당뇨병성 신경병증 치료를 위한 BOL-DP-o-04의 안전성 및 효능을 조사하는 2a상 연구
2021년 3월 22일 업데이트: Breath of Life International Pharma Ltd
당뇨병성 신경병증 치료를 위한 BOL-DP-o-04 설하 점적액의 안전성과 효능을 조사하는 2a상 연구
당뇨병성 신경병증 치료를 위한 BOL-DP-o-04의 안전성과 효능을 조사하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2a상 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
2a상, 2개 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구에서 대상자는 Standard of Care 외에 BOL-DP-o-04 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
이 연구는 당뇨병성 신경병증에 대한 BOL-DP-o-04의 효과를 평가합니다.
이 연구에는 최대 3주의 선별 기간과 12주의 치료 기간이 포함됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
2
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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H̱olon, 이스라엘, 58100
- Wolfson Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있는 남성 또는 여성 피험자
- 1년 이상의 당뇨병 기간
- HbA1c 6%-12%
- 18세 이상
- 최소 6개월 동안 당뇨병성 신경병증
- 각 약물에 대해 최소 3개월 동안 다음 약물 목록(프레가발린/듀렉사틴/아미트립틸린/가바펜틴/카르바마제핀) 중 최소 2가지 약물로 치료한 후 당뇨병성 신경병증의 치료 실패 또는 조절되지 않음
- DN4 설문지 점수가 50% 이상
제외 기준:
- 당뇨병 이외의 신경병성 통증
- DN4 설문지 점수가 50% 미만
- 약물 남용 이력(알코올/불법 약물)
- 지난 3개월 동안 대마초 또는 대마초 제품 사용 내역
- 비대상성 만성 질환
- 임신/수유
- 최근 30일 동안 다른 임상시험에 참여한 자
- 지난 1년 동안의 암 병력의 현재
- 젊은 환자의 직계 가족의 모든 정신/정신 질환
- 모든 음식 알레르기
- 절단의 역사
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애
- 연구 약물 성분 중 하나 이상에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자.
- 조절되지 않는 울혈성 심부전 환자
- 다음 약물을 복용하는 피험자: 아편제, 프리미돈, 페노바르비톨, 카르바마제핀, 리팜피신, 리파부틴, 트로글리타존 및 Hypericum perforatum
- 과거에 정신병적 상태이거나 불안 장애가 있는 환자
- 중독 또는 약물 남용 이력이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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위약
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실험적: BOL-DP-o-04
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BOL-DP-o-04
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경병성 통증이 30% 이상 감소한 환자의 비율
기간: 15주까지의 기준선
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DN4 설문지로 평가
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15주까지의 기준선
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)
기간: 첫 치료 최대 15주
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경미하거나 심각하거나 약물 관련 여부에 관계없이 모든 AE가 기록됩니다.
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첫 치료 최대 15주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 QoL 개선
기간: 기준선에서 15주
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당뇨병 삶의 질 설문지(DQOL) 설문지로 평가
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기준선에서 15주
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HbA1c의 변화
기간: 기준선에서 15주
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HbA1c 혈중 수치로 평가
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기준선에서 15주
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HbA1c < 7%를 달성한 환자의 비율
기간: 기준선에서 15주
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HbA1c 혈중 수치로 평가
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기준선에서 15주
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혈압의 기준선에서 변화
기간: 기준선에서 15주
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혈압 측정
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기준선에서 15주
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체중 변화
기간: 기준선에서 15주
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Kg로 측정한 무게
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기준선에서 15주
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수면장애 개선
기간: 기준선에서 15주
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수면 장애(PSQI) 설문지로 평가
|
기준선에서 15주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 4월 15일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 11월 4일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 11월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- BOL-P-4
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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