울체성 피부염이 있는 성인에서 크리사보롤의 효능 및 안전성 평가 연구
2022년 4월 1일 업데이트: Pfizer
활동성 피부 궤양이 없는 울혈성 피부염이 있는 성인 참가자에서 크리사보롤 연고 2%의 효능, 안전성 및 국소 내약성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 차량 제어, 개념 증명 연구
이것은 2a상, 무작위 배정, 이중 맹검, 비히클 제어, 병렬 그룹, 활동성 피부 궤양이 없는 정체 피부염 참가자를 포함하는 개념 증명 연구로, 크리사보롤 연고 2% 또는 비히클을 6주 동안 매일 2회 투여합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 C3291038은 활성 피부가 없는 SD를 가진 성인 참가자를 대상으로 크리사보롤을 사용한 6주 치료의 효능, 안전성 및 국소 내약성을 평가하기 위한 2a상, 무작위배정, 이중맹검, 비히클 대조, 평행군, 개념 증명 연구입니다. 궤양. 약 70명의 적격 참가자가 1:1 비율로 이중 맹검 치료 기간에 무작위 배정되어 크리사보롤 연고, 2% 또는 비히클을 6주 동안 매일 2회 투여합니다.
이 연구는 SD의 임상 진단을 받은 45세 이상의 남녀 참가자를 모집합니다.
총 연구 참여 기간은 스크리닝 최대 4주, 이중 맹검 치료 기간 6주, 치료 완료 후 추적 관찰 기간 4주 등 총 14주이다.
연구 등록 및 관리는 참가자가 임상 평가를 위해 조사자 또는 클리닉을 방문하지 않는 중앙 집중화되지 않습니다. 참가자는 집에서 연구에 참여합니다. 후원자(또는 피지명자)는 자격을 갖춘 가정 방문 의사(HVP)의 가정 방문, 원격 의료(또는 전화)를 통한 원격 접촉, 임상 데이터베이스 전자 사례 보고서 양식(eCRF), eDiary 및 타사 공급업체의 기타 전자 데이터 항목을 제공합니다. 연구 데이터 수집을 위해.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
66
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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El Segundo, California, 미국, 90245
- Lightship
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Lafayette, California, 미국, 94549
- Hawthorne Effect, Inc
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South San Francisco, California, 미국, 94080
- Verily Life Sciences LLC
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40223
- Onco360 Oncology Pharmacy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 45세 이상이고 일반적으로 건강 상태가 안정적인 참가자
- 일반적으로 건강 상태가 안정적이고 정체 피부염 진단을 받았거나 새로 진단받은 정체 피부염이 있는 참가자
- 정신 및 신체 상태가 최소한의 도움으로 일상 생활 활동을 대부분 수행할 수 있는 참여자
제외 기준:
- 울혈성 피부염이 아니거나 울혈성 피부염과 겹치는 임상적으로 유의미한 활동성 또는 잠재적 재발성 피부염 상태 및 알려진 유전적 피부과 상태가 있는 참여자
- 양쪽 하지에 활동성 정맥 울혈 궤양이 있는 참여자.
- 정체 피부염 병변에 현재 감염되었거나 감염이 의심되는 참여자
- 가임기 여성(WOCBP)은 이 연구에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 크리사보롤 연고
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크리사보롤 연고
다른 이름들:
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SHAM_COMPARATOR: 차량 연고
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차량 연고
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주차 총 징후 점수(TSS)의 기준선 대비 변화율: 직접 평가
기간: 기준선, 6주차
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TSS는 정체 피부염 병변의 중증도를 평가합니다.
치료 가능한 모든 정체 피부염 병변의 4가지 임상 징후는 다음과 같습니다: 홍반, 구진/융기, 표재 미란/탈피 및 인설.
4개의 징후 각각을 0에서 3까지의 등급으로 평가했습니다(0=없음, 1=경증, 2=중등도, 3=심각).
TSS = 모든 임상 징후의 점수 합계; 범위는 0(없음)에서 12(가장 심함)까지이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
평가는 가정방문 실무자가 직접 완료했습니다.
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기준선, 6주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주차에 연구자의 정적 글로벌 평가(ISGA)를 기반으로 치료 성공을 달성한 참가자의 비율: 직접 평가
기간: 6주차
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ISGA는 홍반, 구진/융기, 표재 미란/탈피 및 스케일링을 기반으로 정체 피부염 병변 중증도에 대한 전반적인 평가입니다.
ISGA는 스코어링 및 평가에서 두피를 제외합니다.
