Damoctocog Alfa Pegol로 치료받은 A형 혈우병 환자의 신체 활동 수준에 대해 자세히 알아보기 위한 연구(LIFE ACTIVE 연구) (LIFE-ACTIVE)
2025년 6월 13일 업데이트: Bayer
HEM-POWR 연구에 등록된 Damoctocog Alfa Pegol 치료 혈우병 A 환자의 하위 집합에서 신체 활동을 평가하는 관찰 연구.
이 연구에서 연구원은 damoctocog alfa pegol로 치료받은 혈우병 A 환자의 신체 활동 변화에 대해 자세히 알아보고자 합니다. 이 연구에 등록한 환자는 일일 활동 시간을 측정하는 소형 장치를 착용하게 됩니다. 연구원은 이러한 신체 활동 데이터를 출혈 사건을 포함한 환자의 임상 데이터와 비교하여 출혈 수준이 환자의 활동 수준과 어떤 관련이 있는지에 대한 정보를 얻습니다.
이 연구는 다목토코그 알파 페골의 효과와 안전성을 평가하는 HEM-POWR 연구(NCT03932201)에도 동시에 참여하는 약 80명의 환자를 등록하는 것을 목표로 한다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
1차 목표는 damoctocog alfa pegol로 치료한 지 1년, 2년 및 3년 후 ActiGraph CentrePoint Insight Watch(ActiGraph LLC, Pensacola, Florida)에 의해 측정된 물리적 비좌석 활동의 변화를 평가하는 것입니다.
2차 목표는 다음을 결정하는 것입니다.
- 신체 활동 강도의 변화,
- 신체 활동과 임상 결과 사이의 연관성 / 환자가 보고한 결과 점수 / 출혈 횟수,
- WHO 권장 수준의 활동을 달성한 환자의 비율
- 실제 착용시간.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
10
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Bayer Clinical Trials Contact
- 전화번호: (+)1-888-84 22937
- 이메일: clinical-trials-contact@bayer.com
연구 장소
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Multiple Locations, 대만
- Many locations
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- Center for Comprehensive Care and Diagnosis of Inherited Blood Disorders
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
- Tulane University
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Multiple Locations, 벨기에
- Many locations
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Multiple Locations, 스페인
- Many locations
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Multiple Locations, 슬로베니아
- Many locations
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Multiple Locations, 이탈리아
- Many locations
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Multiple Locations, 캐나다
- Many locations
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
바이엘 후원 연구 NCT03932201 동안 damoctocog alfa pegol을 투여받은 A형 혈우병 환자
설명
포함 기준:
- HEM-POWR 연구 등록(NCT03932201)
- HEM-POWR 연구에 등록하기 전에 damoctocog alfa pegol에 순진
- 다목토코그 알파페골로 혈우병 예방치료제 처방
- 환자는 제공된 장치를 착용할 의향이 있습니다.
- LIFE-ACTIVE: HEM-POWR 연구에 등록된 damoctocog alfa pegol 치료 혈우병 A 환자의 하위 집합에서 신체 활동을 평가하는 관찰 연구
제외 기준:
- 활동 모니터 물질에 대한 과민성(예: 강철, 고무)
- HEM-POWR 연구 등록과 LIFE-ACTIVE 연구 등록 사이의 시간차가 6개월 이상입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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혈우병 A 환자
일상적인 진료에서 Damoctocog alfa pegol(Jivi, BAY94-9027)로 치료를 받고 있고 바이엘이 후원하는 연구 NCT03932201에 등록된 A형 혈우병 환자
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중재는 일상적인 의료 행위의 일부로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주당 비좌석 신체 활동 시간
기간: 기준선에서 30일
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기준선에서 30일
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주당 비좌석 신체 활동 시간
기간: 1년차 30일
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1년차 30일
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주당 비좌석 신체 활동 시간
기간: 2년차 30일
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2년차 30일
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주당 비좌석 신체 활동 시간
기간: 3년차 30일
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3년차 30일
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신체적 비좌석 활동 범주
기간: 기준선에서 30일
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신체 활동의 강도는 다음과 같습니다: 중간에서 격렬한 강도, 가벼운 강도, 중간 강도 및 격렬한 강도
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기준선에서 30일
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신체적 비좌석 활동 범주
기간: 1년차 30일
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신체 활동의 강도는 다음과 같습니다: 중간에서 격렬한 강도, 가벼운 강도, 중간 강도 및 격렬한 강도
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1년차 30일
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신체적 비좌석 활동 범주
기간: 2년차 30일
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신체 활동의 강도는 다음과 같습니다: 중간에서 격렬한 강도, 가벼운 강도, 중간 강도 및 격렬한 강도
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2년차 30일
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신체적 비좌석 활동 범주
기간: 3년차 30일
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신체 활동의 강도는 다음과 같습니다: 중간에서 격렬한 강도, 가벼운 강도, 중간 강도 및 격렬한 강도
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3년차 30일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강도별 주당 신체 활동 시간
기간: 방문할 때마다 30일(기준, 1년차, 2년차, 3년차)
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신체 활동의 강도 범주는 다음과 같습니다. 중간에서 격렬한 강도, 가벼운 강도, 중간 강도 및 격렬한 강도
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방문할 때마다 30일(기준, 1년차, 2년차, 3년차)
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좌식 활동과 운동 활동으로 계층화한 강도별 주당 신체 활동 시간
기간: 방문할 때마다 30일(기준, 1년차, 2년차, 3년차)
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신체 활동의 강도 범주는 중간에서 격렬한 강도, 가벼운 강도, 중간 강도 및 격렬한 강도를 결합한 것입니다.
좌식 = 예/아니오; 이동 = 예/아니오
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방문할 때마다 30일(기준, 1년차, 2년차, 3년차)
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주당 신체 활동 시간과 연간 출혈률(ABR) 사이의 연관성
기간: 방문할 때마다 30일(기준, 1년차, 2년차, 3년차)
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HEM-POWR 연구의 ABR
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방문할 때마다 30일(기준, 1년차, 2년차, 3년차)
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주당 신체 활동 시간과 관절 연간 출혈률(JABR) 사이의 연관성
기간: 방문할 때마다 30일(기준, 1년차, 2년차, 3년차)
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HEM-POWR 연구의 JABR
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방문할 때마다 30일(기준, 1년차, 2년차, 3년차)
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주당 신체 활동 시간과 혈우병 관절 건강 점수(HJHS) 사이의 연관성
기간: 방문할 때마다 30일(기준, 1년차, 2년차, 3년차)
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HEM-POWR 연구의 HJHS
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방문할 때마다 30일(기준, 1년차, 2년차, 3년차)
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주당 신체 활동 시간과 치료 만족도에 대한 PRO 점수 간의 연관성
기간: 방문할 때마다 30일(기준, 1년차, 2년차, 3년차)
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HEM-POWR 연구에서 수집된 성인용 혈우병 치료 만족도 설문지의 환자 보고 결과(PRO) 점수
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방문할 때마다 30일(기준, 1년차, 2년차, 3년차)
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주당 신체 활동 시간과 건강 관련 삶의 질에 대한 PRO 점수 간의 연관성
기간: 방문할 때마다 30일(기준, 1년차, 2년차, 3년차)
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HEM-POWR 연구에서 수집된 성인용 혈우병 삶의 질 측정 및 아동용 혈우병 삶의 질 약식 설문지의 환자 보고 결과(PRO) 점수
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방문할 때마다 30일(기준, 1년차, 2년차, 3년차)
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주당 신체 활동 시간과 작업 생산성/활동 장애에 대한 PRO 점수 간의 연관성
기간: 방문할 때마다 30일(기준, 1년차, 2년차, 3년차)
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HEM-POWR 연구에서 수집된 작업 생산성 및 활동 장애 척도 설문지의 환자 보고 결과(PRO) 점수
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방문할 때마다 30일(기준, 1년차, 2년차, 3년차)
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하루에 60분 이상 중강도에서 고강도 신체 활동을 하는 아동(18세 미만)의 비율
기간: 방문할 때마다 30일(기준, 1년차, 2년차, 3년차)
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방문할 때마다 30일(기준, 1년차, 2년차, 3년차)
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중등도에서 고강도 신체 활동을 주당 150분 이상 하거나 고강도 신체 활동을 주당 75분 이상 하는 성인(18~64세)의 비율
기간: 방문할 때마다 30일(기준, 1년차, 2년차, 3년차)
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방문할 때마다 30일(기준, 1년차, 2년차, 3년차)
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주당 비좌석 신체 활동 시간의 변화량과 연간 출혈률(ABR)의 변화 사이의 반복 측정 상관관계
기간: 방문할 때마다 30일(기준, 1년차, 2년차, 3년차)
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HEM-POWR 연구의 ABR
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방문할 때마다 30일(기준, 1년차, 2년차, 3년차)
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주당 비좌석 신체 활동 시간의 변화와 관절 연간 출혈률(JABR)의 변화 사이의 반복 측정 상관관계
기간: 방문할 때마다 30일(기준, 1년차, 2년차, 3년차)
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HEM-POWR 연구의 JABR
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방문할 때마다 30일(기준, 1년차, 2년차, 3년차)
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주당 실제 착용 시간
기간: 방문할 때마다 30일(기준, 1년차, 2년차, 3년차)
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방문할 때마다 30일(기준, 1년차, 2년차, 3년차)
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주당 실제 착용 시간 비율
기간: 방문할 때마다 30일(기준, 1년차, 2년차, 3년차)
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방문할 때마다 30일(기준, 1년차, 2년차, 3년차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 6월 10일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 5월 7일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 7월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 20748 (Arthritis Research UK)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 사용하여 연구를 수행하기 위해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .