위험 예측을 위한 CCTA-FFR 레지스트리
2019년 7월 27일 업데이트: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital
포괄적인 위험 예측 모델 개발을 위한 CCTA-FFR 레지스트리
연구자들은 FFR(fractional flow reserve)에 따른 관상동맥 CT 혈관조영술(CCTA)에 대한 정성적 및 정량적 플라크 분석의 예후적 함의를 조사하고자 하였다.
주요 목표는 임상적 위험 인자, FFR 및 CCTA 매개변수를 사용하여 종합적인 위험 모델을 개발하는 것이었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
관상동맥 CT 혈관조영술(CCTA)은 관상동맥질환(CAD) 진단에서 진화하는 비침습적 양식입니다. 기존의 위험 예측 체계에 대한 증분 예후 가치가 반복적으로 입증되었습니다. CAD 중증도 평가를 넘어 포괄적인 플라크 분석을 통해 CCTA의 예후적 가치가 증가했습니다. CCTA의 특정 플라크 특징은 향후 관상 동맥 질환을 예측하는 데 예후적 가치가 있습니다. FFR(Fractional Flow Reserve)의 개념은 협착증의 기능적 중증도의 침습적 지표로 개발되었습니다. FFR은 정상 최대 흐름의 일부로서 협착증이 있는 동맥에 의해 공급되는 심근으로의 최대 혈류를 나타냅니다. 중등도의 협착 병변에서 FFR을 기반으로 PCI 시행 여부를 결정하는 것은 현재 지침이며 불필요한 혈관재개통술을 줄이고 임상적 예후를 향상시키는 것으로 입증되었습니다. 그러나 FFR >0.80인 환자에서는 여전히 임상적 사건이 발생합니다. 최근 연구에서 FFR > 0.8인 혈관의 예후를 조사했습니다. 그러나 FFR에 따른 종합적인 위험 모델은 조사된 적이 없습니다. 따라서 연구자들은 FFR에 따른 CCTA에 대한 정성적 및 정량적 플라크 분석의 예후적 함의를 조사하고자 하였다. 주요 목표는 임상적 위험 인자, FFR 및 CCTA 매개변수를 사용하여 포괄적인 위험 모델을 개발하는 것이었습니다.
FFR 측정 전 90일 이내에 CCTA를 받은 환자가 포함됩니다. 연구 모집단은 2개의 다른 레지스트리에서 나옵니다. 3V-FFR-FRIENDS 등록(NCT0620122050)에는 총 1,136명의 환자(혈관 3,298개)가 등록되었습니다. 이 중 FFR 측정 전 90일 이내에 CCTA를 받은 299명의 환자가 포함된다. Tsuchiura Kyodo General Hospital의 기관 등록에는 90일 이내에 FFR 측정 및 CCTA를 받은 448명의 환자가 포함되었습니다. 두 레지스트리에서 임상 결과 데이터, 관상 동맥 조영 데이터, 생리학적 지표 및 CCTA 데이터를 후향적으로 수집하여 포괄적인 위험 예측 모델 개발을 위한 CCTA-FFR 레지스트리를 만들 것입니다. 3V FFR-FRIENDS 등록(NCT0620122050)은 이전 연구에서 수집된 임상 데이터를 사용하며, 서울대학교병원, 계명대학교 동산의료원, 인제대학교 일산백병원에서 5년간의 결과 데이터를 수집한다. 쓰치우라 교도 종합 병원 레지스트리의 기관 레지스트리를 위해 조사관은 2019년 3월까지 참가자의 기본 특성, CCTA 데이터 및 임상 결과 데이터를 수집합니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
747
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
FFR 측정 전 90일 이내에 관상동맥 CT 조영술을 시행한 관상동맥질환이 의심되는 환자를 대상으로 한다.
설명
포함 기준:
- FFR 측정 전 90일 이내에 CCTA를 시행한 환자
제외 기준:
- 분석할 수 없는 관상동맥 CT 혈관조영술
- 부적절한 분수 유량 예비 측정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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CCTA-FFR
FFR 측정 전 90일 이내에 CCTA를 받은 환자가 본 연구에 포함됩니다.
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관동맥 CT 혈관조영술은 관상동맥 질환이 의심되는 환자에 대한 일상적인 진료의 일환으로 시행되었으며, 침습적 혈관조영술 이전에 관상동맥 CT 혈관조영술을 시행하기로 결정한 것은 담당 의사의 판단이었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관 중심 합성 결과 예측 모델의 변별 지수
기간: 색인 절차 후 최대 5년
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임상, 혈관 조영, FFR(fractional flow reserve) 및 관상 CT 혈관 조영 매개변수를 통합한 혈관 중심 복합 결과에 대한 위험 모델이 개발될 것입니다.
혈관 중심 복합 결과는 심장 사망, 혈관 관련 심근 경색(MI) 또는 혈관 관련 허혈 유발 재혈관화의 복합입니다.
대상 혈관은 FFR 측정이 있는 혈관으로 정의됩니다.
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색인 절차 후 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
- 수석 연구원: Joon Hyung Doh, MD, PhD, Inje University
- 수석 연구원: Chang-Wook Nam, MD, PhD, Keimyung University Dongsan Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pijls NH, van Son JA, Kirkeeide RL, De Bruyne B, Gould KL. Experimental basis of determining maximum coronary, myocardial, and collateral blood flow by pressure measurements for assessing functional stenosis severity before and after percutaneous transluminal coronary angioplasty. Circulation. 1993 Apr;87(4):1354-67. doi: 10.1161/01.cir.87.4.1354.
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- Nielsen LH, Botker HE, Sorensen HT, Schmidt M, Pedersen L, Sand NP, Jensen JM, Steffensen FH, Tilsted HH, Bottcher M, Diederichsen A, Lambrechtsen J, Kristensen LD, Ovrehus KA, Mickley H, Munkholm H, Gotzsche O, Husain M, Knudsen LL, Norgaard BL. Prognostic assessment of stable coronary artery disease as determined by coronary computed tomography angiography: a Danish multicentre cohort study. Eur Heart J. 2017 Feb 7;38(6):413-421. doi: 10.1093/eurheartj/ehw548.
- Cho I, Al'Aref SJ, Berger A, O Hartaigh B, Gransar H, Valenti V, Lin FY, Achenbach S, Berman DS, Budoff MJ, Callister TQ, Al-Mallah MH, Cademartiri F, Chinnaiyan K, Chow BJW, DeLago A, Villines TC, Hadamitzky M, Hausleiter J, Leipsic J, Shaw LJ, Kaufmann PA, Feuchtner G, Kim YJ, Maffei E, Raff G, Pontone G, Andreini D, Marques H, Rubinshtein R, Chang HJ, Min JK. Prognostic value of coronary computed tomographic angiography findings in asymptomatic individuals: a 6-year follow-up from the prospective multicentre international CONFIRM study. Eur Heart J. 2018 Mar 14;39(11):934-941. doi: 10.1093/eurheartj/ehx774.
- SCOT-HEART Investigators, Newby DE, Adamson PD, Berry C, Boon NA, Dweck MR, Flather M, Forbes J, Hunter A, Lewis S, MacLean S, Mills NL, Norrie J, Roditi G, Shah ASV, Timmis AD, van Beek EJR, Williams MC. Coronary CT Angiography and 5-Year Risk of Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2018 Sep 6;379(10):924-933. doi: 10.1056/NEJMoa1805971. Epub 2018 Aug 25.
- Motoyama S, Ito H, Sarai M, Kondo T, Kawai H, Nagahara Y, Harigaya H, Kan S, Anno H, Takahashi H, Naruse H, Ishii J, Hecht H, Shaw LJ, Ozaki Y, Narula J. Plaque Characterization by Coronary Computed Tomography Angiography and the Likelihood of Acute Coronary Events in Mid-Term Follow-Up. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 28;66(4):337-46. doi: 10.1016/j.jacc.2015.05.069.
- Williams MC, Moss AJ, Dweck M, Adamson PD, Alam S, Hunter A, Shah ASV, Pawade T, Weir-McCall JR, Roditi G, van Beek EJR, Newby DE, Nicol ED. Coronary Artery Plaque Characteristics Associated With Adverse Outcomes in the SCOT-HEART Study. J Am Coll Cardiol. 2019 Jan 29;73(3):291-301. doi: 10.1016/j.jacc.2018.10.066.
- De Bruyne B, Baudhuin T, Melin JA, Pijls NH, Sys SU, Bol A, Paulus WJ, Heyndrickx GR, Wijns W. Coronary flow reserve calculated from pressure measurements in humans. Validation with positron emission tomography. Circulation. 1994 Mar;89(3):1013-22. doi: 10.1161/01.cir.89.3.1013.
- Berger A, Botman KJ, MacCarthy PA, Wijns W, Bartunek J, Heyndrickx GR, Pijls NH, De Bruyne B. Long-term clinical outcome after fractional flow reserve-guided percutaneous coronary intervention in patients with multivessel disease. J Am Coll Cardiol. 2005 Aug 2;46(3):438-42. doi: 10.1016/j.jacc.2005.04.041.
- Park J, Lee JM, Koo BK, Shin ES, Nam CW, Doh JH, Hwang D, Zhang J, Hu X, Wang J, Ye F, Chen S, Yang J, Chen J, Tanaka N, Yokoi H, Matsuo H, Takashima H, Shiono Y, Akasaka T. Clinical Relevance of Functionally Insignificant Moderate Coronary Artery Stenosis Assessed by 3-Vessel Fractional Flow Reserve Measurement. J Am Heart Assoc. 2018 Feb 15;7(4):e008055. doi: 10.1161/JAHA.117.008055.
- Kim CH, Yang S, Zhang J, Lee JM, Hoshino M, Murai T, Hwang D, Shin ES, Doh JH, Nam CW, Wang J, Chen SL, Tanaka N, Matsuo H, Akasaka T, Kakuta T, Koo BK. Differences in Plaque Characteristics and Myocardial Mass: Implications for Physiological Significance. JACC Asia. 2022 Mar 29;2(2):157-167. doi: 10.1016/j.jacasi.2021.11.011. eCollection 2022 Apr.
- Yang S, Hoshino M, Yonetsu T, Zhang J, Hwang D, Shin ES, Doh JH, Nam CW, Wang J, Chen S, Tanaka N, Matsuo H, Kubo T, Chang HJ, Kakuta T, Koo BK. Outcomes of non-ischaemic coronary lesions with high-risk plaque characteristics on coronary CT angiography. EuroIntervention. 2022 Oct 12:EIJ-D-22-00562. doi: 10.4244/EIJ-D-22-00562. Online ahead of print.
- Yang S, Lee JM, Hoshino M, Murai T, Choi KH, Hwang D, Kim KJ, Shin ES, Doh JH, Chang HJ, Nam CW, Zhang J, Wang J, Chen SL, Tanaka N, Matsuo H, Akasaka T, Kakuta T, Koo BK. Prognostic Implications of Comprehensive Whole Vessel Plaque Quantification Using Coronary Computed Tomography Angiography. JACC Asia. 2021 Jun 15;1(1):37-48. doi: 10.1016/j.jacasi.2021.05.003. eCollection 2021 Jun.
- Yang S, Koo BK, Hwang D, Zhang J, Hoshino M, Lee JM, Murai T, Park J, Shin ES, Doh JH, Nam CW, Wang J, Chen S, Tanaka N, Matsuo H, Akasaka T, Chang HJ, Kakuta T, Narula J. High-Risk Morphological and Physiological Coronary Disease Attributes as Outcome Markers After Medical Treatment and Revascularization. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Oct;14(10):1977-1989. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.04.004. Epub 2021 May 19.
- Yang S, Koo BK, Hoshino M, Lee JM, Murai T, Park J, Zhang J, Hwang D, Shin ES, Doh JH, Nam CW, Wang J, Chen S, Tanaka N, Matsuo H, Akasaka T, Choi G, Petersen K, Chang HJ, Kakuta T, Narula J. CT Angiographic and Plaque Predictors of Functionally Significant Coronary Disease and Outcome Using Machine Learning. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Mar;14(3):629-641. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.08.025. Epub 2020 Nov 25.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2010년 12월 22일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 3월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- H-1907-094-1048
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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