급성 호흡곤란 증후군의 표현형을 식별하기 위한 현장 진료(POC) 분석의 임상 평가 (PHIND)
급성 호흡 곤란 증후군의 표현형을 식별하기 위한 POC 분석의 임상 평가
임상적 특성과 새로운 POC 바이오마커 분석을 기반으로 전향적으로 과염증성 ARDS 표현형으로 분류된 환자는 저염증성 표현형보다 더 나쁜 임상 결과를 보일 것입니다.
학습 목표
이 프로젝트의 목적은 ARDS 환자의 과염증성 및 저염증성 표현형을 전향적으로 식별하고 각 표현형과 관련된 임상 결과를 결정하는 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 POC 분석을 사용하여 결정된 전향적으로 정의된 염증 표현형에 따라 ARDS 환자의 임상 결과를 평가하는 것입니다.
그룹 할당 결과는 데이터베이스가 잠길 때까지 임상 및 연구 직원에게 공개되지 않습니다.
보조 목표
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
(i) POC 분석 및 임상 연구 데이터 세트를 사용하여 표현형 할당의 일치를 평가합니다.
(ii) 시간 경과에 따른 표현형 할당의 안정성 평가
(iii) NHS 집중 치료 환경에서 POC 분석을 제공하는 타당성을 테스트하기 위해.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
급성 호흡곤란 증후군(ARDS)은 심각한 호흡 부전과 기계적 환기가 필요한 염증성 질환입니다. 중환자실에서 인공호흡을 받는 환자의 약 24%를 차지하며 전 세계적으로 상당한 부담을 주는 증후군입니다. 미국에서만 매년 약 75,000명이 사망하는 것으로 추정됩니다.
수십 년간의 연구에도 불구하고 ARDS로 인한 사망률은 35-46%로 여전히 높으며 더 심각한 폐 손상 환자의 사망률이 증가합니다. ARDS 생존자는 질병이 해결된 지 5년이 지난 후에도 삶의 질이 저하된 상당한 장기 동반이환이 있습니다. β2 작용제, 스타틴, 케라티노사이트 성장 인자 및 아스피린과 같은 다양한 약리학적 제제가 ARDS를 예방하거나 치료하기 위한 잠재적인 치료법으로 조사되었지만 현재까지 ARDS에 대한 효과적인 약리학적 치료법은 없으며 현재의 치료 전략은 대체로 지지적입니다.
특정 약물 치료가 부족한 한 가지 이유는 임상 및 생물학적 이질성 때문일 수 있습니다. 특정 치료법을 식별할 가능성을 높이려면 특정 치료법에 반응하는 특성을 가진 환자를 신속하게 식별하는 것이 필수적입니다.
연구의 근거
ARDS 표현형은 치료에 대한 결과와 반응이 다릅니다.
ARDS의 임상적 및 생물학적 이질성은 잠재적인 치료법을 조사할 때 균질한 표현형을 식별하는 것이 필수적입니다.
잠복 클래스 분석을 사용하여 2개의 대규모 다기관 연구(ARMA 및 ALVEOLI)의 일부로 수집된 임상 및 생물학적 데이터 세트의 후향적 분석에서 적어도 2개의 ARDS 표현형이 확인되었습니다. 또한 이 두 가지 표현형은 쇼크, 대사성 산증 및 더 높은 염증 상태(IL-6 및 sTNFr1)의 존재를 포함하는 간결한 데이터 세트를 사용하여 구별할 수 있습니다. 과염증성 표현형은 저염증성 표현형에 비해 사망률이 더 높고 인공호흡기가 없는 날과 장기 부전이 없는 날이 더 적은 결과가 상당히 더 나빴습니다. 낮은 PEEP를 높은 PEEP 전략과 비교한 ALVEOLI 연구에서 두 가지 표현형은 치료 반응 특성을 식별하는 데 이 표현형 분류를 사용할 가능성을 제안하는 PEEP에 대한 차등 반응을 보여주었습니다.
또한 심바스타틴이 ARDS에 대한 항염증 치료제로서의 가능성을 조사한 다기관 연구인 HARP-2 연구의 2차 분석에서 과염증성 및 저염증성 표현형의 존재가 확인되었다. 과염증성 표현형은 28일 사망률이 더 높았고 인공호흡기가 없는 날과 장기 부전이 없는 날이 더 적었습니다. 과염증으로 분류되고 심바스타틴에 무작위배정된 환자의 생존율이 향상되었습니다.
치료 반응 특성을 가진 환자를 식별하기 위한 정밀 의학 접근법의 구현은 ARDS를 예방하거나 치료하기 위한 특정 치료법을 식별하는 데 중요합니다. ARDS 환자의 간결한 데이터 세트를 사용하여 염증성 표현형의 전향적 확인을 위한 IL-6 및 sTNFr1에 대한 현장 진료(POC) 분석의 개발은 이 상태에 대한 정밀 의학 접근을 지원할 것입니다.
POC 분석은 ARDS에 대한 정밀 의학을 지원합니다.
a) 중재가 효과가 없었거나, b) 연구 설계가 좋지 않았거나, c) 환자의 이질성을 포함한 다양한 이유의 결과로 중재의 이점이 없음을 보여주는 연구가 발생할 수 있습니다. 일반적인 생물학적 과정을 가진 환자를 식별하기 위해 환자 이질성을 줄이면 임상 연구에서 치료 반응 가능성이 더 높은 환자를 선택할 수 있습니다. 급성호흡곤란증후군(ARDS) 중환자에 대한 치료의 식별 및 제도는 질병의 특성상 신속하게 이루어져야 하며 정확한 POC 분석의 개발은 효과적인 치료법을 발견하는 데 필수적인 요소가 될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Lynn Murphy
- 전화번호: 02896 151451
- 이메일: lynn.murphy@nictu.hscni.net
연구 연락처 백업
- 이름: Pauline Bradley
- 전화번호: 02896 151242
- 이메일: PaulineA.Bradley@nictu.hscni.net
연구 장소
-
-
-
Dublin, 아일랜드, D04 T6F4
- St Vincents Hospital
-
-
-
-
-
Belfast, 영국
- Royal Victoria Hospital
-
Birmingham, 영국, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
London, 영국
- Imperial College London
-
Oxford, 영국
- Oxford University Hospitals
-
-
England
-
Birmingham, England, 영국, B15 2TH
- University Hospital Birmingham
-
Blackburn, England, 영국, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
-
Liverpool, England, 영국, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, England, 영국, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, England, 영국, NW1 2BU
- University College London
-
London, England, 영국, SE1 7EH
- Guys and St Thomas Hospital
-
Manchester, England, 영국
- Manchester Royal Infirmary
-
Manchester, England, 영국, M23 9QZ
- Wythenshawe Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, England, 영국
- Freemans Hospital
-
Nottingham, England, 영국, NG7 2UH
- Nottingham University Hospital
-
Reading, England, 영국, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
-
Sunderland, England, 영국, SR4 7TP
- Sunderland Royal
-
Truro, England, 영국, TR1 3LI
- Royal Cornwall Hospital
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, 영국, EH16 4SB
- Edinburgh Royal Infirmary
-
Glasgow, Scotland, 영국, G31 2ER
- Glasgow Royal Infirmary
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, 영국, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Newport, Wales, 영국, NP18 3XQ
- Royal Gwent Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자가 기계 환기 또는 고유량 비강 산소(HFNO)를 받고 있습니다.
- 베를린 정의(Ranieri et al.)에 의해 정의된 ARDS a) 식별된 모욕의 1주 이내에 발병 b) 동일한 24시간 기간 내: i. 저산소성 호흡 부전(PEEP ≥ 5 cmH20*에서 PaO2/ FiO2 비율 ≤ 40kPa) ii. 다른 폐 병리학으로 설명되지 않는 폐부종과 일치하는 양측 침윤 iii. 심부전 또는 유체 과부하로 완전히 설명되지 않는 호흡 부전
ARDS 발병 시간은 마지막 ARDS 기준이 충족되는 때입니다.
*PEEP는 HFNO인 경우 ≥ 5cmH20으로 가정합니다.
제외 기준:
- 나이
- ARDS 발병 후 48시간 이상
- 채용 시 ECMO 접수
- 24시간 이내 치료 중단 임박
- DNAR(심폐소생술 시도 금지) 명령(사전 지시 제외) 시행
- 거부된 동의
- 죄수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
중환자실에 있는 성인
|
개입: 혈액 기준선 - 최대 40ml 3일차 - 최대 40ml 소변 기준선 - 10ml 3일차 - 10ml 연구 인구: ARDS 진단을 받은 ICU 단위의 성인(18세 이상). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 결과는 ARDS 환자의 과염증성 및 저염증성 표현형에서 60일째 사망률입니다.
기간: 60일
|
주요 결과는 ARDS 환자의 과염증성 및 저염증성 표현형에서 60일째 사망률입니다.
|
60일
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
입원 기간
기간: 60일
|
입원 기간
|
60일
|
|
발관까지의 시간 차이
기간: 60일
|
발관까지의 시간 차이
|
60일
|
|
HFNO 환자의 삽관 비율
기간: 60일
|
HFNO 환자의 삽관 비율
|
60일
|
|
재삽관 비율
기간: 60일
|
재삽관 비율
|
60일
|
|
28일째 인공호흡기 없는 일수
기간: 28일
|
28일째 인공호흡기 없는 일수
|
28일
|
|
환기 일수
기간: 60일
|
환기 일수
|
60일
|
|
ICU 체류 기간
기간: 60일
|
ICU 체류 기간
|
60일
|
|
28일째 사망
기간: 28일
|
28일째 사망
|
28일
|
|
POC 분석 및 표준 실험실 기반 분석을 사용한 표현형 분류 동의.
기간: 1일차와 3일차
|
POC 분석 및 표준 실험실 기반 분석을 사용한 표현형 분류 동의.
|
1일차와 3일차
|
|
POC 분석 및 임상 연구 데이터 세트를 사용한 표현형 분류의 합의.
기간: 2 년
|
POC 분석 및 임상 연구 데이터 세트를 사용한 표현형 분류의 합의.
|
2 년
|
|
1일과 3일 사이의 표현형 분류 동의.
기간: 1일차와 3일차
|
1일과 3일 사이의 표현형 분류 동의.
|
1일차와 3일차
|
|
분석 기술 실패율의 빈도는 NHS 집중 치료 환경에서 POC 분석을 제공하는 타당성을 결정하는 데 사용됩니다.
기간: 2 년
|
분석 기술 실패율의 빈도는 NHS 집중 치료 환경에서 POC 분석을 제공하는 타당성을 결정하는 데 사용됩니다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Professor D McAuley, Queens University Belfast
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- B19/06
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .