신생혈관(습성) 노인성 황반변성 환자에서 항-VEGF 항체 바이오폴리머 접합체 KSI-301과 Aflibercept의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구. (DAZZLE)
2024년 7월 16일 업데이트: Kodiak Sciences Inc
신생혈관(습성) 연령 관련 황반변성 대상자에서 KSI-301 반복 유리체강내 투여의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 2b/3상, 전향적, 무작위, 이중 마스킹, 활성 비교기 제어, 다기관 연구.
이 연구는 치료 경험이 없는 신생혈관 환자를 대상으로 프로토콜에 명시된 대로 12주, 16주 및 20주 간격으로 투여된 KSI-301의 효능, 안전성, 지속성 및 약동학을 8주에 한 번(Q8W) aflibercept와 비교하여 평가할 것입니다. (습식) 연령 관련 황반 변성(nAMD).
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
본 연구는 3주간의 스크리닝 기간, 92주간의 치료 기간 및 최종 4주간의 추적 기간으로 나누어진다.
기준선에서 환자는 KSI-301 5mg 및 애플리버셉트 2mg의 두 가지 치료군으로 1:1로 무작위 배정됩니다.
52주차에 애플리버셉트 치료군의 환자는 KSI-301 5mg과 애플리버셉트 2mg으로 1:1로 다시 무작위 배정됩니다.
연구 유형
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등록 (실제)
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559
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- 2 단계
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연락처 및 위치
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연구 장소
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Bonn, 독일, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Köln, 독일, 50937
- Uniklinik Köln
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Leipzig, 독일, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Riga, 라트비아, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Riga, 라트비아, 1038
- Riga Eastern Clinical University Hospital Clinic Bikernieki
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85014
- Retinal Research Institute, LLC
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, 미국, 72762
- Northwest Arkansas Retina Associates
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- California Retina Consultants
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Retina Vitreous Associates
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Fresno, California, 미국, 93720
- Eye Medical Center of Fresno
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Retina Consultants of Orange County
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La Jolla, California, 미국, 92037
- UCSD Jacobs Retina Center
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
- Retina Associates of Orange County
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Mountain View, California, 미국, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
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Poway, California, 미국, 92064
- Retina Consultants of San Diego
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Sacramento, California, 미국, 95819
- Retinal Consultants Medical Group Inc
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- Orange County Retina Medical Group
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Santa Maria, California, 미국, 93454
- California Retina Consultants
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Colorado
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Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Colorado Retina Associates PC
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute
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Deerfield Beach, Florida, 미국, 33064
- Rand Eye Institute
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
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Fort Myers, Florida, 미국, 33907
- Retina Health Center
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Melbourne, Florida, 미국, 32901
- Florida Eye Associates
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Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Retina Specialty Institute
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33703
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- Retina Associates of Florida
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Southeast Retina Center
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Wolfe Eye Clinic
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66215
- Retina Associates PA
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Vitreo Retinal Consultants and Surgeons
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Retina Associates of Kentucky
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants PC
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01103
- New England Retina Consultants
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01603
- Vitreo Retinal Associates PC
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49525
- Foundation for Vision Research
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Royal Oak, Michigan, 미국, 78073
- Associated Retinal Consultants PC
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Vitreoretinal Surgery PA
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 62703
- Springfield Clinic LLP
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, 미국, 07017
- The Retina Center of New Jersey
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07605
- NJ Retina
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- Retina Associates of Cleveland
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Cleveland, Ohio, 미국, 44130
- Retina Associates of Cleveland
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation, Cole Eye Institute
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Oregon
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Ashland, Oregon, 미국, 97520
- Retina and Vitreous Center of Southern Oregon PC
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Cascade Medical Research Institute
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Retina Northwest
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Wills Eye Hospital
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South Carolina
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Florence, South Carolina, 미국, 29501
- Palmetto Retina Center
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Ladson, South Carolina, 미국, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- Southeastern Retina Associates PC
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Retina PC
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
- Retina Research Institute of Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Austin Retina Associates
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Austin Clinical Research, LLC
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Retina Consultants of Texas
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Katy, Texas, 미국, 77494
- Retina Consultants of Texas (Katy)
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Plano, Texas, 미국, 75075
- Texas Retina Associates
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Austin Retina Associates (Round Rock)
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- Retina Consultants of Texas (Woodlands)
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Willow Park, Texas, 미국, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
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Barcelona, 스페인, 08022
- Institut de la Macula i la retina
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital Dos de Maig
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Bratislava, 슬로바키아, 821 01
- Univerzitna nemocnica Bratislava
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Trebišov, 슬로바키아, 075 01
- Nemocnica Trebisov - SVET ZDRAVIA - PPDS
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Trenčín, 슬로바키아, 911 01
- Fakultna nemocnica Trencin
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Žilina, 슬로바키아, 012 07
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
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Praha, 체코, 150 00
- Axon Clinical, s.r.o.
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-631
- Oftalmika Sp. z o.o.
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Katowice, 폴란드, 40-760
- Gabinet Okulistyczny prof. E. Wylegala
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Warszawa, 폴란드, 01-364
- Retina Okulistyka Sp. z o.o. Sp. km.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- AMD에 이차적인 활성, 치료 경험이 없는 맥락막 혈관신생(CNV).
- 80~25자 사이의 BCVA ETDRS 점수(20/25~20/320에 해당하는 Snellen).
- 다른 프로토콜 지정 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 스터디 아이의 다른 원인에 이차적인 CNV.
- AMD와 관련이 없지만 시력에 영향을 미치거나 망막하 또는 망막내액에 기여하는 황반 병리의 병력.
- 조사자의 판단에 따라 시력 손실을 예방하거나 치료하기 위해 연구 동안 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 연구 안구의 동시 안구 병태의 임의의 이력 또는 증거.
- 활성 안구 또는 안구 주위 감염 또는 염증.
- 연구 안구에서 신생혈관 AMD에 대한 임의의 승인된 또는 연구용 치료의 사전 투여.
- 연구 안구의 조절되지 않는 녹내장.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 여성.
- 1일 전 6개월 동안의 뇌졸중 또는 심근경색.
- 조절되지 않는 혈압은 안정 시 수축기 수치 > 180 mmHg 또는 이완기 수치 ≥100 mmHg로 정의됩니다.
- 연구자의 판단에 따라 예정된 연구 방문, 연구 완료 또는 연구 제품의 안전한 투여를 방해하는 의학적 상태의 병력.
- 다른 프로토콜 지정 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 세종학당-301 5mg
약물: KSI-301 5 mg. KSI-301 5mg은 연구 프로토콜에 명시된 대로 12주, 16주 및 20주 간격으로 연구 안구에 유리체강내 주사로 투여됩니다. 약물: 가짜 절차. 가짜는 유리체 강내 주사를 모방하는 절차입니다. 그것은 마취된 눈에 빈 주사기(바늘 없음)의 뭉툭한 끝을 누르는 것을 포함합니다. 마스킹을 유지하기 위해 적용 가능한 방문 시 두 치료 부문의 참가자에게 투여될 것입니다. |
유리체 강내 주입
가짜는 유리체 강내 주사를 모방하는 절차입니다.
그것은 마취된 눈에 빈 주사기(바늘 없음)의 뭉툭한 끝을 누르는 것을 포함합니다.
마스킹을 유지하기 위해 적용 가능한 방문 시 두 치료 부문의 참가자에게 투여될 것입니다.
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활성 비교기: 애플리버셉트 2mg
약물: Aflibercept 2 mg. Aflibercept 2 mg은 연속 3개월 동안 4주마다 한 번씩 연구 눈에 유리체강내 주사로 투여되고, 이어서 8주마다 한 번씩 투여됩니다. 약물: 가짜 절차. 가짜는 유리체 강내 주사를 모방하는 절차입니다. 그것은 마취된 눈에 빈 주사기(바늘 없음)의 뭉툭한 끝을 누르는 것을 포함합니다. 마스킹을 유지하기 위해 적용 가능한 방문 시 두 치료 부문의 참가자에게 투여될 것입니다. |
유리체 강내 주입
다른 이름들:
가짜는 유리체 강내 주사를 모방하는 절차입니다.
그것은 마취된 눈에 빈 주사기(바늘 없음)의 뭉툭한 끝을 누르는 것을 포함합니다.
마스킹을 유지하기 위해 적용 가능한 방문 시 두 치료 부문의 참가자에게 투여될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48주차와 52주차, 전체 분석 세트 1년차에 걸쳐 평균 연구 안구에서 BCVA 기준선으로부터의 변화
기간: 1년차
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최고 교정 시력(BCVA)은 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 차트에서 시작 거리 4m에서 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0~100(최고 점수)이며 기준선보다 BCVA 문자 점수가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
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1년차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주, 16주 또는 20주마다 치료 간격을 두는 KSI-301군 대상자의 비율
기간: 1년차
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개별화된 치료 반응을 기준으로 12주, 16주 또는 20주마다 1회 치료 간격을 달성한 KSI-301군의 피험자 비율
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1년차
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연구 눈, 전체 분석 세트 1년차의 기준선에서 BCVA의 ≥ 5, ≥10 및 ≥15 글자를 얻은 피험자의 비율
기간: 1년차
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ETDRS 시력 테스트 차트의 1, 2, 3 라인에 해당하는 임상적으로 관련된 BCVA 측정의 최고 교정 시력(BCVA)이 범주적으로 개선되었습니다.
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1년차
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1년차에 연구 안구에서 BCVA Snellen 20/40 이상을 달성한 피험자의 비율
기간: 1년차
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최고 교정 시력(BCVA)은 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 차트에서 시작 거리 4m에서 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0~100(최고 점수)이며 기준선보다 BCVA 문자 점수가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
20/40에 해당하는 BCVA Snellen은 ≥69 ETDRS 문자로 정의되었습니다.
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1년차
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1년 차 연구 안구에서 BCVA Snellen이 20/200과 동일하거나 그보다 더 나쁜 대상의 비율
기간: 1년차
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최고 교정 시력(BCVA)은 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 차트에서 시작 거리 4m에서 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0~100(최고 점수)이며 기준선보다 BCVA 문자 점수가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
20/200 또는 그 이상에 해당하는 BCVA Snellen은 BCVA ≤ 38 ETDRS 문자로 정의되었습니다.
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1년차
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1일차부터 OCT 중앙 하위 필드 망막 두께(CST)의 평균 변화
기간: 1년차
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중앙 하위 필드 두께(CST)는 중앙 판독 센터에서 평가한 내부 제한막(ILM)과 망막 색소 상피(RPE) 사이의 거리로 정의되었습니다.
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1년차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 10월 8일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 11월 17일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 4월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- KSI-CL-102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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