Sabin IPV 및 bOPV의 순차적 면역 일정의 면역원성 및 안전성 평가
2019년 8월 11일 업데이트: China National Biotec Group Company Limited
Sabin IPV 및 bOPV의 순차적 면역 일정의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 통제 임상 시험
본 연구의 목적은 Sabin IPV와 bOPV의 순차적 면역화 일정의 면역원성과 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
4상 임상 시험은 Sabin IPV 및 bOPV의 다양한 순차적 면역 일정의 안전성과 면역원성을 평가하기 위해 설계되었습니다. 구체적으로 피험자를 3그룹으로 나누었다.
그룹 1은 생후 2,3,4개월에 Sabin-IPV+bOPV+bOPV를 각각 투여받았다.
그룹 2는 생후 2,3,4개월에 Sabin-IPV+Sabin-IPV+bOPV를 각각 투여받았다.
그룹 3은 생후 2,3,4개월에 Sabin-IPV+Sabin-IPV+Sabin-IPV를 각각 투여받았다.
백신 접종 전과 3차 접종 30일 후에 혈액 샘플을 채취했습니다. I형, II형 및 III형 소아마비 바이러스에 대한 중화항체를 검출하여 혈청보호율 및 항체 기하평균농도를 평가하였다. 3개의 예방접종 일정 그룹의 안전성도 모니터링했습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
604
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Inner Mongolia Autonomous Region
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Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, 중국, 010031
- Inner Mongolia Autonomous Region Center for Diseases Prevention and Control
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모집일 기준 생후 60일에서 89일 사이의 피험자;
- 부모 또는 보호자가 서명한 정보에 입각한 동의서;
- 부모(들) 또는 보호자는 계획된 모든 임상 예약에 참석하고 모든 학습 지침을 준수하고 따를 수 있습니다.
- 피험자는 14일 이내에 어떠한 예방접종도 받지 않았습니다.
- 겨드랑이 온도 ≤37.0℃
제외 기준:
- 백신 성분에 알레르기가 있거나 백신에 대한 알레르기 병력이 있는 경우
- 급성 열성 질환 또는 전염병;
- 심각한 만성 질환;
- 연구자가 피험자가 본 연구에 부적합하다고 결정하게 만드는 기타 요인;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: sIPV+bOPV+bOPV
202명의 피험자가 각각 생후 2/3/4개월에 Sabin-IPV 1회 용량과 bOPV 2회 용량으로 예방접종을 받았습니다.
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202명의 피험자가 각각 생후 2/3/4개월에 Sabin-IPV 1회 용량과 bOPV 2회 용량으로 예방접종을 받았습니다.
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활성 비교기: sIPV+sIPV+bOPV
197명의 피험자가 각각 생후 2/3/4개월에 Sabin-IPV 2회 용량과 bOPV 1회 용량으로 예방접종을 받았습니다.
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197명의 피험자가 각각 생후 2/3/4개월에 Sabin-IPV 2회 용량과 bOPV 1회 용량으로 예방접종을 받았습니다.
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활성 비교기: sIPV+sIPV+sIPV
205명의 피험자가 생후 2/3/4개월에 Sabin-IPV를 3회 접종했습니다.
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205명의 피험자가 생후 2/3/4개월에 Sabin-IPV를 3회 접종했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인 및 3차 백신 접종 후 30일 모두에서 혈청 전환율
기간: 4개월
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베이스라인과 3차 접종 후 30일에 폴리오 바이러스(유형 I, II, III)의 혈청 전환율을 결정합니다.
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4개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인 및 3차 접종 30일 후 중화항체 역가
기간: 4개월
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베이스라인과 3차 백신 접종 후 30일에 폴리오바이러스 I, II, III형에 대한 중화항체 역가를 측정합니다.
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4개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 발생
기간: 6 개월
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예방 접종 후 부작용을 경험한 참가자의 수와 비율을 분석합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Shaohong Yan, Inner Mongolia Autonomous Region Center for Diseases Prevention and Control
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 1월 25일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 6월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- sIPV-2018XG-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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