통해 5가지 성격 차원을 평가하도록 설계되었습니다.
이 연구에서는 신경증과 외향성의 하위 척도만 사용됩니다.
각 척도에는 5점 리커트 응답 형식의 12개 항목이 포함되어 있습니다.
2주 재검사 신뢰도는 5가지 척도에 대해 0.86~0.90 범위로 일정하게 높고 내부 일관성 범위는 0.68~0.86입니다. NEO FFI의 스페인어 버전이 적절한 것으로 나타났습니다.
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치료 전, 치료 후(4개월), 추적 관찰(7개월).
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QLI(Quality of Life Index)의 변화(Mezzich, Cohen, Ruiperez, Banzato, & Zapata-Vega, 2011; Mezzich et al., 2000) 치료 전, 치료 후 및 3개월 추적 조사에서.
기간: 치료 전, 치료 후(4개월), 추적 관찰(7개월).
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QLI는 심리적 웰빙, 신체적 웰빙, 정서적 및 사회적 지원, 대인 기능, 자기 관리 및 독립적 기능, 지역 사회 및 서비스 지원의 10개 영역에서 삶의 질을 평가하기 위한 10개 항목으로 구성된 자가 보고식 설문지입니다. , 직업 기능, 자기 실현, 영적 만족, 삶의 질에 대한 전반적인 평가.
QLI의 스페인어 버전은 이전 연구에서 우수한 내부 일관성과 테스트-재테스트 신뢰성을 보여주었습니다.
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치료 전, 치료 후(4개월), 추적 관찰(7개월).
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직업 및 사회적 적응 척도(WSAS) 점수(Echezarraga, Calvete, & Las Hayas, 2018; Mundt, Marks, Shear, & Greist, 2002)
기간: 치료 전, 치료 후(4개월), 추적 관찰(7개월).
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WSAS는 직장, 가정 관리, 개인 여가, 사회적 여가 및 가족 관계의 5개 영역에서 환자의 증상과 관련된 간섭 정도를 평가합니다.
설문지에는 0(전혀 그렇지 않음)에서 8(매우 심각함)까지의 척도로 평가된 5개 항목이 있습니다.
점수가 높을수록 다른 영역에서 더 큰 간섭을 나타냅니다.
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치료 전, 치료 후(4개월), 추적 관찰(7개월).
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기대 척도 및 의견 척도의 점수(Borkovec & Nau, 1972에서 수정)
기간: 전처리, 후처리(4개월).
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각 척도는 치료가 얼마나 논리적으로 보이는지, 환자를 어느 정도 만족시킬 수 있는지, 권장할 수 있는지 여부를 다루는 0(전혀 없음)에서 10(완전히)까지의 척도로 평가되는 5개의 항목으로 구성됩니다. 동일한 문제를 가진 사람에게 다른 심리적 문제를 치료하는 데 사용할 수 있는지 여부와 환자의 문제에 대한 유용성.
치료 근거가 설명되면 기대 척도가 적용됩니다.
그 목적은 이 치료에 대한 주관적인 환자의 기대치를 측정하는 것입니다.
의견 척도는 환자가 치료를 완료했을 때 시행되며 그 목적은 이 치료에 대한 만족도를 평가하는 것입니다.
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전처리, 후처리(4개월).
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시스템 사용성 척도(SUS)(Bangor, Kortum, & Miller, 2008; Brooke, 1996)
기간: 치료 후(4개월).
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SUS는 서비스 또는 제품의 유용성과 이를 사용하는 사람들의 기술 수용도를 평가하기 위해 적용됩니다.
SUS는 5점 척도(1=매우 동의하지 않음, 5=매우 동의함)로 진술에 대한 동의 또는 동의하지 않는 정도를 나타내는 간단한 10개 항목 척도입니다.
최종 점수는 각 항목의 점수를 더하고 그 결과에 2.5를 곱하여 얻습니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 사용성이 우수함을 나타냅니다.
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치료 후(4개월).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Alberto González-Robles, Dr, Universitat Jaume I
- 수석 연구원: Amanda Díaz-García, Dr, Universitat Jaume I
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 6월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- UJaumeI_Transd_Group_Blended
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 비식별화 후 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
데이터는 게시 직후에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터에 액세스하려는 모든 사람이 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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