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소아 완화 치료에서 PCRC 지원 레거시 개입

2023년 11월 14일 업데이트: Terrah Akard, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

소아 완화 치료에서 PCRC 지원 레거시 개입의 영향

이 실험은 웹 기반 레거시 개입이 간병인과 재발(재발성) 또는 치료에 반응하지 않는(불응성) 암이 있는 젊은 환자의 삶의 질을 개선하는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다. 기억할 무언가를 행하거나 말하는 것으로 정의되는 유산 만들기는 암에 걸린 어린이와 보호자의 고통을 줄일 수 있습니다. 현재 어떤 종류의 유산 만들기 활동이 아이들의 관점에서 도움이 되는지에 대한 정보는 거의 없습니다. 이 연구는 웹 기반 디지털 스토리텔링 개입을 사용하여 연구원들이 이러한 유산 만들기 활동에 대해 어린이들이 어떻게 생각하는지, 어떤 종류의 활동이 어린이들에게 도움이 될 수 있는지 조사하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 난치성 또는 재발성 암이 있는 어린이의 대처 전략 및 조정 결과에 대한 유산 만들기의 영향을 조사합니다.

II. 부모 간병인의 대처 전략 및 조정 결과에 대한 유산 형성의 영향을 조사합니다.

III. 부모의 자가 보고(예: 귀하와 귀하의 자녀가 개입에 대해 좋아하는/싫은 점은 무엇이었습니까? 개입을 완료하는 것이 얼마나 어려웠습니까? 무엇이 어려웠습니까? 우리에게 무엇을 더 가르치고 싶습니까?).

개요: 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.

그룹 I: 환자는 자신에 대한 질문에 답하고 비디오, 사진 및 음악을 업로드하여 2주 이내에 디지털 스토리를 생성함으로써 웹 기반 레거시 개입에 참여합니다.

그룹 II: 환자는 표준 치료를 받습니다. 환자는 2개월 후에 웹 기반 레거시 개입에 참여할 수 있는 옵션이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, 미국, 37232
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

7-17세 아동이 포함되어 샘플은 죽음이 영구적이고 보편적이라는 유사한 발달적 이해를 반영할 것입니다. 18세 이상은 종종 집을 떠나 대학과 직업을 시작하기 때문에 매우 다른 독립 발달 단계를 시작하기 때문에 제외됩니다. 주 조사관(PI) 또는 훈련된 임상 시험 동료(CTA)는 초기 모집 과정에서 아동의 법적 보호자로부터 객관적인 정보(예: 아동과 주당 함께 보내는 시간)를 수집하여 기본 부모 보호자를 결정합니다.
재발성 또는 불응성 암 질환 상태: 이것은 부모의 자가 보고에 의해 결정됩니다. 이 결정은 질병 궤적 내의 어느 시점에서든 이루어집니다.
영어로 말하고, 이해하고, 읽고, 타이핑할 수 있는 자: 본 연구에서 제안하는 도구 및 방법이 외국어로 번역되지 않았기 때문에 이 기준을 충족하는 자로 제한합니다.
참가자는 웹 기반 개입의 타당성을 성공적으로 검토할 수 있도록 인터넷 액세스 권한이 있는 사람으로 제한됩니다.
인지 장애 부재: 인지 장애는 동의 과정에서 PI 또는 CTA에 의해 결정됩니다. 자녀 또는 부모가 동의 절차를 이해하지 못하는 경우(예: 프로젝트 목표를 이해하지 못하거나 연구 절차를 이해하지 못하는 경우) PI 또는 CTA는 채용 절차를 부드럽게 마무리합니다. 이미 수집된 데이터는 데이터 분석에 포함되지 않으며 참가자는 탈퇴한 것으로 간주됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 지지 요법
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔 참가자 그룹 / 팔 시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.	개입 / 치료 개입 / 치료 임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 그룹 I(웹 기반 레거시 개입) 환자는 자신에 대한 질문에 답하고 비디오, 사진 및 음악을 업로드하여 2주 이내에 디지털 스토리를 생성함으로써 웹 기반 레거시 개입에 참여합니다.	다른: 삶의 질 평가 보조 연구 다른: 설문지 관리 보조 연구 다른: 인터넷 기반 개입 완벽한 웹 기반 레거시 개입
활성 비교기: 그룹 II(치료 기준) 환자는 표준 치료를 받습니다. 환자는 2개월 후에 웹 기반 레거시 개입에 참여할 수 있는 옵션이 있습니다.	다른: 삶의 질 평가 보조 연구 다른: 설문지 관리 보조 연구 다른: 모범 사례 치료 기준 받기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
아동 대처 전략 기간: 기준선과 기준선 후 2개월 사이의 변화.	스트레스 설문지(RSQ)에 대한 응답을 사용하여 측정됩니다. 57개 항목은 스트레스에 대한 반응 빈도를 나타내는 1-4로 평가되며, 결과적으로 (a) 일차 통제 대처, (b) 이차 통제 대처, (c) 이탈 대처, (d) 비자발적 참여 및 (e) ) 비자발적 해제. 총점은 57-228점 범위의 모든 57개 항목의 총합입니다. 5가지 요인 점수는 적절한 하위 척도의 합으로 계산됩니다.	기준선과 기준선 후 2개월 사이의 변화.
어린이 조정 기간: 기준선과 기준선 후 2개월 사이의 변화.	아동의 삶의 질을 평가하기 위해 27개 항목의 소아 삶의 질(PedsQL) 인벤토리 암 모듈을 사용하여 측정됩니다. 우리는 5-7세, 8-12세 및 13-17세 아동 자가 보고 버전을 사용했습니다. 학부모는 학부모 위임장 보고서를 작성했습니다. 7세 아동을 위한 문항은 3점 리커트 척도로 평가되었습니다. 8-17세 아동과 부모를 위한 항목은 5점 리커트 척도로 평가되었습니다. 다차원 척도에는 통증과 상처, 메스꺼움, 절차적 불안, 치료 불안, 걱정, 인지 문제, 지각된 외모 및 의사소통이 포함됩니다. 점수는 0-100 척도로 변환됩니다. 차원별로 점수를 계산하려면 평균 점수 = 답변한 항목 수에 대한 항목의 합계입니다. 총점은 모든 척도에서 답한 항목 수에 대한 모든 항목의 합계입니다. 높은 점수는 낮은 문제를 나타냅니다.	기준선과 기준선 후 2개월 사이의 변화.
어린이 조정 기간: 기준선과 기준선 후 2개월 사이의 변화.	부모-자녀 의사소통을 평가하기 위해 부모-청소년 의사소통 척도(PACS)를 사용하여 측정됩니다. 자녀와 부모는 부모-자녀 의사소통을 평가하기 위해 20-40개의 항목을 작성합니다. 총 점수는 20-100 범위로 계산되며 점수가 높을수록 더 긍정적인 의사 소통을 나타냅니다.	기준선과 기준선 후 2개월 사이의 변화.
상위 조정 기간: 기준선과 기준선 후 2개월 사이의 변화	부모-자녀 의사소통을 평가하기 위해 부모-청소년 의사소통 척도(PACS)를 사용하여 측정됩니다. 자녀와 부모는 부모-자녀 의사소통을 평가하기 위해 20-40개의 항목을 작성합니다. 총 점수는 20-100 범위로 계산되며 점수가 높을수록 더 긍정적인 의사 소통을 나타냅니다.	기준선과 기준선 후 2개월 사이의 변화
상위 조정 기간: 기준선과 기준선 후 2개월 사이의 변화.	ASR(Adult Self-Report)을 사용하여 측정됩니다. 126항목 ASR은 적응 기능과 문제를 평가합니다. 항목은 3점 리커트 척도로 평가됩니다. 각 성별 및 연령에 대한 규범과 관련된 점수는 국가 확률 샘플을 기반으로 합니다. 점수가 높을수록 해당 항목이 개인에게 해당됨을 나타냅니다.	기준선과 기준선 후 2개월 사이의 변화.
부모 대처 전략 기간: 기준선과 기준선 후 2개월 사이의 변화	스트레스 설문지(RSQ)에 대한 응답을 사용하여 측정됩니다. 57개 항목은 스트레스에 대한 반응 빈도를 나타내는 1-4로 평가되며, 결과적으로 (a) 일차 통제 대처, (b) 이차 통제 대처, (c) 이탈 대처, (d) 비자발적 참여 및 (e) ) 비자발적 해제. 총점은 57-228점 범위의 모든 57개 항목의 총합입니다. 5가지 요인 점수는 적절한 하위 척도의 합으로 계산됩니다.	기준선과 기준선 후 2개월 사이의 변화

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
학부모 만족도 기간: 최대 3개월	향후 연구를 위한 개입 혜택 및 제안과 관련된 객관식 및 개방형 질문을 포함하는 후속 학부모 설문조사를 사용하여 측정됩니다. 객관식 질문에 대한 학부모 응답의 개수와 빈도가 보고됩니다. 개방형 질문에 대한 응답은 주제별 내용 분석을 거칩니다.	최대 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

협력자

National Institute of Nursing Research (NINR)

Palliative Care Research Cooperative Group

수사관

수석 연구원: Terrah Akard, PhD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 27일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 5일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

VICC PED 14130
NCI-2019-05051 (레지스트리 식별자: NCI, Clinical Trials Reporting Program)
R01NR015353 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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소아 완화 치료에서 PCRC 지원 레거시 개입