ISGA 점수 범위는 0에서 4까지입니다. 여기에서 0 = 깨끗함(경미한 잔여 저색소침착/과다색소침착; 홍반 또는 경결/구진 없음; 진물/딱지 없음), 1= 거의 깨끗함(미량의 희미한 분홍색 홍반, 거의 인지할 수 없는 경결/구진 및 진물/딱지 없음), 2= 약함 (약한 경결/구진 및 진물/딱지 없음을 동반한 희미한 분홍색 홍반), 3= 중등도(삼출/딱지를 동반하거나 동반하지 않은 중등도 경결/구진을 동반한 분홍색-적색 홍반), 4= 중증(심한 경결을 동반한 진하거나 밝은 적색 홍반/ 구진 및 진물/껍질이 있음).
점수가 높을수록 심각도가 더 높았음을 나타냅니다.
평가는 가정방문 실무자가 직접 완료했습니다.
치료 성공은 ISGA 점수가 깨끗함/거의 깨끗함이며 기준선에서 최소 2등급 개선으로 정의되었습니다.
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6주차
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1주, 2주, 3주, 4주, 5주 및 6주차에 연구자의 정적 글로벌 평가(ISGA)를 기반으로 치료 성공을 달성한 참가자의 비율: 중앙 판독기 디지털 이미지 평가
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6주차
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ISGA: 두피를 제외한 홍반, 구진/융기, 표재 미란/탈피 및 인설에 기초한 정체 피부염 병변 중증도의 전반적인 평가.
ISGA 점수 범위는 0에서 4까지입니다. 0 = 깨끗함(경미한 잔여 저색소침착/과색소침착; 홍반 또는 경결/구진 없음; 진물/딱지 없음), 1= 거의 깨끗함(미량의 희미한 분홍색 홍반, 거의 인지할 수 없는 경결/구진 및 진물/딱지 없음), 2= 약함( 약한 경결/구진이 있고 진물/딱지가 없는 희미한 분홍색 홍반), 3= 보통(삼출/딱지가 있거나 없는 중간 경결/구진이 있는 분홍색-적색 홍반), 4= 중증(심한 경결/구진이 있는 진하거나 밝은 빨간색 홍반 및 스며나옴/딱딱함).
점수가 높을수록 심각도가 높습니다.
치료 성공: ISGA 점수는 깨끗함/거의 깨끗함, 기준선에서 최소 2등급 향상.
참가자는 스폰서 제공 디지털 이미징 장비를 사용하여 병변의 정적 디지털 이미지를 획득했습니다.
이미지는 중앙 독자가 검토했습니다.
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1, 2, 3, 4, 5, 6주차
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6주차에 ISGA(Investigator's Static Global Assessment) 점수가 클리어(0) 또는 거의 클리어(1)인 참가자 비율: 직접 평가
기간: 6주차
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ISGA는 홍반, 구진/융기, 표재 미란/탈피 및 스케일링을 기반으로 정체 피부염 병변 중증도에 대한 전반적인 평가입니다.
ISGA는 스코어링 및 평가에서 두피를 제외합니다.
ISGA 점수 범위는 0에서 4까지입니다. 여기에서 0 = 깨끗함(경미한 잔여 저색소침착/과다색소침착; 홍반 또는 경결/구진 없음; 진물/딱지 없음), 1= 거의 깨끗함(미량의 희미한 분홍색 홍반, 거의 인지할 수 없는 경결/구진 및 진물/딱지 없음), 2= 약함 (약한 경결/구진 및 진물/딱지 없음을 동반한 희미한 분홍색 홍반), 3= 중등도(삼출/딱지를 동반하거나 동반하지 않은 중등도 경결/구진을 동반한 분홍색-적색 홍반), 4= 중증(심한 경결을 동반한 진하거나 밝은 적색 홍반/ 구진 및 진물/껍질이 있음).
점수가 높을수록 심각도가 더 높았음을 나타냅니다.
평가는 가정방문 실무자가 직접 완료했습니다.
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6주차
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1주, 2주, 3주, 4주, 5주 및 6주차에 ISGA(Investigator's Static Global Assessment) 점수가 깨끗함(0) 또는 거의 깨끗함(1)을 받은 참가자의 비율: 중앙 판독기 디지털 이미지 평가
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6주차
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ISGA는 홍반, 구진/융기, 표재 미란/탈피 및 스케일링을 기반으로 정체 피부염 병변 중증도에 대한 전반적인 평가입니다.
ISGA는 스코어링 및 평가에서 두피를 제외합니다.
