손 골관절염으로 폐경 후 여성의 통증을 개선하기 위해 에스트로겐 함유 요법을 사용할 수 있습니까? (HOPE-e)

포함 기준:

• 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있음
• 40~65세 여성
• 자궁이 온전한 경우: 최소 12개월의 자발적인 무월경(지난 12개월 동안 월경 출혈이 없음) 및 10년 이전의 마지막 월경 기간
• 자궁절제술을 받았거나 프로게스테론 국소 요법(예: Mirena)과 함께 자궁 내 피임 장치를 사용하고 있거나 사용하고 있는 사람: 난포 자극 호르몬(FSH) ≥30 밀리리터당 국제 단위(mIU/ml) 선별 혈액 검사 및 a 폐경 상태의 적절한 시기에 맞춰 지난 1~10년 동안 폐경 증상의 병력
• 지난 3개월 동안 대부분의 날에 손 통증, 쑤심 또는 뻣뻣함
• 최소 2개, 모든 유형의 통증이 있는 손 관절(지절간 관절(IPJ) 또는 엄지손가락 기저부)

• 손 OA에 대한 American College of Rheumatology 임상 진단 기준 충족(다음 중 3개 이상):

  1. 다음 관절 중 2개 이상의 경조직 비대: 2번째 또는 3번째 원위지절간관절(DIPJ), 2번째 또는 3번째 근위지절간관절(PIPJ), 제1수근중수관절(CMCJ)
  2. 2개 이상의 DIPJ의 경조직 비대
  3. 중수지절관절(MCPJ) 3개 미만
  4. 첫 번째 항목에 나열된 관절 중 적어도 하나의 변형

또는 이러한 기준을 충족하지 않는 엄지손가락 골관절염 환자의 경우 엄지손가락 골관절염과 일치하는 임상 증상 및 검사 소견이 있습니다.

• 손 통증은 금기 또는 불내성이 있는 경우를 제외하고 파라세타몰 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 젤 사용을 포함하여 OA 관리를 위한 National Institute for Health and Care Excellence 핵심 지침에 적절하게 반응하지 않았습니다.
• 평균 손 통증은 일반적으로 심각도가 10점 만점에 4점 이상으로 보고되거나 시각적 아날로그 척도에서 지난 7일 동안의 평균 손 통증이 4/10 이상으로 보고됩니다.
• 연구자의 의견으로는 모든 연구 요건을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.

제외 기준

• 염증성 관절염, 결합 조직 장애, 만성 통증 또는 건초염 또는 수근관 증후군과 같은 대체 임상 진단을 포함한 손 통증의 다른 원인
• 임신 또는 모유 수유 또는 연구 중 위험

• 특정 기간 내에 하나 이상의 금지된 치료를 사용하거나 연구 기간 동안 치료를 피할 의사가 없음:

  • 경구 피임약 또는 지난 6개월 이내의 전신 HRT(프로게스테론 국소 요법(Mirena) 또는 질 국소 에스트로겐 사용(낮은 전신 흡수로 알려짐)과 함께 자궁 내 피임 장치 사용은 참여에서 제외되지 않음)
  • 지난 6개월 이내의 항에스트로겐 약물
  • 지난 3개월 이내의 경구, 근육내 또는 관절내 스테로이드
  • 지난 6개월 이내에 손 관절에 대한 관절내 히알루로난
  • 지난 4주 이내에 새로운 구강 진통제 시작
  • 지난 6주 이내에 글루코사민, 콘드로이틴, 손 운동 또는 기타 관련 비약물 요법의 시작
  • 최근 6개월 이내에 손 수술을 받았거나 향후 6개월 이내에 계획된 경우
  • 다음을 포함하여 연구 약물의 간 대사를 증가시킬 가능성이 있는 약물:
  • 세인트 존스 워트
  • 항경련제(페노바르비탈, 페니토인, 카르바마제핀, 라모트리진)
  • 일부 항감염제(리팜피신, 리파부틴, 네비라핀, 에파비렌즈, 리토나비르 및 넬피나비르)

• 전신 호르몬 대체 요법 사용에 대한 하나 이상의 의학적 금기 사항:

  • 40~45세의 경우 FSH
  • 유방암, 자궁내막암, 난소암 또는 피부암 병력
  • 5년 이내의 다른 암 병력(치료된 기저 세포 암종, BCC 제외)
  • 지난 3년 동안 정기적인 국가 유방 검진에서 관련된 유방 문제
  • 진단되지 않은 생식기 출혈 또는 치료되지 않은 자궁내막 비대증, 활동성 자궁 근종 또는 자궁내막증
  • 정맥 혈전색전증(VTE)(심부 정맥 혈전증, 폐색전증 및 망막 정맥 혈전증 포함)의 활성 또는 과거력 또는 VTE 위험이 높은 경우(예: 알려진 혈전성 장애(예: 단백질 C, S 또는 항트롬빈 결핍) 또는 VTE의 강력한 가족력 존재). 조사관의 재량에 따라 VTE의 병력이 있거나 VTE의 다른 강력한 가족력이 있는 직계 가족이 있는 여성.
  • 동맥 혈전 색전성 질환(심근경색, 협심증 또는 뇌졸중 등)의 활동성 또는 과거력 또는 뇌졸중의 강력한 가족력)
  • 임상적으로 중요한 부동성
  • 편두통 또는 활동성 간질
  • 조절되지 않는 고혈압(또는 스크리닝 방문 시 확장기 혈압이 90mmHg보다 높거나 수축기 혈압이 145mmHg보다 높음)
  • 조절되지 않는 당뇨병 또는 조절되지 않는 고중성지방혈증
  • 체질량 지수(BMI) 30 초과
  • 활동성 흡수장애 증후군 또는 임상적으로 유의한 소장 질환
  • 급성 간 질환, 임상적으로 유의한 비정상적인 간 기능, 활동성 담낭 질환 또는 포르피린증
  • 임상적으로 유의한 신장 장애
  • 유당, 과당 또는 포도당에 대한 불내증(갈락토오스 불내성, 락타아제 결핍, 과당 불내증, 포도당-갈락토오스 흡수 장애 또는 수크라아제-이소말타아제 부족 포함)
  • 결합된 말 에스트로겐, 바제독시펜 또는 그 조합에 대한 알려진 민감성
• 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 참가자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요하거나 통제되지 않는 질병 또는 장애
• 지난 8주 동안 조사 제품과 관련된 다른 연구 실험에 참여한 참가자