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The Role of Gut Microbiome and Chronic Inflammation in Young-onset Colorectal Cancer

2019년 7월 9일 업데이트: Murdani Abdullah, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

The Role of Gut Microbiome and Chronic Inflammation in Young-onset Colorectal Cancer: Next-generation Sequencing (NGS) as a Screening Method

This study aims to investigate the role of gut microbiome pattern and inflammation marker NF-ҡB in young-onset colorectal cancer

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

대장암

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Murdani Abdullah
전화번호: +628129550812
이메일: kolitgastro@gmail.com

연구 장소

인도네시아
- DKI Jakarta
  - Jakarta, DKI Jakarta, 인도네시아, 10430
    - RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo (Cipto Mangunkusumo Hospital)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Patients suspected with colorectal cancer who come to our hospital to conduct colonoscopy procedure will be recruited for this study and will undergo a series of examinations. Since this is a pilot study to obtain gut microbiome pattern on colorectal cancer patients, the number of samples is determined by the researchers: 100 subjects for neoplasm and 50 subjects for non-neoplasm (according to histopathology report)

설명

Inclusion Criteria:

Age ≥ 35 years old
Suspected with colorectal cancer and undergoing a colonoscopy procedure
No history of colorectal cancer treatment

Exclusion Criteria:

Unwilling to provide fecal and blood sample
Incomplete colonoscopy procedure due to any reasons

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트 그룹/코호트 생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.	개입 / 치료 개입 / 치료 임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
Colorectal cancer suspects Patients suspected with colorectal cancer who come to our hospital to conduct colonoscopy procedure will be recruited for this study and will undergo a series of examinations.	진단 검사: Score assessment Asia Pacific Colorectal Screening (APCS) is a validated tool to predict the risk of colorectal cancer in asymptomatic Asian population. The scoring system comprises of three categories: low risk (score 0-1), moderate risk (score 2-3) and high risk (score 4-7). Patients with moderate and high risk will undergo further examinations. 진단 검사: Blood sampling Blood samples will be taken before colonoscopy procedure to evaluate the level of serum CEA by ELISA method and to evaluate the presence of NF-ҡB by immunohistochemical method. Carcinoembryonic antigen (CEA) is a well-known marker for colorectal cancer. A pre-treatment serum CEA level of ≥ 5 ng/mL is associated with poor prognosis in colorectal cancer patients. NF-ҡB is a chronic inflammation marker found in colorectal cancer patients. 진단 검사: Fecal sampling Fecal samples will be taken before colonoscopy procedure to be tested for FIT and to evaluate the gut microbiome. Fecal immunochemical test (FIT) is a recommended screening method for colorectal cancer. Detection of hemoglobin over a certain level in fecal samples indicated a positive FIT. Patients with positive FIT will undergo further examinations. Gut microbiome examination will be conducted with next generation sequencing (NGS) method.

그룹/코호트

개입 / 치료

Colorectal cancer suspects

Patients suspected with colorectal cancer who come to our hospital to conduct colonoscopy procedure will be recruited for this study and will undergo a series of examinations.

진단 검사: Score assessment

Asia Pacific Colorectal Screening (APCS) is a validated tool to predict the risk of colorectal cancer in asymptomatic Asian population. The scoring system comprises of three categories: low risk (score 0-1), moderate risk (score 2-3) and high risk (score 4-7). Patients with moderate and high risk will undergo further examinations.

진단 검사: Blood sampling

Blood samples will be taken before colonoscopy procedure to evaluate the level of serum CEA by ELISA method and to evaluate the presence of NF-ҡB by immunohistochemical method.

Carcinoembryonic antigen (CEA) is a well-known marker for colorectal cancer. A pre-treatment serum CEA level of ≥ 5 ng/mL is associated with poor prognosis in colorectal cancer patients.
NF-ҡB is a chronic inflammation marker found in colorectal cancer patients.

진단 검사: Fecal sampling

Fecal samples will be taken before colonoscopy procedure to be tested for FIT and to evaluate the gut microbiome.

Fecal immunochemical test (FIT) is a recommended screening method for colorectal cancer. Detection of hemoglobin over a certain level in fecal samples indicated a positive FIT. Patients with positive FIT will undergo further examinations.
Gut microbiome examination will be conducted with next generation sequencing (NGS) method.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Gut microbiome 기간: pre-colonoscopy, approximately 1 day before colonoscopy	Gut microbiome examination will be conducted with next generation sequencing (NGS) method	pre-colonoscopy, approximately 1 day before colonoscopy
Asia Pacific Colorectal Screening (APCS) score 기간: pre-colonoscopy, approximately 1 day before colonoscopy	Asia Pacific Colorectal Screening (APCS) is a validated tool to predict the risk of colorectal cancer in asymptomatic Asian population. The scoring system comprises of three categories: low risk (score 0-1), moderate risk (score 2-3) and high risk (score 4-7). Patients with moderate and high risk will undergo further examinations	pre-colonoscopy, approximately 1 day before colonoscopy
Carcinoembryonic antigen (CEA) serum level 기간: pre-colonoscopy, approximately 1 day before colonoscopy	Carcinoembryonic antigen (CEA) is a well-known marker for colorectal cancer. A pre-treatment serum CEA level of ≥ 5 ng/mL is associated with poor prognosis in colorectal cancer patients.	pre-colonoscopy, approximately 1 day before colonoscopy
Presence of NF-ҡB 기간: pre-colonoscopy, approximately 1 day before colonoscopy	NF-ҡB is a chronic inflammation marker found in colorectal cancer patients. Presence of NF-ҡB is assessed with immunohistochemical method. The result is considered positive if accumulated score ≥ 3.	pre-colonoscopy, approximately 1 day before colonoscopy
Fecal immunochemical test (FIT) 기간: pre-colonoscopy, approximately 1 day before colonoscopy	Fecal immunochemical test (FIT) is a recommended screening method for colorectal cancer. Detection of hemoglobin over a certain level in fecal samples indicated a positive FIT. Patients with positive FIT will undergo further examinations	pre-colonoscopy, approximately 1 day before colonoscopy

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

수사관

수석 연구원: Murdani Abdullah, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

19-05-0528

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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