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건강한 참여자와 파킨슨병 환자의 UB-312 연구

2025년 2월 28일 업데이트: United Neuroscience Ltd.

건강한 참여자와 파킨슨병이 있는 참여자를 대상으로 UBITh® PD 면역치료 백신(UB-312)의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 연구

이것은 44주, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 단일 센터, 건강한 참가자의 용량 증량 파트 A 연구로 구성된 1상 임상 시험입니다. 파트 A에서 선택한 복용량.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 건강한 참여자와 파킨슨병(PD)이 있는 참여자에서 UB-312의 안전성, 내약성 및 면역원성을 결정하기 위한 인간 최초의 1상 연구입니다. UB-312는 UBITh® 강화 합성 펩타이드 기반 백신이며 가장 널리 퍼진 형태인 파킨슨병을 포함한 시뉴클레인병을 치료하기 위한 활성 면역 요법 옵션을 제공할 수 있습니다.

이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 건강한 참가자를 대상으로 하는 연구의 파트 A는 최대 7개의 계획된 용량 수준 또는 위약에 대한 용량 증량 및 코호트 시차로 구성됩니다. 연구의 파트 B는 파킨슨병(PD)이 있는 참가자의 두 집단으로 구성됩니다. 파트 B에 대한 투약은 파트 A의 안전성, 내약성 및 면역원성을 기반으로 합니다. 자격이 있는 모든 참가자는 20주 치료 및 24주 후속 조치로 구성된 44주 연구에 등록됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
70

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Leiden, 네덜란드
        • Centre For Human Drug Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 40세 이상 85세 이하의 남성 또는 여성, 스크리닝 시 포함
  • 모든 학습 절차를 진행할 수 있을 것으로 예상됨
  • 기타 포함 기준 적용

파트 B만 해당:

  • 신경과 전문의가 확인한 PD 진단
  • 스크리닝 시 Hoehn & Yahr 병기 ≤ III
  • 첫 번째 연구 약물 투여 전 30일 또는 MAO-B 억제제의 경우 60일부터 허용된 항파킨슨병 약물의 안정적인 치료 및 연구 기간 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상됨

제외 기준:

  • 조사자가 판단한 임상적으로 유의미한 이상
  • 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 연구의 과학적 가치를 손상시킬 수 있는 의학적, 신경학적 또는 정신과적 상태의 병력
  • 조사자가 판단한 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV)에 대한 급성 또는 만성 감염
  • 자가면역 질환의 병력 또는 증거
  • anergy의 역사.
  • aSyn에 대한 단클론 항체 또는 백신을 사용한 모든 임상 시험에 참여/참여
  • 기타 제외 기준 적용

파트 B만 해당:

  • 특발성 PD 이외의 다른 알려진 또는 의심되는 파킨슨병 원인
  • 파킨슨병 관련 결빙 삽화, 낙상 또는 기립성 저혈압의 스크리닝 시 병력 또는 증거
  • 도파민 수송체 단일 광자 방출 전산화 단층 촬영 스캔(DaTscan)은 도파민 수송체 결핍과 일치하지 않습니다.
  • PD 이외의 임상적으로 유의한 신경학적 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 파트 A : UB-312 40 MCG
UB-312 40 MCG 1, 5 및 13 주에 근육 내 주사
생물학적: UB-312
합성 펩타이드 기반 백신
실험적: 파트 A : UB-312 100 mcg
1, 5 및 13 주에 근육 내 주사에 의한 UB-312 100 mcg
생물학적: UB-312
합성 펩타이드 기반 백신
실험적: 파트 A : UB-312 40/300 MCG
근육 내 주사에 의해 5 주 및 13 주에 1 주차 및 300 MCG의 UB-312 40 MCG
생물학적: UB-312
합성 펩타이드 기반 백신
실험적: 파트 A : UB-312 300 MCG
1, 5 및 13 주에 근육 내 주사에 의한 UB-312 300 MCG
생물학적: UB-312
합성 펩타이드 기반 백신
실험적: 파트 A : UB-312 40/1000 MCG
근육 내 주사에 의해 5 주 및 13 주에 1 주차 및 1000mcg의 UB-312 40 MCG
생물학적: UB-312
합성 펩타이드 기반 백신
실험적: 파트 A : UB-312 1000 MCG
1, 5 및 13 주에 근육 내 주사에 의한 UB-312 1000 MCG
생물학적: UB-312
합성 펩타이드 기반 백신
실험적: 파트 A : UB-312 2000 MCG
1, 5 및 13 주에 근육 내 주사에 의한 UB-312 2000 MCG
생물학적: UB-312
합성 펩타이드 기반 백신
위약 비교기: 파트 A : 위약
1, 5 및 13 주에 근육 내 주사에 의한 위약
생물학적: 위약
일치하는 위약
실험적: 파트 B : UB-312 300/100 MCG
근육 내 주사에 의해 5 주 및 13 주에 1 주차 및 100 mcg에서 UB-312 300 mcg
생물학적: UB-312
합성 펩타이드 기반 백신
실험적: 파트 B : UB-312 300 MCG
근육 내 주사에 의한 1, 5 및 13 주에 UB-312 300 MCG
생물학적: UB-312
합성 펩타이드 기반 백신
위약 비교기: 파트 B : 위약
1, 5 및 13 주에 근육 내 주사에 의한 위약
생물학적: 위약
일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 빈도
기간: 44주
AE의 수를 평가합니다.
44주
혈액의 항 -asyn 항체에 의해 결정된 UB-312의 면역 원성
기간: 44 주
1-45 주에서 혈액에 항 -asyn 항체를 가진 참가자의 수.
44 주
CSF에서 항 -asyn 항체에 의해 결정된 UB-312의 면역 원성
기간: 44 주
1-45 주에서 CSF에서 항 -asyn 항체를 가진 참가자 수.
44 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
United Neuroscience Ltd.

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Worldwide Clinical Trials
Centre for Human Drug Research, Netherlands
Vaxxinity, Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Medical Director, MD, Vaxxinity, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 8월 29일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 3월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 8월 28일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 2월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • UB-312-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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