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난소 반응이 좋지 않은 환자의 치료를 위한 침술

2023년 6월 14일 업데이트: Royan Institute

난소 반응 진단 불량 환자의 체외 수정/세포질 내 정자 주입 배아 이식(IVF/ICSI-ET) 결과에 대한 침술의 효과: 무작위 대조 시험

이 전향적 무작위 통제 시험은 난소 반응이 좋지 않은 여성의 IVF/ICSI 결과에 대한 침술의 효과를 조사하기 위해 고안되었습니다. 연구 모집단은 이전에 난소 반응이 좋지 않았으며 이란 테헤란 로얀 연구소의 생식 생물 의학 연구 센터에서 IVF/ICSI를 받을 모든 불임 여성으로 구성되었습니다. 난소 자극 프로토콜의 효과를 최소화하기 위해 난소 자극 프로토콜(GnRH 작용제 중지 및 GnRH 길항제)에 따른 층화 무작위화 방법을 사용합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

불량한 난소 반응(POR)은 보조 생식 치료에서 어려운 문제입니다. 생식 결과를 개선하기 위해 다른 통제된 난소과자극 프로토콜과 전략이 이 여성 그룹에서 사용되었지만 성공률은 여전히 ​​낮습니다. 이 연구의 목적은 POR 진단을 받은 환자의 IVF/ICSI 주기 결과에 대한 배란 유도 중 침술의 효과를 확인하는 것이었습니다. 이 연구는 기관 검토 위원회의 승인을 받았습니다. 각 참가자로부터 서면 동의를 얻습니다. POR 진단을 받고 IVF/ICSI 주기를 겪는 불임 여성을 난소 자극 프로토콜에 따라 층화 무작위화 방법으로 4개 그룹으로 배정합니다. 치료 주기를 시작하기 전에 환자는 밀봉된 무작위 봉투로 무작위 배정됩니다. 무작위 할당은 IVF/ICSI 치료 주기를 수행하는 의사에게 숨겨집니다. 모든 환자는 같은 의사(Dr.Salimi)에게 침술을 받게 됩니다. 실험군(A)은 난소자극 시작 1개월 전(매주 2회), 난소자극 주기(매주 2회)에 매회 30분씩 침술을 시행한다. ), 총 7회의 침술 세션이 진행됩니다. 특정 지점(CV 3(Zhongji), CV 4(Guanyuan), ST 25(Tianshu), ST 28(Shuidao), ST 29(Guilai) 및 LR 3(Taichong), BL 23에 멸균 바늘을 사용하여 침술을 시행합니다. (Senshu), BL 32 (Ciliao), GV 20 (Baihui), GV 24 (Shenting), GB 13 (Benshen), ST 36 (Zusanli), SP 6 Sanyinjiao), SP 8, SP 10 및 KI 3 (Taixi) ). 바늘은 신체 부위에 따라 15-30mm 깊이로 삽입되었습니다. 윤리적 및 실질적인 이유로 가짜 침술은 대조군에서 고려되지 않습니다. 통제 그룹(B)에는 개입이 없습니다.

두 그룹의 환자에 대한 통제된 난소 자극은 오랫동안 중단된 프로토콜에 따라 수행됩니다. GnRH 작용제(Buserelin, 0.5mg)는 이전 주기의 18일째에 시작하여 하향 조절에 사용하고 난소 자극 시작 시 중단합니다. 난소 자극은 재조합 FSH 및 hMG(225 IU 재조합 FSH(Gonal-F®; Serono Laboratories Ltd., Geneva, Switzerland)) 및 75 IU hMG(Menopur®; Ferring)로 수행됩니다. 성선 자극 호르몬의 용량은 초음파 모니터링에서 난소 반응으로 조정되었습니다. 배란은 hCG(10,000 IU)로 최소 3개의 난포의 직경이 18 mm이고 적절한 혈청 E2 농도를 가질 때 유발되었습니다.

두 그룹 모두에서 hCG 투여 후 32-34시간에 초음파 안내 하에 경질 난자 채취를 수행할 것입니다. 세포질 내 정자 주입은 모든 중기 II 난모세포에 대해 수행됩니다. 배아 이식은 모든 환자에 대해 3일째에 초음파 안내에 따라 수행됩니다.

이 연구의 주요 결과는 검색된 MII 난모세포의 총 수와 얻은 배아의 품질입니다. 2차 결과는 질 초음파(임신낭 및 배아 심장 활동)로 확인된 착상 및 임상 임신율입니다. IVF/ICSI 결과는 4개 그룹으로 비교됩니다. 데이터 수집은 사용 가능한 기록 및 실험실 결과에 따라 작성될 설문지를 사용하여 수행됩니다. 데이터 분석은 Windows용 SPSS 소프트웨어 버전 20을 사용하여 설명적이고 지각적인 통계 방법을 통해 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

1- 포세이돈 그룹 기준(그룹 3)에 따른 불량한 난소 반응(POR)의 진단(그룹 3) 난소 예비력이 불량한 젊은 환자(35세 미만)(AFC <5, AMH <1.2 ng/mL).

제외 기준:

  1. 조기 난소 부전 진단.
  2. 자궁내막증 등급 III 또는 IV.
  3. 난소 자극 치료에 대한 모든 금기 사항.
  4. 자궁 불임 요인.
  5. 난소 수술의 과거력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 침술
이전 주기 동안 주 2회 침술 및 "GnRH 작용제 중지 프로토콜"에 의한 난소 자극.
실험군(A)은 난소자극 시작 1개월 전(매주 2회), 난소자극 주기(매주 2회)에 매회 30분씩 침술을 시행한다. ), 총 7회의 침술 세션이 진행됩니다. 특정 지점(CV 3(Zhongji), CV 4(Guanyuan), ST 25(Tianshu), ST 28(Shuidao), ST 29(Guilai) 및 LR 3(Taichong), BL 23에 멸균 바늘을 사용하여 침술을 시행합니다. (Senshu), BL 32 (Ciliao), GV 20 (Baihui), GV 24 (Shenting), GB 13 (Benshen), ST 36 (Zusanli), SP 6 Sanyinjiao), SP 8, SP 10 및 KI 3 (Taixi) ). 바늘은 신체 부위에 따라 15-30mm 깊이로 삽입되었습니다. 윤리적 및 실질적인 이유로 가짜 침술은 대조군에서 고려되지 않습니다.
간섭 없음: 비침술
개입 없이 "GnRH 작용제 중지 프로토콜"에 의한 난소 자극.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
검색된 난모세포의 총 수
기간: 난자 채취일, hCG 투여 후 34-36시간(대략 자극 10일)
난자 채취 시점에서 채취한 총 난자 수를 셀 수 있습니다. 따라서 난자 채취 후 1시간이면 결과 측정이 가능합니다.
난자 채취일, hCG 투여 후 34-36시간(대략 자극 10일)
난자 성숙
기간: 난자 채취일, hCG 투여 후 34-36시간(대략 자극 10일)
난자 채취 시점에서 회수된 성숙 또는 미성숙 난자의 수를 셀 수 있습니다. 따라서 난자 채취 후 1시간이면 결과 측정이 가능합니다.
난자 채취일, hCG 투여 후 34-36시간(대략 자극 10일)
얻은 배아의 품질
기간: IVF/ICSI 시술 후 3일
세포질 내 정자 주입 3일 후 도립현미경으로 평가한 배아 등급 [ 기간: 정자 주입 3일 후 ] 세포질 내 정자 주입 3일 후 도립현미경으로 평가한 배아 등급. 세포질 내 정자 주입 시술 3일 후 거꾸로 된 현미경. 균일한 크기의 할구 및/또는 <5% 조각이 있는 배아는 등급 1(양호한 품질)로 분류되었습니다. 2등급 배아(보통 품질)는 약간 중간 정도의 크기 차이 및/또는 5-50% 조각이 있는 할구를 가졌습니다. 3등급 배아(품질 불량)는 현저하게 다른 크기의 할구 및/또는 >50% 조각을 가졌습니다.
IVF/ICSI 시술 후 3일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식률
기간: 배아 이식 후 4주
이식된 배아의 총 수에 대한 관찰된 임신 주머니의 총 수의 비율.
배아 이식 후 4주
임상 임신율
기간: 배아 이식 후 4~6주
경질초음파를 이용한 심장박동에 따른 임신낭 관찰
배아 이식 후 4~6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 20일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • POR-accupuncure

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

원고가 출판된 후 연구 결과를 공유할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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