제1형 당뇨병에서 두 가지 인슐린 펌프 인슐린 전달 시스템의 평가.
2019년 8월 27일 업데이트: Christchurch Clinical Studies Trust Ltd
MiniMed™ 670G 4.0 인슐린 펌프의 무작위 교차 시험, 제1형 당뇨병에서 고급 하이브리드 폐쇄 루프 모드와 센서 증강 펌프 요법을 비교합니다.
Minimed 670G 4.0 인슐린 펌프에 대한 연구로, 제1형 당뇨병의 혈당 수준을 제어하는 고급 하이브리드 폐쇄 루프(AHCL) 알고리즘의 효능을 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
인슐린 전달 시스템은 제1형 당뇨병(T1D)에 대한 점점 더 인기 있는 치료 옵션입니다. 전달 시스템은 인슐린 펌프, 트랜스미터가 부착된 포도당 센서, 펌프에 내장된 수학 프로그램(알고리즘)으로 구성됩니다. 이 알고리즘은 센서 포도당 수준을 사용하여 펌프가 전달해야 하는 인슐린의 양을 결정합니다.
이 연구는 새로운 알고리즘이 T1D의 혈당 수치를 얼마나 잘 제어하는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 MiniMed 670G 4.0 인슐린 펌프를 사용하고 두 가지 다른 알고리즘을 비교합니다.
- 고급 하이브리드 폐쇄 루프(AHCL - 새로운 알고리즘)
- 예측 저혈당 관리를 통한 센서 증강 펌프 요법(SAP with PLGM).
7세에서 80세 사이의 약 60명의 T1D 참가자가 연구에 참여할 예정입니다.
모든 참가자는 무작위 순서로 다음 두 가지 치료 알고리즘을 받게 되며, 치료 사이에는 2주 휴약기가 있습니다.
- 4주 동안 AHCL 모드의 MiniMed 670G 4.0 인슐린 펌프.
- 4주 동안 SAP + PLGM 모드의 MiniMed 670G 4.0 인슐린 펌프.
연구 중에 인슐린 펌프 데이터가 업로드되고 건강의 변화가 모니터링됩니다. 또한 참가자는 3일간의 음식 일지와 여러 설문지를 작성하게 됩니다. Dunedin 사이트의 참가자는 시험 기간 동안 가정 수면 연구를 완료해야 합니다(선택 사항).
연구 결과는 인슐린 전달 시스템을 추가로 개발하는 데 사용될 것입니다. 이를 통해 당뇨병 환자의 치료를 개선할 수 있을 것으로 기대됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
60
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, 뉴질랜드, 8011
- 모병
- Christchurch Clinical Studies Trust
-
연락하다:
- Jo Sanders
- 전화번호: +6433729477
- 이메일: jo@ccst.co.nz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 7-80세의 남성 또는 여성.
- 연구 1일 최소 1년 전에 진단된 미국 당뇨병 협회 분류에 따른 I형 당뇨병.
- 연구 1일 전 적어도 6개월 동안 인슐린 펌프 요법을 받고 있음.
- 최소 일일 인슐린 요구량(총 일일 용량)은 8 단위 이상입니다.
- 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력.
- 연구 펌프를 업로드하기 위한 요구 사항을 충족하는 인터넷 및 컴퓨터 시스템에 대한 액세스.
제외 기준:
- 연구 1일(최소 1회 테스트) 이전 6개월 이내에 10.0%(86mmol/mol)를 초과하는 평균 HbA1c.
- 당뇨병 합병증을 나타내는 약물 사용(ACE 억제제 및 스타틴은 허용됨).
- 기준선 방문 전 2주 이내에 전신 글루코코르티코이드 사용.
- SGLT-2 또는 GLP-1 약물의 현재 사용.
- 연구자의 의견에 따른 중대한 발작 장애, 신장 손상 또는 심혈관 질환(조절되지 않는 고혈압 포함)의 병력 또는 현재 증거.
- 조사자의 의견에 따르면 심각한 시각 장애의 병력.
- 여성인 경우, 임신 중이거나 연구에 참여하는 동안 임신할 계획입니다. 스크리닝에서 양성 소변 임신 테스트는 배제적입니다.
- 연구 수행을 방해할 수 있거나 치료가 방해할 수 있는 임상적으로 유의한 수반되는 질병 또는 상태, 또는 연구자의 의견으로는 이 연구에서 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 질병 또는 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: AHCL
고급 하이브리드 폐쇄 루프
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연구에 사용되는 MiniMed™ 670G 4.0 펌프에 포함된 폐쇄 루프 알고리즘; 수정된 비례 적분 미분(PID) 모델, 인슐린 피드백, 자동 보정 볼루스 기능 및 추가 안전 기능을 포함합니다.
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활성 비교기: SAP+PLGM
예측 저혈당 모니터링 기능이 있는 센서 증강 펌프
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연구에 사용되는 MiniMed™ 670G 4.0 펌프에 포함된 PLGM(Predictive Low Glucose Management)이 포함된 센서 증강 펌프(SAP) 요법 모드.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AHCL 시스템의 성능
기간: 4 주
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3.9 - 10.0mmol/L 사이의 센서 포도당 값의 백분율
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4 주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AHCL 시스템의 안전성
기간: 4 주
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센서 포도당 값의 백분율 10mmol/L
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 5월 20일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2019년 10월 11일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2019년 10월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CH-1803-AHCL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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