과민성대장증후군에서 글루텐 감수성의 규명 (IBS-NCGS)
2019년 12월 24일 업데이트: Michele Barone, University of Bari
글루텐 민감도 확인을 위한 과민성대장증후군 환자 대상 이중맹검 무작위 임상시험
본 연구의 목적은 위장관 증상이 있고 이전에 과민성 대장 증후군(IBS) 진단을 받은 피험자 수를 확인하는 것입니다. FODMAPs) 편협함.
이를 위해 IBS가 있는 모든 피험자는 곡류가 없고 결과적으로 글루텐이 없는 낮은 FODMAP 식이를 섭취하고 이 식이 치료 중에 증상이 호전되는 사람들은 이중 맹검 글루텐 또는 위약 챌린지에 노출되어 NCGS를 진단합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 설계:
이 연구를 위해 로마 IV 기준에 따라 IBS 진단을 받고 이탈리아 Lecce(LE)의 "Petrucciani" 요양원 임상 영양 클리닉에서 외래 환자로 추적한 환자를 등록합니다.
기준선에서 등록된 피험자는 4주 동안 균형 잡힌 정상 칼로리 저FODMAP 및 글루텐 프리 식단을 따를 것입니다. 4주가 끝날 때 증상이 개선되지 않은 환자는 "무반응자"로 간주하고 임상 시험을 중단합니다. Salerno 기준에 설명된 대로 글루텐 또는 위약을 사용한 도전을 포함하는 임상 2상에는 증상이 크게 개선된 피험자만 등록됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
40
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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-
BA
-
Bari, BA, 이탈리아, 70124
- Michele Barone
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 전 최소 6개월 동안 글루텐 함유 식단
- 항트랜스글루타미나제 항체(IgA 및 IgG) 부재
- 정상 혈청 IgA 수치
- 밀 알레르기 음성에 대한 찌름 및 특정 IgE 검사
제외 기준:
- 체강 질병
- 밀 알레르기
- 만성 장 염증성 질환
- 정신 장애
- 주요 복부 수술(특히 장 절제술)
- 진성 당뇨병
- 이전 아나필락시스 에피소드
- 지난 6개월간 글루텐 프리 다이어트
- 임산부 또는 수유부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 글루텐으로 치료받은 IBS 환자
글루텐을 받는 환자
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저 FODMAP/글루텐 프리 식단에 7일 동안 글루텐이 추가됩니다.
휴약 1주일 후, 환자는 추가 7일 동안 위약으로 전환(교차)합니다.
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위약 비교기: 위약으로 치료받은 IBS 환자
위약을 투여받은 환자
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위약은 저 FODMAP/글루텐 프리 다이어트 식단에 7일 동안 추가됩니다.
휴약 1주일 후 환자는 7일 동안 글루텐으로 전환(교차)합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IBS 피험자에서 FODMAP 불내성 확인
기간: 4 주
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FODMAP 과민증을 평가하기 위해 저 FODMAP 식이에 대한 반응을 식이 챌린지 전후에 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가합니다.
VAS 척도는 고정 길이(일반적으로 100mm)의 직선 수평선으로 구성됩니다.
끝은 왼쪽(최악)에서 오른쪽(최상)으로 향하는 측정할 매개변수(증상, 통증, 웰빙/불안감의 주관적 느낌)의 극한 한계로 정의됩니다. 환자는 위치( 점) 선을 따라.
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4 주
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저 FODMAP 식이 요법에 반응한 IBS 피험자에서 NCGS 식별
기간: 3 주
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NCGS를 평가하기 위해 글루텐 챌린지에 대한 반응을 식이 챌린지 전후에 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가합니다.
VAS 척도는 고정 길이(일반적으로 100mm)의 직선 수평선으로 구성됩니다.
끝은 왼쪽(최악)에서 오른쪽(최상)으로 향하는 측정할 매개변수(증상, 통증, 웰빙/불안감의 주관적 느낌)의 극한 한계로 정의됩니다. 환자는 위치( 점) 선을 따라.
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Michele Barone, University of Bari
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Catassi C, Elli L, Bonaz B, Bouma G, Carroccio A, Castillejo G, Cellier C, Cristofori F, de Magistris L, Dolinsek J, Dieterich W, Francavilla R, Hadjivassiliou M, Holtmeier W, Korner U, Leffler DA, Lundin KE, Mazzarella G, Mulder CJ, Pellegrini N, Rostami K, Sanders D, Skodje GI, Schuppan D, Ullrich R, Volta U, Williams M, Zevallos VF, Zopf Y, Fasano A. Diagnosis of Non-Celiac Gluten Sensitivity (NCGS): The Salerno Experts' Criteria. Nutrients. 2015 Jun 18;7(6):4966-77. doi: 10.3390/nu7064966.
- Drossman DA. Functional Gastrointestinal Disorders: History, Pathophysiology, Clinical Features and Rome IV. Gastroenterology. 2016 Feb 19:S0016-5085(16)00223-7. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.032. Online ahead of print.
- Catassi C, Alaedini A, Bojarski C, Bonaz B, Bouma G, Carroccio A, Castillejo G, De Magistris L, Dieterich W, Di Liberto D, Elli L, Fasano A, Hadjivassiliou M, Kurien M, Lionetti E, Mulder CJ, Rostami K, Sapone A, Scherf K, Schuppan D, Trott N, Volta U, Zevallos V, Zopf Y, Sanders DS. The Overlapping Area of Non-Celiac Gluten Sensitivity (NCGS) and Wheat-Sensitive Irritable Bowel Syndrome (IBS): An Update. Nutrients. 2017 Nov 21;9(11):1268. doi: 10.3390/nu9111268.
- Van den Houte K, Carbone F, Pannemans J, Corsetti M, Fischler B, Piessevaux H, Tack J. Prevalence and impact of self-reported irritable bowel symptoms in the general population. United European Gastroenterol J. 2019 Mar;7(2):307-315. doi: 10.1177/2050640618821804. Epub 2018 Dec 22.
- Jones AL. The Gluten-Free Diet: Fad or Necessity? Diabetes Spectr. 2017 May;30(2):118-123. doi: 10.2337/ds16-0022. No abstract available.
- Calasso M, Francavilla R, Cristofori F, De Angelis M, Gobbetti M. New Protocol for Production of Reduced-Gluten Wheat Bread and Pasta and Clinical Effect in Patients with Irritable Bowel Syndrome: A randomised, Double-Blind, Cross-Over Study. Nutrients. 2018 Dec 2;10(12):1873. doi: 10.3390/nu10121873.
- Junker Y, Zeissig S, Kim SJ, Barisani D, Wieser H, Leffler DA, Zevallos V, Libermann TA, Dillon S, Freitag TL, Kelly CP, Schuppan D. Wheat amylase trypsin inhibitors drive intestinal inflammation via activation of toll-like receptor 4. J Exp Med. 2012 Dec 17;209(13):2395-408. doi: 10.1084/jem.20102660. Epub 2012 Dec 3.
- Barone M, Gemello E, Viggiani MT, Cristofori F, Renna C, Iannone A, Di Leo A, Francavilla R. Evaluation of Non-Celiac Gluten Sensitivity in Patients with Previous Diagnosis of Irritable Bowel Syndrome: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Crossover Trial. Nutrients. 2020 Mar 6;12(3):705. doi: 10.3390/nu12030705.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 4월 8일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 9월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Policlinic Hospital 5, Bari
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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