하악 전진 장치의 부작용
코골이 및 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSAS) 치료에서 두 가지 다른 하악 전진 장치(MAD)의 부작용
수면 관련 호흡 장애(SBAS)는 비회복 수면의 가장 흔한 원인 중 하나입니다.
수면 요법 옵션에는 지속 양압(CPAP) 마스크를 사용한 양압 환기, 하악 전진 장치(MAD)를 사용한 하악 전진, 등 고정, 체중 감소, 귀, 코 및 인후 수술 절차, 양악 또는 하악 리모델링 절골술, 및 신경 자극 절차 N. hypoglossal. 경증에서 중등도의 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSAS)에서는 MAD, 허리 억제 및 체중 감소가 잠재적인 치료 옵션입니다. 본 연구는 2년에 걸쳐 하악궁을 야간에 지지하는 동안 발생할 수 있는 측두하악계의 부작용을 규명하는 것을 목적으로 한다. 구성, 높이(교합 높이) 및 돌출 역학 측면에서 두 가지 다른 MAD를 비교합니다. Herbst에 따른 힌지 시스템이 있는 H-MAD와 슬라이딩 사이드 윙이 있는 SomnoDent Fusion ™ MAD(F-MAD라고 함)입니다.
또한 돌출 조절 요소인 Herbst에 따른 힌지 시스템과 교합 거상 감소를 위한 splint body의 축소가 F-MAD에 비해 유의미한 부작용 감소로 이어지는지 여부를 평가하고자 한다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
수면 관련 호흡 장애(SBAS), 특히 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSAS)은 회복되지 않는 수면의 가장 흔한 원인 중 하나입니다. 수면 장애의 교란에는 인두 폐쇄 및 호흡 저하와 관련된 무호흡 및 저호흡이 포함됩니다. 존재하는 호흡기 장애의 유형에 따라 저산소혈증과 관련이 있으며 고칼슘혈증 또는 산증을 유발할 수 있습니다. 인두의 폐쇄성 협착의 결과는 광범위합니다. 연구에 따르면 OSAS 환자는 신경 학적 불만, 심장 마비, 치매, 심혈관 질환, 심근 경색 및 높은 사망률과 같은 합병증이 있습니다.
수면 및 각성 반응(각성) 중 호흡기 장애로 인한 수면 단편화는 주간 졸음 및 집중력 장애로 이어질 수 있습니다. 장기적으로 치료되지 않은 각성 및 무호흡은 동맥성 고혈압, 뇌졸중, 심근 경색, 진성 당뇨병 및 성욕 상실의 위험 증가와 관련이 있습니다.
OSAS 관리에는 지속 양압(CPAP) 마스크를 사용한 양압 환기, 하악 전진 장치(MAD)를 사용한 하악 전진, 체중 감소, 귀, 코 및 인후 수술 절차, 양악 또는 하악 리모델링 절골술, 신경 자극 절차가 포함됩니다. 설하 신경.
여러 연구에서 MAD의 사용이 CPAP 요법과 비교하여 OSAS의 중증도를 감소시키는 데 열등하지만 그 효능은 비슷하며 경도에서 중등도의 OSAS 환자가 선호하는 것으로 나타났습니다.
야간에 수시간 동안 아래턱이 전방으로 전위되어 측두하악기능장애(TMD) 환자와 유사한 증상이 나타날 수 있습니다. 증상은 저작근 또는 측두하악 관절의 통증 또는 뻣뻣함일 수 있습니다.
이 연구는 2년 간의 야간 MAD 전달 과정에서 발생하는 측두하악 시스템의 가능한 부작용을 확인하는 것을 목표로 합니다. 건축 높이(교합 높이) 및 돌출 역학 측면에서 두 가지 다른 장치 시스템이 비교됩니다. Herbst에 따른 힌지 시스템이 있는 H-MAD ™와 슬라이딩 사이드 윙이 있는 SomnoDent Fusion ™(F-MAD라고 함)입니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Olaf Bernhardt, Prof.
- 전화번호: +49 3834 8619617
- 이메일: obernhar@uni-greifswald.de
연구 연락처 백업
- 이름: Christian Schwahn, Dr.
- 전화번호: +49 3834 867325
- 이메일: schwahn@uni-greifswald.de
연구 장소
-
-
-
Frankfurt, 독일, 60313
- Dental Office Dr. Krumholz
-
Hamburg, 독일, 22607
- Dental Office Dr. Schlieper
-
Isernhagen, 독일, 30916
- Dental Office Dr. Hauschild
-
Karlsruhe, 독일, 76135
- Zahnarztpraxis Weststadt
-
Saarbrücken, 독일, 66121
- Dental Office Dr. Kares
-
Saarlouis, 독일, 66740
- Dental Office Dr. Heckmann
-
Solingen, 독일, 42719
- Dental Office Dr. Meyer
-
Sulzbach, 독일, 66280
- Dental Office Dr. Nauert
-
Würzburg, 독일, 97070
- Mund-Zahn-Kiefer-Klinik
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- OSAS로 인한 하악 돌출(MAD)에 대한 의학적 적응증이 있는 환자
- 코골이에 대한 치료 요청
- 체질량 지수(BMI) ≤ 35
- 하악 5mm 돌출 가능
- 턱당 최소 8개의 남은 치아 또는 4개의 임플란트
- 고정 의치 및 안정
- 가철식 부분 의치, 적어도 양쪽에서 두 번째 소구치 영역까지 지지
- 사업 능력 및 서명된 동의서의 존재 여부
제외 기준:
- 다발성 관절염
- 섬유근육통, 신경통
- 중추 수면 무호흡 증후군
- 치료되지 않은 일반화 치주염
- 만성 기능 장애 통증 정도 3-4
- 향정신성 및 진통제의 장기 사용(> 4주)
- 임신
- 다른 중재적 임상 연구 참여(현재 포함 전 최대 3개월)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: H-MAD, Herbst에 따른 힌지 시스템
코골이 및 OSAS 환자. Herbst에 따른 측면 경첩이 있는 MAD 유형 H-MAD를 사용한 치료. 교합 높이 2mm 교합간 거리, 하악 전진 5mm |
1:1의 비율로 블록으로 무작위 그룹화는 각 MAD에 대한 할당 키를 포함하는 봉인된 엔벨로프에서 발생합니다. 성별은 수면 장애 및 측두하악 기능 장애의 강력한 예측 인자이기 때문에 할당은 성별에 따라 계층화됩니다. MAD의 통합(치료 시작) 실험실에서 만든 MAD(F-MAD / H-MAD)는 편안한 맞다. 환자는 수면 중에 항상 부목을 착용하도록 지시받습니다. 모든 환자는 기상 후 아침과 잠들기 전 저녁에 턱 체조에 대한 자세한 안내를 받습니다. 삽입 후 4주가 지나면 적정 단계가 시작되고 원치 않는 부작용을 최소화하면서 수면 의료 매개변수를 최적화하기 위해 하악 전진을 천천히 조정합니다. 제어 약속은 MAD 삽입 후 4주, 6개월, 1년 및 2년 후에 이루어집니다. |
|
활성 비교기: F-MAD, 솜노덴트 퓨전
코골이 및 OSAS 환자, 슬라이딩 측면 날개가 있는 퓨전 MAD(F-MAD).
교합 높이 5mm 교합간 거리, 하악 전진 5mm
|
1:1의 비율로 블록으로 무작위 그룹화는 각 MAD에 대한 할당 키를 포함하는 봉인된 엔벨로프에서 발생합니다. 성별은 수면 장애 및 측두하악 기능 장애의 강력한 예측 인자이기 때문에 할당은 성별에 따라 계층화됩니다. MAD의 통합(치료 시작) 실험실에서 만든 MAD(F-MAD / H-MAD)는 편안한 맞다. 환자는 수면 중에 항상 부목을 착용하도록 지시받습니다. 모든 환자는 기상 후 아침과 잠들기 전 저녁에 턱 체조에 대한 자세한 안내를 받습니다. 삽입 후 4주가 지나면 적정 단계가 시작되고 원치 않는 부작용을 최소화하면서 수면 의료 매개변수를 최적화하기 위해 하악 전진을 천천히 조정합니다. 제어 약속은 MAD 삽입 후 4주, 6개월, 1년 및 2년 후에 이루어집니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
구강안면 통증 변화: 숫자 등급 척도(NRS; 0-10)
기간: 4주, 6개월, 1년, 2년
|
숫자 등급 척도(NRS; 0-10, 0: 통증 없음, 10: 상상할 수 있는 최악의 통증)로 측정된 MAD를 적용한 후 구강 안면 통증의 변화
|
4주, 6개월, 1년, 2년
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
촉진 시 압통점
기간: 4주, 6개월, 1년, 2년
|
측두하악 장애 진단 기준(DC/TMD)에 따른 저작근 촉진 및 측두하악 관절 부위의 압박 통증 점 수
|
4주, 6개월, 1년, 2년
|
|
후방 접촉점의 수
기간: 4주, 6개월, 1년, 2년
|
구치부를 교합하는 수의 변화
|
4주, 6개월, 1년, 2년
|
기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수면의 질 변화: Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI, 0-21, < 5: 좋은 수면)
기간: 4주, 6개월, 1년, 2년
|
Pittsburgh Sleep Quality Index에 의해 측정된 MAD를 적용한 후 수면의 질 변화는 4주 동안 수면 방해 사건의 발생률, 수면의 질 평가, 수면 습관, 수면 잠복기 및 수면 시간, 수면제 사용을 소급적으로 요청합니다.
|
4주, 6개월, 1년, 2년
|
|
주간 졸음의 변화: Epworth 졸음 척도(ESS, 0-24, <11 주간 졸음 없음)
기간: 4주, 6개월, 1년, 2년
|
Epworth Sleepiness Scale로 측정한 주간 졸음의 변화.
ESS는 주간 졸림을 감지하기 위한 간단한 설문지입니다.
(ESS, 0-24, <11 주간 졸음 없음)
|
4주, 6개월, 1년, 2년
|
|
구강 건강 관련 삶의 질 변화: 구강 건강 영향 프로필(OHIP-5)(0-20)
기간: 4주, 6개월, 1년, 2년
|
구강 건강 영향 프로파일(OHIP-5)은 성인의 구강 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 측정 도구입니다.
기능적 제한, 신체적 고통, 심리적 불편함, 신체 장애, 사회적 장애에 대한 5문항으로 구성되어 있습니다.
|
4주, 6개월, 1년, 2년
|
|
만성 통증의 변화: 단계적 만성 통증 척도(GCPS) 설문지(0-4)
기간: 4주, 6개월, 1년, 2년
|
등급별 만성 통증 척도(GCPS) 설문지는 통증 강도와 기능적 또는 기능 장애 만성 통증의 존재를 기록합니다.
3개의 하위 척도 점수(특성 통증 강도, 장애 점수 및 장애 점수)는 피험자를 5개의 통증 중증도 등급 중 1개로 분류하는 데 사용됩니다. 0등급은 통증 없음, 1등급은 낮은 장애, 낮은 강도, 2등급은 낮은 장애를 나타냅니다. 그러나 고강도, 등급 3은 높은 장애, 중간 정도의 제한을 나타내고 등급 4는 높은 장애 및 심각한 제한을 나타냅니다.
|
4주, 6개월, 1년, 2년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Olaf Bernhardt, Prof., University Medicine Greifswald
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Farrar JT, Young JP Jr, LaMoreaux L, Werth JL, Poole MR. Clinical importance of changes in chronic pain intensity measured on an 11-point numerical pain rating scale. Pain. 2001 Nov;94(2):149-158. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00349-9.
- Haviv Y, Rettman A, Aframian D, Sharav Y, Benoliel R. Myofascial pain: an open study on the pharmacotherapeutic response to stepped treatment with tricyclic antidepressants and gabapentin. J Oral Facial Pain Headache. 2015 Spring;29(2):144-51. doi: 10.11607/ofph.1408.
- Ringqvist M, Walker-Engstrom ML, Tegelberg A, Ringqvist I. Dental and skeletal changes after 4 years of obstructive sleep apnea treatment with a mandibular advancement device: a prospective, randomized study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2003 Jul;124(1):53-60. doi: 10.1016/s0889-5406(03)00240-3.
- Perez CV, de Leeuw R, Okeson JP, Carlson CR, Li HF, Bush HM, Falace DA. The incidence and prevalence of temporomandibular disorders and posterior open bite in patients receiving mandibular advancement device therapy for obstructive sleep apnea. Sleep Breath. 2013 Mar;17(1):323-32. doi: 10.1007/s11325-012-0695-1. Epub 2012 Apr 4.
- Gesch D, Bernhardt O, Kocher T, John U, Hensel E, Alte D. Association of malocclusion and functional occlusion with signs of temporomandibular disorders in adults: results of the population-based study of health in Pomerania. Angle Orthod. 2004 Aug;74(4):512-20. doi: 10.1043/0003-3219(2004)0742.0.CO;2.
- Doff MH, Hoekema A, Pruim GJ, Huddleston Slater JJ, Stegenga B. Long-term oral-appliance therapy in obstructive sleep apnea: a cephalometric study of craniofacial changes. J Dent. 2010 Dec;38(12):1010-8. doi: 10.1016/j.jdent.2010.08.018. Epub 2010 Sep 8.
- Bacon W, Tschill P, Sforza E, Krieger J. [A device for mandibular advancement in respiratory disorders of sleep. Clinical study]. Orthod Fr. 2000 Dec;71(4):295-302. French.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 001072019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .