단일 및 양측성 뇌성마비를 가진 미취학 아동의 하지를 포함한 집중적이고 즐거운 이른 아침 치료(EARLY-HABIT-ILE)에 의해 유도된 기능적, 신경가소성 및 생체역학적 변화의 평가 (HABIT-ILE)
2021년 12월 6일 업데이트: University Hospital, Brest
소아 신경 재활 분야에서 시급한 우선 순위는 효과적인 조기 운동 개입의 개발입니다.
하지를 포함하는 손과 팔 양손 집중 요법(= HABIT-ILE)은 상지(UE)와 하지(LE) 모두에 운동 기술 학습 및 집중 훈련의 개념을 적용하고 운동 기능 측면을 개선하는 것으로 나타났습니다. ICFDH(International Classification of Functioning, Disability and Health)의 3개 수준에 걸쳐 편측 및 양측 뇌성마비(CP)가 있는 취학 연령 아동의 UE 및 LE. HABIT-ILE의 원리와 내용은 미취학 아동에게 적용될 수 있으며 이 방법은 조기 재활에 매우 유망합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 편측 및 양측 뇌성마비(CP)가 있는 미취학 아동의 총 운동 기능에 대한 초기 HABIT-ILE 2주의 효과를 평소를 포함한 일반적인 운동 활동의 2주와 비교하여 평가하는 것입니다. 재활(대조군).
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
42
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Angers, 프랑스
- Les Capucins
-
Brest, 프랑스
- Fondation ILDYS - Site de Ty Yann
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 편측성 뇌성마비 아동 또는 양측성 뇌성마비 아동이 경련성 또는 운동이상증
- 1~4세(12~59개월)(미숙아인 경우 연령 수정) 연령에 따라 지시를 따르고 모든 평가를 수행할 수 있는 연령
제외 기준:
- 연령> 인턴십 평가 기간 중 2세(35개월) 또는 4세(59개월)
- 조절되지 않는 간질
- 연구 기간 이전 6개월 이내 또는 3개월 이내로 예정된(연구 기간 동안) 보툴리눔 독소 주사 또는 수술 이력
- 관리를 방해할 수 있는 시각 또는 인지 장애
- 금속 임플란트와 같은 자기 공명 영상(MRI)에 대한 일반적인 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 중재적
10일간의 집중적이고 구조화된 운동 요법, 하루 5시간 = 50시간
|
기준선 및 J90에서의 MRI
베이스라인 및 J90에서 전기뇌파검사-고밀도(일방적 PC만 있는 아동)
기준선 및 J90에서 3D 및 EMG 분석
물리 치료 및 정신 운동.
필요에 따라 언어 치료사 또는 정형외과 의사의 주간 세션 및 어린이의 일상 활동.
5일 동안 각 손목의 센서가 움직임을 정량화합니다.
|
|
위약 비교기: 제어
10일 간병 및 클래식 활동
|
기준선 및 J90에서의 MRI
베이스라인 및 J90에서 전기뇌파검사-고밀도(일방적 PC만 있는 아동)
기준선 및 J90에서 3D 및 EMG 분석
물리 치료 및 정신 운동.
필요에 따라 언어 치료사 또는 정형외과 의사의 주간 세션 및 어린이의 일상 활동.
5일 동안 각 손목의 센서가 움직임을 정량화합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보조 손 평가(AHA/miniAHA)(일방적 CP에만 해당)
기간: 1 시간
|
한 손에 상지 장애가 있는 어린이가 양손 놀이에서 영향을 받은 손과 영향을 받지 않은 손을 함께 사용하는 방법을 측정하고 설명합니다. 점수 범위는 백분율로 0에서 100까지입니다.
100이 최상의 결과입니다.
|
1 시간
|
|
GMFM(Gross Motor Function Measure)(양쪽 CP에만 해당)
기간: 1 시간
|
뇌성 마비 아동의 시간 경과에 따른 총 운동 기능의 변화를 측정합니다.
점수 범위는 백분율로 0에서 100까지입니다.
100이 최상의 결과입니다.
|
1 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 8월 18일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 9월 17일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 9월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- EARLY_HABIT-ILE (29BRC19.0050)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
게시 결과의 기초가 되는 수집된 모든 데이터
IPD 공유 기간
데이터는 결과 발표 후 마지막 환자의 마지막 방문 후 15년이 지나면 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 액세스 요청은 Brest UH의 내부 위원회에서 검토합니다.
요청자는 데이터 액세스 계약에 서명하고 완료해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .