ID-SystemTM, 일회용 내부 제세동기 평가. (iD-System)
2021년 1월 12일 업데이트: SMART Clinical Products BV
내부 제세동의 효능 및 안전성: 일회용 일회용 내부 제세동 시스템 iD-System™의 평가
주요 목표는 iD-System™, One-handed Disposable Internal Defibrillation System의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. iD-전극과 함께.
이 장치는 환자가 심장 수술 중 심실 세동 또는 급속 심실 빈맥 단계에 도달했을 때 사용됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
주요 목표는 iD-System™, One-handed Disposable Internal Defibrillation System의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. iD-전극과 함께. 이 장치는 환자가 심장 수술 중 심실 세동 또는 급속 심실 빈맥 단계에 도달했을 때 사용됩니다.
심실 세동이 발생하고 iD 시스템이 부비동 트라이덤을 복원하는 데 효과적이지 않은 경우 두 개의 패들 스푼을 사용하는 기존 접근 방식이 즉시 수행됩니다.
다음이 평가됩니다.
- 장치 사용 용이성
- 장치의 안전
- 장치의 효능
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
100
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Genk, 벨기에, B3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 인종 및 민족(>18세)
- 서면 동의서(ICF)는 환자로부터 얻어야 합니다.
선택적 수술: 펌프 심장 수술(CPB)
- 관상동맥우회술
심장 판막 수리 및/또는 교체
- 미니흉골절개술
- 정중흉골절개술
- 재수술
제외 기준:
- 심폐 바이패스가 없는 환자(심폐기 또는 펌프라고 함)
- ICF를 설명하고 요청할 시간이 충분하지 않은 응급 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 심장 수술 환자
Ziekenhuis Oost-Limburg에서 심장 수술을 받는 모든 환자는 모든 포함 및 제외 기준을 충족하지 않고 조사에 참여하도록 요청받습니다.
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수술 중 심실 빈맥의 심실 세동이 발생하면 iD-Paddle을 심장에 직접 적용합니다.
최대 4회의 충격을 심장에 전달하여 정상적인 동리듬을 회복시킵니다.
4번의 충격이 성공적이지 않으면 표준 작동 절차가 병원 프로토콜을 준수합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 증상 환자 수
기간: 흉강 내 시술 중
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ID-system의 안전성은 iD 전극을 제거한 후 환자의 등에 자극이 보이는지 여부를 확인하여 전극에 피부 증상이 있는지 평가합니다.
더 많은 피험자에게 자극이 가시적일수록 iD-elektrode의 안전성은 더 나빠질 것입니다.
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흉강 내 시술 중
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부작용으로 분류된 Troponin-t 수치 증가 환자 수
기간: 흉강 내 시술 중 수술 후 36시간까지
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ID 시스템의 안전성은 심근 손상을 평가하기 위해 트로포닌 측정을 통해 평가됩니다.
트로포닌은 수술 후 4, 8, 16, 24 및 36시간에 측정되며 ng/L로 보고됩니다.
이러한 다른 시점 동안 트로포닌 값의 상당한 증가는 심근 손상을 나타냅니다.
조사관은 모든 사례를 평가하여 부작용 여부를 평가합니다.
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흉강 내 시술 중 수술 후 36시간까지
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ID-System TM이 실패한 환자 수
기간: 흉강 내 시술 중
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장치 오작동으로 인한 제세동 시도 실패 횟수를 세어 동 리듬의 성공적인 복원을 평가하기 위해 iD-System의 효능을 평가합니다.
이것은 수술 후 조사자가 완료할 설문지로 캡처됩니다.
최대 4회의 충격을 가할 수 있습니다.
iD-System으로 4회 충격을 가한 후에도 정상적인 동맥 심장 박동이 회복되지 않으면 기존 시스템으로 전환됩니다.
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흉강 내 시술 중
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조사자 설문지를 통해 평가된 iD-System의 사용 용이성
기간: 흉강 내 시술 중
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iD-System의 사용 용이성은 절차 후에 완료될 설문지로 평가됩니다. 다음 항목이 평가됩니다.
설문지는 조사자가 1에서 5까지 점수를 매기는 사용 용이성에 대한 특정 주제를 다루는 16개의 질문으로 구성됩니다. 1= 매우 나쁨, 2= 나쁨, 3= 보통, 4= 충분, 5= 우수 총점이 높을수록 '사용의 용이성' 평가 결과가 좋은 것이다. |
흉강 내 시술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: M. Beran, Dr., Anesthesiologist
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 9월 3일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 5월 6일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 4일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- iD-System
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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