Cath-Lab에서 대동맥 역류의 온라인 비디오 밀도 측정 평가 (OVAL)
2019년 8월 6일 업데이트: Patrick W. Serruys, Imperial College London
ASSESS-REGURGE Registry에서 결정된 비디오 밀도계를 사용하여 핵심 실험실에서 분석의 높은 타당성을 따랐으며, 이것은 카테터 검사실, 특히 카테터 경유 설정에서 대동맥 역류(AR)를 정량화하기 위한 대동맥조영의 온라인 비디오 밀도계 평가에 대한 초기 임상 타당성 연구입니다. 대동맥판막 치환술(TAVR)
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
OVAL(Online Videodensitometric Assessment of Aortic Regurgitation in the Cath-Lab)은 Academic Medical Center(Amsterdam)에서 수행되는 단일 센터의 전향적 원칙 증명 타당성 연구입니다. 대동맥 협착증이 있고 기관의 심장 팀에 의해 TAVR을 받도록 적응증이 있는 100명의 연속 환자가 OVAL에 등록되고 있습니다. 모든 최종 대동맥 조영술은 사전 결정된 획득 프로토콜에 따라 수행되며 획득 직후 cath-lab에서 분석됩니다. 모든 대동맥조영상은 또한 네덜란드의 독립적인 핵심 연구소(Cardialysis, Rotterdam, The Netherlands)에서 오프라인으로 분석합니다.
연구의 1차 종점은 역류의 온라인 평가(분석 가능한 사례의 백분율)의 타당성입니다. 2차 종료점은 독립적인 핵심 실험실에 의한 온라인 평가와 오프라인 분석 간의 결과 재현성입니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (예상)
등록
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Patrick W Serruys, MD, PhD
- 전화번호: +31102062828
- 이메일: patrick.w.j.c.serruys@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yoshinobu Onuma, MD, PhD
- 전화번호: +31102062828
- 이메일: yoshinobuonuma@gmail.com
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- 모병
- Amsterdam University Medical Center
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연락하다:
- Patrick W Serruys, Prof. dr.
- 전화번호: +31102062828
- 이메일: patrick.w.j.c.serruys@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
판막 교체가 필요한 중증의 증상을 보이는 대동맥 협착증 환자.
설명
포함 기준:
- 기관의 심장 팀에 의해 TAVR을 받을 적응증이 있는 연속 환자.
제외 기준:
- 기관의 심장 팀에서 자격이 있는 것으로 간주하지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분석의 가능성
기간: 즉시
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분석의 타당성(비디오 밀도계로 분석할 수 있는 것으로 간주되는 사례의 비율 - 온라인).
조사관은 조사관이 분석 가능한 것으로 간주하는 사례의 비율을 평가합니다(즉, 조사관이 비디오 밀도계의 온라인 분석을 수행할 수 있음).
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즉시
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ASSESS-REGURGE의 타당성 비교(분석 가능한 사례의 백분율과 ASSESS-REGURGE에서 발견된 현재 표준의 백분율 - 95.5% 비교)
기간: 즉시
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ASSESS-REGURGE는 정량적 대동맥 조영술로 분석 가능성이 가장 높기 때문에 연구자들은 ASSESS-REGURGE의 새로운 표준과 현재 (OVAL의) 가능성을 비교하는 것을 목표로 합니다.
즉, 본 연구에서 분석 가능한 케이스의 비율을 ASSESS-REGURGE에서 발견된 분석 가능한 케이스의 비율(분석 가능성의 95.5%)과 비교할 것이다.
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즉시
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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온라인 타당성과 핵심 실험실 타당성 비교
기간: 즉시
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분석의 타당성(즉, 사례가 비디오 밀도계로 분석할 수 있는 것으로 간주되는 경우)은 조사자가 온라인으로 평가하고 학술 핵심 실험실에서도 평가합니다.
분석 타당성 결과(분석 가능한 사례의 백분율)는 조사관 평가(온라인)와 핵심 실험실에서 비교됩니다.
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즉시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 의자: Patrick W Serruys, MD, PhD, Imperial College London
- 수석 연구원: Rodrigo Modolo, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- 수석 연구원: Robbert de Winter, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 5월 15일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2019년 9월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2019년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- OVAL
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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