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형질세포질환 환자의 독감 예방을 위한 인플루엔자 예방접종

2025년 2월 24일 업데이트: Craig Hofmeister, Emory University

형질세포 질환에서의 인플루엔자 예방접종

이 4상 시험은 인플루엔자 백신 접종이 형질 세포 장애가 있는 환자의 인플루엔자와 같은 감염을 예방하는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다. 인플루엔자 감염은 이론적으로 종양 세포의 성장을 지원할 수 있으며 인플루엔자에 대한 보호를 개선하면 환자의 형질 세포 장애 상태를 개선할 수 있습니다. 인플루엔자 백신을 접종하면 감염, 입원 및 사망을 포함한 인플루엔자 관련 합병증을 줄이고 형질 세포 질환의 상태를 개선할 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

기본 목표:

I. 대조군과 비교하여 실험군에서 21주차에 모든 변종에 대해 혈구응집 항체 억제(HAI) > 40으로 정의되는 혈청보호의 절대적 25% 증가를 입증합니다.

II. HAI, 미리 정의된 인플루엔자 유사 질병 위험(낮음, 중간, 높음) 및 무진행 생존(PFS) 간의 상관관계를 확인합니다.

탐구 목표:

I. 인플루엔자 유사 질병과 관련하여 이 환자 집단에서 면역억제를 이해하는 방법으로서 B 및 T 세포 서브세트 및 독감 특이적 반응의 측정.

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 1주, 9주 및 17주에 3가 인플루엔자 백신을 근육내(IM) 투여하고 5주에 폐렴구균 13가 접합 백신을 IM으로 투여합니다.

ARM II: 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 1주차에 ​​3가 인플루엔자 백신 IM을, 5주차에 폐렴구균 13가 접합 백신 IM을 투여받습니다.

연구 치료 완료 후 환자를 4주 동안 추적 관찰한 후 주기적으로 2년 동안 관찰합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
165

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 IMWG(International Myeloma Working Group) 진단 기준에 맞는 형질 세포 질환이 있어야 합니다.
  • 모든 인종 및 민족 그룹의 남성과 여성 모두 이 연구에 참여할 수 있습니다.
  • 적격성을 위해서는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 ≤ 3(Karnofsky ≥ 30%)이 필요합니다.
  • 환자는 표준 치료 인플루엔자 예방접종을 받을 자격이 있어야 합니다. 환자가 두드러기보다 더 심각한 증상을 보이는 달걀 알레르기 병력이 있는 경우, 예를 들어 혈관부종, 호흡곤란, 현기증 또는 재발성 구토의 경우 인플루엔자 예방접종을 받을 자격이 있지만 심각한 알레르기 반응을 인식하고 관리할 수 있는 시설에서 백신을 맞아야 합니다. 반응 없이 살짝 익힌 계란(예: 스크램블드 에그)을 먹을 수 있는 사람은 알레르기가 없을 가능성이 높지만 계란 알레르기가 있는 사람은 구운 제품에 계란을 넣어도 괜찮습니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

  • 현재 계절에 이미 계절 인플루엔자 백신을 접종한 환자.
  • 길랭-바레 증후군의 병력.
  • 이전에 인플루엔자 백신 또는 폐렴구균 13가 접합 백신(PCV13)에 심각한 알레르기 반응이 있었던 환자.
  • 예상 생존 < 9개월.
  • 죄수들.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: I군(3가 인플루엔자 백신, Prevnar)
질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 환자는 1주, 9주 및 17주에 3가 인플루엔자 백신 IM을, 5주에 폐렴구균 13가 접합 백신 IM을 투여받습니다.
생물학적: 폐렴구균 13가 접합백신
주어진 IM
다른 이름들:
  • 프레베나 13
  • PCV13
생물학적: 3가 인플루엔자 백신
주어진 IM
다른 이름들:
  • 플루존
  • TIV
  • 플루존 HD
  • 독감 예방 주사
  • 독감 예방접종
  • 인플루엔자 백신
  • 인플루엔자 바이러스 백신, 3가, 유형 A 및 B
  • 플루존 고용량
실험적: Arm II(3가 인플루엔자 백신, Prevnar)
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 1주차에 ​​3가 인플루엔자 백신 IM을, 5주차에 폐렴구균 13가 접합 백신 IM을 투여받습니다.
생물학적: 폐렴구균 13가 접합백신
주어진 IM
다른 이름들:
  • 프레베나 13
  • PCV13
생물학적: 3가 인플루엔자 백신
주어진 IM
다른 이름들:
  • 플루존
  • TIV
  • 플루존 HD
  • 독감 예방 주사
  • 독감 예방접종
  • 인플루엔자 백신
  • 인플루엔자 바이러스 백신, 3가, 유형 A 및 B
  • 플루존 고용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
혈액화 항체 억제에 기초한 혈청 보호 (HAI)
기간: 21 주
모든 변종에 대해 21 주차에 혈액에 hai
21 주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
진행 시간(TTP)
기간: 마지막 치료부터 진행까지, 최대 2년까지 평가
진행까지의 시간은 마지막 치료로부터 진행까지의 시간으로 정의된다. 진행의 증거 없이 사망한 환자는 사망 시점의 TTP 분석에서 중도절단되고 진행 없이 살아있는 환자는 마지막 질병 평가에서 중도절단됩니다.
마지막 치료부터 진행까지, 최대 2년까지 평가
무진행생존기간(PFS)
기간: 마지막 치료부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 2년까지 평가
마지막 치료부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 진행되지 않았거나 사망한 환자는 진행이 없는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다. 연구 중 평가가 없는 환자는 등록 시 검열됩니다.
마지막 치료부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 2년까지 평가
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정에서 사망까지 최대 2년 평가
OS는 무작위화에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 살아 있는 환자는 살아 있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다.
무작위 배정에서 사망까지 최대 2년 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Emory University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Cancer Institute (NCI)
Sanofi
National Institutes of Health (NIH)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Craig Hofmeister, MD, MPH, Emory University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 10월 18일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 5월 11일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 9월 4일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 2월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IRB00111721
  • P30CA138292 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2019-03734 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Winship4709-19 (기타 식별자: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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