대동맥 협착증의 신속한 비침습적 감지
2022년 7월 18일 업데이트: Avicena LLC
Avicena Vivio 시스템을 사용한 대동맥 협착증 선별검사
Avicena는 다양한 심장 상태 진단을 위한 새로운 비침습적 방법(하드웨어 및 소프트웨어)을 개발하고 있습니다.
이 연구는 Avicena의 장치인 Vivio를 사용하여 얻은 데이터를 중등도에서 중증의 대동맥 협착 진단을 위한 경흉부 심초음파(TTE)에서 얻은 데이터와 비교하도록 설계되었습니다.
대동맥 협착증(AS)은 심장의 좌심실과 대동맥을 분리하는 판막(대동맥 판막)의 질병입니다.
AS가 심할 때 심장은 적절한 양의 혈액을 동맥 나무로 펌핑할 수 없습니다.
AS는 종종 질병이 심각해질 때까지 침묵합니다.
이 연구는 Vivio를 사용한 신속한 테스트를 AS, TTE 진단을 위한 현재 표준인 더 길고 더 비싼 테스트와 비교합니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
여기서 제안하는 연구는 중증 AS 진단을 위한 Vivio 시스템을 개발하기 위한 연구 연구이다. 이 연구에서 수집된 데이터는 AS 진단에 사용되는 Avicena 소프트웨어 알고리즘을 최적화하는 데 사용됩니다.
Vivio 장치는 하부 경동맥 혈관을 통해 전파되는 동맥 맥압파로 인한 피부 진동을 포착하여 작동하는 광학식 안압계입니다. 피험자의 경동맥 맥박을 통해 목에 적용하면 동맥 파형(압력 추적)과 심장 소리가 감지되고 Bluetooth를 사용하여 iPad로 전송된 다음 분석을 위해 Avicena로 전송됩니다.
정보에 입각한 동의 후 피험자는 간단한 심장 중심 병력 및 검사를 받게 됩니다. 모든 피험자는 연구 의사 또는 간호사가 Vivio(각각 ~5분)로 양측 검사를 받고 공인 기술자가 실시하는 표준 임상 휴식 TTE를 받게 됩니다. 전체 연구 방문은 1.5시간이 소요되며 후속 조치는 없습니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Avicena
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
심각하고 증상이 있는 AS 발병률은 나이가 들면서 증가하므로 대부분의 환자는 60세 이후까지 증상을 경험하지 않습니다.
이러한 이유로 잠재적인 AS가 있는 환자 집단을 풍부하게 하기 위해 65세 이상의 피험자를 연구할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 60세 이상의 성인 피험자
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있는 능력
- 연구 프로토콜을 받을 의향(Pasadena CA에서)
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 경동맥동 과민증의 병력(목의 최소한의 접촉 또는 위치에 대한 반응으로 실신)
- 중요하거나 증상이 있는 경동맥 질환 또는 경동맥 스텐트 삽입 또는 수술의 병력
- 대동맥 판막 수술 또는 경피적 대동맥 판막 교체의 병력
- 초기 검사에서 경동맥 맥박이 없음(경동맥 맥박을 촉진할 수 없음)
- Vivio 적용/검사 부위의 개방성 피부 병변
- 검사에서 경동맥 잡음의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 생태 또는 커뮤니티
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AS 진단을 위한 최적화된 알고리즘
기간: 2 년
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이 연구에서 수집된 데이터는 중증 AS 감지를 위한 최적화된 알고리즘을 개발하기 위해 여러 수학적 접근 방식으로 분석됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증 AS 진단에서 Vivio의 양성예측도(PPV)
기간: 2 년
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Vivio에서 AS를 감지하기 위한 PPV와 2D TTE용 PPV 비교
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Sean Brady, JD, Chief Executive Officer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ahmed AK, Garberich R, Gossl M, Tindell L, Williams K, Dennis S, Bae R, Soraja P. A novel method of non-invasive screening for patients with aortic stenosis. JACC March 12, 2019, 73 (9 Supplement 1) 1995; DOI:10.1016/S0735-1097(19)32601-4
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 8월 14일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 7월 18일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 7월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- AS20192
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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