ISGA 점수 범위는 0에서 4까지입니다. 여기에서 0 = 깨끗함(경미한 잔여 저색소침착/과다색소침착; 홍반 또는 경결/구진 없음; 진물/딱지 없음), 1= 거의 깨끗함(미량의 희미한 분홍색 홍반, 거의 인지할 수 없는 경결/구진 및 진물/딱지 없음), 2= 약함 (약한 경결/구진 및 진물/딱지 없음을 동반한 희미한 분홍색 홍반), 3= 중등도(삼출/딱지를 동반하거나 동반하지 않은 중등도 경결/구진을 동반한 분홍색-적색 홍반), 4= 중증(심한 경결을 동반한 진하거나 밝은 적색 홍반/ 구진 및 진물/껍질이 있음).
점수가 높을수록 심각도가 더 높았음을 나타냅니다.
참가자는 스폰서 제공 디지털 이미징 장비를 사용하여 병변의 정적 디지털 이미지를 획득했습니다.
이미지는 중앙 독자가 검토했습니다.
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1, 2, 3, 4, 5, 6주차
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1주, 2주, 3주, 4주, 5주 및 6주차에 총 기호 점수(TSS)의 기준선 대비 백분율 변화: 중앙 판독기 디지털 이미지 평가
기간: 기준선, 1주, 2주, 3주, 4주, 5주 및 6주
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TSS는 정체 피부염 병변의 중증도를 평가합니다.
치료 가능한 모든 정체 피부염 병변의 4가지 임상 징후는 다음과 같습니다: 홍반, 구진/융기, 표재 미란/탈피 및 인설.
4개의 징후 각각을 0에서 3까지의 등급으로 평가했습니다(0=없음, 1=경증, 2=중등도, 3=심각).
TSS = 모든 임상 징후의 점수 합계; 범위는 0(없음)에서 12(가장 심함)까지이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
참가자는 스폰서 제공 디지털 이미징 장비를 사용하여 병변의 정적 디지털 이미지를 획득했습니다.
이미지는 중앙 독자가 검토했습니다.
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기준선, 1주, 2주, 3주, 4주, 5주 및 6주
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6주째 스테이시스 피부염 병변 퍼센트 체표면적(BSA)의 기준선 대비 퍼센트 변화: 직접 평가
기간: 기준선, 6주차
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Stasis dermatitis lesional BSA는 handprint 방법을 사용하여 계산되었습니다.
영향을 받는 부위에 맞는 손자국(참가자의 전체 손바닥 크기)의 수를 세었습니다.
하나의 손자국은 병변 BSA의 약 1%를 나타냅니다.
신체 부위에 대한 백분율 BSA = 신체 부위의 총 손자국 수 * 1개의 손자국에 해당하는 % 표면적.
더 높은 % BSA는 더 큰 심각도를 나타냅니다.
평가는 가정방문 실무자가 직접 완료했습니다.
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기준선, 6주차
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1주, 2주, 3주, 4주, 5주 및 6주차에 체표면적(BSA) 백분율의 기준선 대비 백분율 변화: 중앙 판독기 디지털 이미지 평가
기간: 기준선, 1주, 2주, 3주, 4주, 5주 및 6주
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Stasis dermatitis lesional BSA는 handprint 방법을 사용하여 계산되었습니다.
영향을 받는 부위에 맞는 손자국(참가자의 전체 손바닥 크기)의 수를 세었습니다.
하나의 손자국은 병변 BSA의 약 1%를 나타냅니다.
신체 부위에 대한 백분율 BSA = 신체 부위의 총 손자국 수 * 1개의 손자국에 해당하는 % 표면적.
더 높은 % BSA는 더 큰 심각도를 나타냅니다.
참가자는 스폰서 제공 디지털 이미징 장비를 사용하여 병변의 정적 디지털 이미지를 획득했습니다.
이미지는 중앙 독자가 검토했습니다.
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기준선, 1주, 2주, 3주, 4주, 5주 및 6주
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치료 긴급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참여자 수
기간: 1일차부터 마지막 투여 후 최대 4주까지(최대 10주 동안)
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유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자에 기인한 모든 비정상적인 의학적 발생입니다.
치료 긴급은 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 4주 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 죽음의 위험); 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
TEAE에는 SAE와 모든 비 SAE가 모두 포함되었습니다.
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1일차부터 마지막 투여 후 최대 4주까지(최대 10주 동안)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 6월 26일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 10월 19일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 10월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- C3291038
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .