적응형 마우스가드의 규범적 평가. (ENORMPIBA)
2026년 6월 16일 업데이트: University Hospital, Bordeaux
이 연구의 목적은 보르도 대학과 보르도 대학 병원에서 특허를 받은 적응형 마우스가드 프로토타입을 검증하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
마우스가드 분야의 현재 지식 상태는 유형 II(적응형) 모델이 스포츠 인구의 마우스가드의 90%를 차지한다는 것을 보여줍니다. 그러나 이러한 장치의 대다수는 European Directive 89/686 / European Economic Community를 준수하지 않는 것으로 보입니다.
이전 작업은 지침의 필수 요구 사항을 충족하는 마우스가드의 프로토타입 생산으로 구성되었습니다. 이 프로토타입은 보르도 대학과 보르도 대학 병원이 특허를 출원한 대상이었습니다.
이 연구의 목적은 향후 시장 출시를 위해 프로토타입을 검증하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
14
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- CHU de Bordeaux - Pôle Médecine et chirurgie bucco-dentaire
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~35세 피험자,
- 사회보장과 관련된 주제,
- 무료 정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자.
제외 기준:
- 검사 수행에 부적합한 병리가 있는 피험자, 즉: 최근 경색, 위협 증후군, 안정시 혈압 > 200/120 mmHg, 보상되지 않는 심부전, 방실 차단 3도 획득, 심근염, 심낭염, 심내막염, 대동맥 박리, 심장 내 종양 또는 혈전, 심부 정맥 혈전증, 폐색전증,
- B-유사 약물 치료 중인 피험자,
- 정의의 보호 아래 주제,
- 다른 검색에 참여하는 피험자,
- 임신 중 주제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 싱글 암
이 연구는 구강 외상의 위험이 있는 스포츠를 하는 남녀 인구를 기반으로 합니다.
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3가지 수준(환기, 편안함, 경추 근육 활동)에 따라 보르도 대학과 보르도 대학 병원이 특허를 취득한 적응형 구강 보호 장치의 프로토타입을 검증합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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분당 환기 유량에 미치는 영향
기간: 51주 차에
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대상자의 최대 유산소 기준 속도와 비교한 1분 측정값의 평균 환기 유속을 분 단위로 수정 |
51주 차에
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O2 소비에 미치는 영향
기간: 51주 차에
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대상자의 기준과 비교한 1분 측정값의 평균
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51주 차에
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호흡수에 미치는 영향
기간: 51주 차에
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대상자의 기준과 비교한 1분 측정값의 평균
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51주 차에
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현재 볼륨에 미치는 영향
기간: 51주 차에
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대상자의 기준과 비교한 1분 측정값의 평균
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51주 차에
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CO2 생산에 미치는 영향
기간: 51주 차에
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대상자의 기준과 비교한 1분 측정값의 평균
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51주 차에
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11가지 기준에 대한 아날로그 시각적 척도에 따른 편안함에 대한 영향
기간: 51주 차에
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11개 기준(유지, 치은 점막 모양, 입 벌림 높이, 마우스가드의 부피, 메스꺼움, 발성, 입 벌림 환기, 꽉 턱 환기, 타액 분비, 저작근, 측두하악 관절)에 대한 아날로그 시각적 척도(0에서 10까지)에 따름
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51주 차에
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근전도 기록에 미치는 영향
기간: 52주 차에
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근전도 활동이 증폭되고 필터링됩니다(대역폭 10-1000Hz).
신호는 "SPIKE2" 소프트웨어에 의해 제어되는 마이크로컴퓨터에 연결된 CED 1401 인터페이스를 사용하여 디지털화됩니다.
디지털화 주파수는 2,000Hz입니다.
그런 다음 소프트웨어 "SPIKE2"는 "통합 근전도"라고 하는 것을 계산합니다. 근전도 신호는 수정되고 0,2초 주기의 이동 평균으로 필터링됩니다.
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52주 차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Philippe POISSON, Dr, University Hospital, Bordeaux
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2011년 9월 9일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 6월 29일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 6월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CHU Bx 2011/04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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