부분 두께 회전근 개 파열에 대한 성인 지방 유래 줄기 세포 주입의 안전성 및 유효성
2022년 8월 2일 업데이트: InGeneron, Inc.
프로토콜 RC-001b의 확장 연구 - 부분 두께 회전근 개 파열에 대한 성인 지방 유래 줄기 세포 주입의 안전성 및 효능
프로토콜 RC-001의 확장 연구 - 부분 두께 회전근 개 파열에 대한 성인 지방 유래 줄기 세포 주입의 안전성 및 효능.
목적은 회전근개 부분 파열 환자에서 스테로이드 치료와 비교하여 자가 줄기세포의 장기적 안전성과 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
본 연구의 목적은 지방유래재생세포(ADRC)를 부분층 회전근개에 단회 주사한 후 부분층 회전근 개 파열(PRCTs) 환자를 대상으로 안전성과 기능적 개선 효과를 평가하는 것이다. 관련 견봉하 공간에 단일 코르티코스테로이드 주사 투여와 비교하여 커프 파열.
ADRC 혼합물은 당일 제한된 지방 흡입 수술 후 지방 조직에서 자가 재생 세포 혼합물을 추출하기 위한 현장 진료 솔루션인 Transpose® RT 시스템에서 생성됩니다. PTRCT 치료를 위한 코르티코스테로이드 주사와 비교하여 ADRC 주사를 사용하여 파일럿 임상 연구가 최근 완료되었습니다. 결과는 동일한 연구를 위한 중추 연구의 시작을 지원합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
15
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Sanford Orthopedics and Sports Medicine - Fargo
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- Sanford orthopedics and Sports Medicine - Sioux Falls
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자가 RC-001(NCT02918136) 연구에 참여 완료
- 이 시험과 관련된 연구 절차를 시작하기 전에 획득해야 하는 서면 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 지방유래 줄기세포 주입
5cc 지방 유래 줄기 세포의 초음파 유도 주입
|
5cc 지방 유래 줄기 세포.
|
|
활성 비교기: 코르티손 주사
코르티손의 초음파 유도 주사
|
코르티손 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ADSC와 TAU 부문 사이의 부작용 비율을 통해 표시된 장기 안전성
기간: 24개월
|
부작용 비율
|
24개월
|
|
ADSC와 TAU 부문 사이의 부작용 비율을 통해 표시된 장기 안전성
기간: 36개월
|
부작용 비율
|
36개월
|
|
Short Form-36 Shoulder Score 건강 설문지를 통한 통증 및 기능의 장기 효능
기간: 24개월
|
기준선과 비교한 Short Form-36 점수(총 점수 = 800)
|
24개월
|
|
Short Form-36 Shoulder Score 건강 설문지를 통한 통증 및 기능의 장기 효능
기간: 36개월
|
기준선과 비교한 Short Form-36 점수(총 점수 = 800)
|
36개월
|
|
ASES 어깨 점수 건강 설문지를 통한 통증 및 기능의 장기 효능
기간: 24개월
|
기준선과 비교한 ASES 점수(총 점수 = 100)
|
24개월
|
|
ASES 어깨 점수 건강 설문지를 통한 통증 및 기능의 장기 효능
기간: 36개월
|
기준선과 비교한 ASES 점수(총 점수 = 100)
|
36개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
회전근 개 부상을 치료하기 위한 치료 목적에 대해 주사 전 및 주사 후 MRI를 통해 장기적인 효능을 평가할 예정입니다. 힘줄 파열 크기 및 두께의 백분율 개선
기간: 36개월
|
힘줄 파열 크기 및 두께의 백분율 개선
|
36개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: jason Hurd, MD, Sanford Orthopedics & Sports Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 11월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RC-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .