CE 인증 포낙 보청기의 품질 관리 - 2019_23
2019년 9월 18일 업데이트: Sonova AG
포낙 청각 장치는 다양한 개발 및 연구 단계를 거칩니다.
초기 단계에서 새로운 알고리즘, 특징 및 기능을 격리된 방식으로 조사하기 위해 타당성 연구가 수행됩니다.
이점이 입증되면 보청기에서 병렬로 실행되는 모든 사용 가능한 알고리즘, 기능 및 기능(중추/사전 검증 연구) 사이의 상호 의존성과 관련하여 성능이 조사되고 사전 검증 연구 결과 최적화됩니다.
제품 출시 전에 Phonak 청각 시스템은 임상 시험 측면에서 최종 품질 관리를 통해 검토됩니다.
이는 개선된 알고리즘, 기능, 기능 및 착용감을 조사하는 사전 검증 연구입니다.
이것은 Stäfa(스위스)에 기반을 둔 Sonova AG 본사에서 단일 중심으로 수행되는 임상 조사가 될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 숙련된 보청기 사용자와 함께 실생활 조건에서 보청기와 결합된 모바일 애플리케이션 기능의 전반적인 성능 및 시스템 컨텍스트를 증명할 것입니다. 최종 사용자는 앱으로 보청기 설정을 조정할 수 있어야 합니다.
이 앱을 사용하면 사용자가 변경할 수 있습니다. 보청기의 음량을 측정하고 스스로 청각 시나리오를 생성합니다. 사용자는 또한 앱을 통해 조사자로부터 받을 회의 통화를 수락할 수 있습니다.
이것은 Stäfa(스위스)에 기반을 둔 Sonova AG 본사에서 단일 중심으로 수행되는 임상 조사가 될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Stäfa, 스위스, 8712
- Sonova AG
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경험 많은 보청기 사용자(최소 연령: 18세, 중등도/중도 청력 손실)
- 신기술에 친화력이 있는 현대적 주제
- 앱 테스트에 대한 의지와 관심
- 호환되는 스마트폰 소유
- 건강한 외이
- 귀걸이형 보청기 착용 의지
- 서명으로 문서화된 사전 동의
제외 기준:
- 청력도가 의도한 보청기의 피팅 범위에 있지 않습니다.
- 제한된 이동성 및 Stäfa(스위스)의 주간 약속에 참석할 수 있는 위치에 있지 않음
- 참가자는 경험과 청각 인상을 설명할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 전화 신청
|
보청기를 조정하기 위해 전화 응용 프로그램이 개발되었습니다.
볼륨 제어 및 프로그램 변경과 같은 기능을 통합합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사용자 지정 시나리오의 성공적인 생성(%)
기간: 4 주
|
PhoneApp의 최종 사용자는 맞춤형 시나리오를 앱에 추가할 수 있습니다.
|
4 주
|
|
전화회의 성공률(%)
기간: 이주
|
PhoneApp의 최종 사용자가 전화 회의에 응답할 수 있습니까?
|
이주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 8월 20일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 9월 6일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 9월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Sonova2019_23
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .