BI300 임플란트를 이용한 1단계 수술

일반적인 설명:

과거 대조군과 전향적 비교 연구를 수행할 예정입니다. 테스트 그룹은 BAHI(BI300 임플란트 및 BA300 어버트먼트) 치료에 적합한 후보로 확인된 4-9세 어린이 22명으로 구성됩니다. 대조군은 2012년에서 2018년 사이에 이미 넓은 직경의 임플란트로 삽입을 받은 4~9세의 약 50명의 어린이로 구성되었습니다. 시험군에서는 단일 단계 수술을 이용하여 BAHI 삽입을 시행하게 됩니다. 대조군의 환자들은 이미 2단계 수술을 통해 BAHI 삽입을 받았습니다.

모집 및 동의:

뼈 고정 청력 임플란트로 이식을 계획한 모든 어린이는 본 연구에 포함시키기 위해 선별될 것입니다. 포함 기준을 충족하는 환자는 ENT 전문가가 참여를 위해 접근할 것이며, 환자 및 부모/보호자의 승인 후 연구원 중 한 명이 참여에 대해 알리고 선별할 것입니다. 연구 프로토콜은 연구원이 잠재적인 연구 참가자 및 그/그녀의 부모/보호자와 논의할 것입니다. 잠재적인 연구 참여자와 그/그녀의 부모/보호자는 읽을 수 있도록 사전 동의 양식을 제공/전송합니다. 잠재적 연구 참가자는 연구 참여 여부를 결정하기 전에 가족 구성원 및 주치의와 연구에 대해 논의하도록 권장됩니다. 환자와 부모/보호자는 14일 이내에 결정을 고려해야 합니다. 연구에 참여하려면 부모/보호자 모두 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

데이터 처리:

캡처된 데이터는 전자 사례 보고서 양식(eCRF)을 사용하여 Castor에 기록됩니다. 환자 및 제품과 관련된 모든 데이터는 위임된 현장 직원이 eCRF에 정확하게 기록해야 합니다. Castor 시스템의 모든 사용자는 시스템의 모든 데이터 항목을 추적할 수 있는 암호로 보호된 개인 계정을 가지고 있습니다. 할당된 데이터 관리자에 의한 모든 데이터 입력 및 변경의 추적성을 보장하기 위해 쿼리 기능을 사용하여 eCRF에서 데이터 관리 및 데이터 정리가 수행됩니다. 환자 식별 정보를 포함한 데이터(예: 이름, 이니셜, 생년월일)은 코드를 사용하여 안전한 네트워크 드라이브에 저장됩니다. 코드가 있는 조사자만이 데이터를 환자의 이름 및 생년월일과 연관시킬 수 있습니다. 환자 코드와 신원이 포함된 환자 식별 목록을 유지하는 것은 조사관의 책임입니다. 원시 측정 데이터 및 과거 정보와 같은 기타 데이터는 환자 파일에 저장됩니다. 추가 절차 및 병원 방문의 양을 제한하기 위해 표준 환자 치료 중에 데이터를 부분적으로 획득 및/또는 평가할 수 있기 때문입니다. 데이터 분석을 위해 데이터는 코드에 대한 키와 별도로 디지털 연구 환경에 내보내지고 저장됩니다. 연구 데이터 수집 및 최종 모니터링 방문이 완료되면 전자 데이터베이스가 잠기고 SPSS 형식으로 내보내지며 연구 완료 후 15년 동안 보관됩니다. 코딩된 연구 데이터는 안전한 디지털 연구 환경에서 주제 코드에 대한 키와 별도로 15년 동안 보관됩니다.

(심각한) 부작용 보고:

조사자는 웹 포털 ToetsingOnline을 통해 프로토콜을 승인한 공인 의료 윤리 위원회(METC)에 심각한 부작용(SAE)을 보고하고, 사망에 이르거나 생명을 위협하는 SAE를 처음 알게 된 후 일정 기간 동안 보고합니다. 초기 예비 보고서를 완료하는 데 최대 8일이 소요됩니다. 다른 모든 SAE는 연구자가 심각한 부작용을 처음 알게 된 후 최대 15일 이내에 보고됩니다.

장치 결함:

정체성, 품질, 내구성, 신뢰성, 안전성 또는 성능과 관련된 연구용 의료기기의 부적합. 여기에는 오작동, 사용 오류 또는 제조업체가 제공한 정보의 부적절성이 포함될 수 있습니다. 장치 결함은 조사자의 평가와 함께 기록되고 해당되는 경우 제조업체에 보고됩니다.

부작용의 후속 조치:

모든 부작용(AE)은 완화될 때까지 또는 안정적인 상황에 도달할 때까지 추적됩니다. 상황에 따라 후속 조치에는 표시된 추가 검사 또는 의료 절차 및/또는 일반 의사 또는 전문의에게 의뢰가 필요할 수 있습니다. SAE는 프로토콜에 정의된 대로 네덜란드 내에서 연구가 끝날 때까지 보고되어야 합니다.

모니터링 및 품질 보증:

위험이 무시할 수 있는 연구 모니터링을 위한 '네덜란드 대학 의료 센터 연맹'(NFU)의 지침에 따라, 이 연구의 연구팀에 속하지 않은 Radboudumc의 다른 부서의 자격을 갖춘 모니터는 다음과 같습니다. 정해진. 정보에 입각한 동의의 28%, 포함 및 제외 기준의 10%(및 먼저 등록된 3명의 피험자), 소스 데이터 검증 10%, 보고된 SAE 및 누락된 SAE와 관련하여 참가자의 10%가 모니터링됩니다.

통계 분석:

주요 분석은 1단계 수술을 시행한 실험군과 2단계 수술을 시행한 대조군을 비교하는 것이다.

1차 결과와 관련하여 테스트 그룹과 컨트롤 그룹의 임플란트 손실 비율은 정확한 이항 테스트와 95%의 단측 신뢰 구간을 사용하여 비교됩니다.

2차 결과 측정은 연속 변수에 대한 짝이 없는 t-검정(정규 분포 데이터 또는 Mann-Whitney U 검정(정규 분포 데이터가 아님), 정렬된 범주 변수에 대한 Mantel Haenszel 카이제곱 검정, 이분법에 대한 Fisher의 정확 검정을 사용하여 그룹 간에 비교됩니다. 순서가 없는 범주형 변수에 대한 변수 및 카이 제곱 테스트. 테스트 그룹과 컨트롤 그룹 간의 기본 변수에 대해 상당한 차이가 발견되면 두 그룹 간의 보완 분석이 이러한 변수에 대한 조정과 함께 수행됩니다.

2차 및 3차 종료점에 대한 누락 데이터 처리(특히 통제 그룹 데이터에 적용 가능)는 이 데이터가 누락된 이유와 누락된 데이터의 양에 따라 다릅니다. 따라서 누락된 데이터 처리에 대한 결정은 모든 데이터가 수집된 후에 이루어집니다.

모든 테스트는 95%의 신뢰 구간과 0.05의 유의 수준을 사용하여 수행됩니다.