색소성 망막염에서 미노사이클린 치료
2023년 12월 19일 업데이트: Dan Liang, Sun Yat-sen University
색소성 망막염 치료에서 경구용 미노사이클린의 효능 및 안전성: 오픈 라벨 임상 시험
본 연구의 목적은 색소성 망막염(RP) 환자의 치료를 위해 경구 미노사이클린(100mg/d)을 6개월 동안 투여하여 그 효능과 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
망막색소변성증(RP)은 유전성 실명 장애의 일종으로 효과적이고 안전한 치료법이 널리 적용되지 않고 있습니다. 전 세계적으로 RP의 유병률은 1/5000으로 추정됩니다. RP는 말초 막대 광수용체(PR) 및 관련 망막 색소 상피(RPE) 세포의 변성을 특징으로 합니다. Nyctalopia 및 시야 수축은 일반적인 증상입니다. 원뿔 변성 및 관련 중심 시력 상실은 일반적으로 나중에 발생합니다.
2세대 반합성 테트라사이클린 항생제인 미노사이클린은 매우 친유성인 분자로 혈뇌 장벽을 쉽게 통과할 수 있습니다. 여러 동물 실험 및 임상 시험에서 미노사이클린이 신경퇴행성 질환 치료에 항세포사멸, 항염증 및 항산화 효과를 나타내는 것으로 보고되었습니다.
색소성 망막염에 대한 경구용 미노사이클린의 효과와 안전성을 테스트할 것을 제안합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
35
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 색소성 망막염의 임상적 진단: 야맹증, 시야 수축 및 중심 시력 상실; 말초 막대 광 수용체 및 망막 색소 상피 세포의 변성.
- 18세부터 60세까지의 연령.
- BCVA >20/100(0.2).
- 30Hz까지의 전체 필드 콘 전기망막전도 진폭이 >0uV로 깜박입니다.
- 서면 동의서가 제공됩니다.
제외 기준:
- 글루코코르티코이드 또는 테트라사이클린은 3개월 이내에 사용되었습니다.
- 비타민 A, DHA 및 기타 신경 영양 약물은 3개월 이내에 사용되었습니다.
- 백내장을 제외한 기타 안질환 또는 안저질환 : 녹내장, 당뇨망막병증, 망막박리
- 테트라사이클린 또는 미노사이클린 알레르기 또는 과민증.
- 신장 또는 간 기능 부전.
- 갑상선 신생물의 병력.
- 특발성 두개내 고혈압의 병력.
- 임신 또는 수유중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 미노사이클린
정제 미노사이클린 100mg po/일 12개월
|
탭. 미노사이클린 100mg/일 12개월간 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 필드 콘 망막 전위도 진폭을 30Hz 플래시로 변경
기간: 12개월, 24주
|
전체 필드 콘 망막 전위도 진폭을 30Hz 플래시로 증가
|
12개월, 24주
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시야 영역의 변화
기간: 12개월, 24주
|
HFA30-2 및 HFA60-4
|
12개월, 24주
|
|
최고의 교정 시력
기간: 12개월, 24주
|
BCVA 증가
|
12개월, 24주
|
|
기타 ERG 지수
기간: 12개월, 24주
|
ERG 지수
|
12개월, 24주
|
|
컬러 비전
기간: 12개월, 24주
|
Farnsworth-Munsell 100색 테스트(FM-100)
|
12개월, 24주
|
|
대비 감도
기간: 12개월, 24주
|
기능적 시력 대조 테스트(FACT)
|
12개월, 24주
|
|
중앙 중심와 두께
기간: 12개월, 24주
|
OCT를 통한 중앙 중심와 두께
|
12개월, 24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Dan Liang, MD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 8월 25일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 1월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 5010-MINO-RP
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .