두개내 동맥류 치료를 위한 Silk Vista 및 Silk Vista Baby Flow Diverter의 안전성과 효능 (FIRST)
2025년 9월 16일 업데이트: Balt Extrusion
두개내 동맥류 치료를 위한 Silk Vista 및 Silk Vista Baby Flow Diverter의 안전성 및 효능, 관찰, 전향적, 단일 팔, 국제, 다기관 연구.
FIRST 연구는 관찰적, 전향적, 다기관, 국제적, 단일 부문 연구입니다. 이 연구의 목적은 두개내 동맥류 치료 장치의 임상적 안전성과 성능을 평가하기 위해 silk vista 및 silk vista baby flow diverter 사용에 대한 안전성 및 효능 정보를 수집하는 것입니다.
파열되거나 파열되지 않은 두개내 동맥류가 있는 모든 환자는 동맥류의 국소화에 관계없이 실크 비스타 또는 실크 비스타 베이비로 치료를 받고 연속적으로 연구에 등록됩니다.
연구에서 환자의 포함 및 후속 조치는 일반적인 치료 표준의 일부로 발생할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
234
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Saliha HADDAG
- 전화번호: +33 1 39 34 90 81
- 이메일: saliha.haddag@baltgroup.com
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 G
- Radboud University Medical Center
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München, 독일, 81377
- Munich LMU University
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Liège, 벨기에, 4000
- CHC Saint Joseph Liège
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Barakaldo, 스페인, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
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Madrid, 스페인, 28034
- Ramón y Cajal Hospital
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Madrid, 스페인, 28222
- Hopsital universidad puerta de hierro
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Oviedo, 스페인, 33011
- Unversitario Central de Asturias
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Valladolid, 스페인, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Salzburg, 오스트리아, A-5020
- Universitätsklinik für Neurologie
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah Medical Center
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Nahariya, 이스라엘, 22100
- Galilee Medical Center
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Milan, 이탈리아, 20162
- Niguarda Hospital
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Monza, 이탈리아, 20900
- San Gerardo Hospital
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Treviso, 이탈리아, 31100
- Cà Foncello Hospital
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Udine, 이탈리아, 33100
- Santa Maria della Misericordia Hospital
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
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Brest, 프랑스, 29200
- Hôpital Cavale Blanche
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Bron, 프랑스, 69677
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Neurologique
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Caen, 프랑스, 14033
- CHU Caen, Radiologie interventionelle
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire Clermont Ferrand
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Grenoble, 프랑스, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble Alpes
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
- Hôpital Kremlin Bicêtre
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Limoges, 프랑스, 87000
- Chu Dupuytren Limoges
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Marseille, 프랑스, 13009
- Hôpital Privé Clairval
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Paris, 프랑스, 75651
- Pitié-Salpêtrière Hospital
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Paris, 프랑스, 75019
- Fondation Rothschild
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Rouen, 프랑스, 76000
- CHU Chalre Nicolle
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Tours, 프랑스, 37044
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
실크 비스타 및 실크 비스타 베이비로 치료받은 두개내 동맥류 환자.
설명
포함 기준:
- 실크 비스타 및 실크 비스타 베이비로 치료할 예정인 두개내 동맥류가 있는 환자(실크 비스타 및 실크 비스타 베이비 사용 결정은 환자가 연구에 참여하기 전에 독립적으로 수행됨)
- 이전에 코일로만 치료한 재개통 동맥류 환자도 자격이 있습니다.
- 다발성 동맥류의 경우 실크비스타, 실크비스타베이비 시술만 허용(초기 인덱스 시술부터 12개월 추적관찰까지)
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 18세 이상의 환자.
제외 기준:
- IFU(사용 지침)에 따라 실크 비스타 및 실크 비스타 베이비 사용에 대한 금기 사항이 있는 환자.
- 처음에 스텐트(스텐트 보조 코일링 포함)로 치료한 재개통 동맥류
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두개내 동맥류 치료에서 실크 비스타와 실크 비스타 베이비의 사망률.
기간: 시술 후 12개월(-3 / + 6개월)
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영구적인 신경학적 결함 및 시술 관련 사망률이 특징입니다.
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시술 후 12개월(-3 / + 6개월)
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두개내 동맥류 치료에서 실크 비스타와 실크 비스타 베이비의 사망률.
기간: 시술 후 12개월(-3 / + 6개월)
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MRS에 의해 평가된 영구적인 신경학적 결손 및 시술 관련 사망률의 임상 결과를 특징으로 합니다.
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시술 후 12개월(-3 / + 6개월)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실크 비스타와 실크 비스타 베이비의 안전성
기간: T0에서
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부작용 발생률로 평가
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T0에서
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실크 비스타와 실크 비스타 베이비의 안전성
기간: 퇴원 시
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부작용 발생률로 평가
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퇴원 시
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실크 비스타와 실크 비스타 베이비의 안전성
기간: 시술 후 최대 30일(-10 / + 21일).
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부작용 발생률로 평가
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시술 후 최대 30일(-10 / + 21일).
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실크 비스타와 실크 비스타 베이비의 안전성
기간: 시술 후 6개월(-2/+3개월).
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부작용 발생률로 평가
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시술 후 6개월(-2/+3개월).
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실크 비스타와 실크 비스타 베이비의 안전성
기간: 시술 후 12개월(-3/+6개월).
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부작용 발생률로 평가
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시술 후 12개월(-3/+6개월).
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실크 비스타와 실크 비스타 베이비의 안전성
기간: 시술 후 3년
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부작용 발생률로 평가
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시술 후 3년
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실크 비스타와 실크 비스타 베이비의 안전성
기간: 시술 후 5년
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부작용 발생률로 평가
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시술 후 5년
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실크비스타와 실크비스타 베이비의 효능
기간: T0에서
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동맥류 폐쇄율로 평가
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T0에서
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실크비스타와 실크비스타 베이비의 효능
기간: 퇴원 시
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동맥류 폐쇄율로 평가
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퇴원 시
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실크비스타와 실크비스타 베이비의 효능
기간: 시술 후 최대 30일(-10 / + 21일).
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동맥류 폐쇄율로 평가
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시술 후 최대 30일(-10 / + 21일).
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실크비스타와 실크비스타 베이비의 효능
기간: 시술 후 최대 6개월(-2/+3개월)
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동맥류 폐쇄율로 평가
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시술 후 최대 6개월(-2/+3개월)
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실크비스타와 실크비스타 베이비의 효능
기간: 시술 후 최대 12개월(-3 / + 6개월)
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동맥류 폐쇄율로 평가
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시술 후 최대 12개월(-3 / + 6개월)
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실크비스타와 실크비스타 베이비의 효능
기간: 시술 후 최대 3년
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동맥류 폐쇄율로 평가
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시술 후 최대 3년
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실크비스타와 실크비스타 베이비의 효능
기간: 시술 후 최대 5년
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동맥류 폐쇄율로 평가
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시술 후 최대 5년
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기술 절차
기간: T0에서
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실크 비스타 베이비의 사용과 관련된 관행에 대해 설명합니다.
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T0에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Mario Martinez Galdamez, Dr, Hospital Clinico Universitario de Valladolid (HCUV), Spain
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 11월 4일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CIP 201802 SILK VISTA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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