PANDORA: 고령의 심장 수술 환자의 수술 후 섬망을 예방하기 위해 IV 아세트아미노펜을 사용한 심장 수술 후 섬망 예방 (PANDORA)
2026년 4월 10일 업데이트: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center
PANDORA: 고령의 심장 수술 환자의 수술 후 정신 착란을 예방하기 위한 예정된 예방적 6시간 정맥 주사 아세트아미노펜
우리의 목표는 노인에서 심장 수술의 가장 흔하고 해로운 합병증 중 하나인 수술 후 섬망의 빈도를 줄이는 데 있어 IV 아세트아미노펜의 영향을 평가하여 효과적인 예방 개입을 찾는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 프로젝트는 IV 아세트아미노펜의 예정된 투여가 수술 후 섬망 및 기타 중요한 병원 결과의 발생률, 기간 및 중증도에 미치는 영향을 연구할 것입니다. 또한, 이 시험은 장기 수술 후 인지 기능 장애 및 기능 상태에 대한 IV 아세트아미노펜의 효과를 평가하고 수술 후 섬망의 메커니즘을 조사하기 위한 미래 자원으로서 수술 전후 샘플의 생체 저장소를 개발할 것입니다.
연구자들은 심장 수술을 받는 60세 이상의 환자 900명을 등록하는 무작위 삼중 맹검 임상 시험을 수행하여 세 가지 구체적인 목표를 제안합니다. 이 시험을 통해 조사관은 IV 아세트아미노펜이 다음에 미치는 영향을 결정할 것입니다.
- 수술 후 섬망의 발생률, 기간 및 중증도,
- 수술 후 처음 48시간 동안 아편유사제 및 기타 응급 진통제 사용, 휴식 및 활동 시 일일 통증 점수, 중환자실 입원 기간 및 전체 입원 기간
- 장기(1개월, 6개월, 12개월) 수술 후 인지, 신체 및 자가 관리 기능 회복.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
900
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Balachundhar Subramaniam, MD, MPH
- 전화번호: 617-754-2721
- 이메일: bsubrama@bidmc.harvard.edu
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Irvine, California, 미국, 92697
- University of California Irvine
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California Los Angeles
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University/Yale New Haven Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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The Bronx, New York, 미국, 10467
- Albert Einstein College of Medicine- Montefiore
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥ 60세
- 심폐우회술이 필요한 심장수술[판막 유무에 관계없이 관상동맥우회술(CABG), 고립판막수술]을 받는 환자
제외 기준:
- 수술 전 좌심실 박출률(LVEF) < 30%
- 긴급 절차
- 고립 대동맥 수술
- 간 기능 장애(간 효소 > 기준선의 3배, 모든 환자는 기준선 간 기능 검사 정보를 갖게 됨), 황달을 암시하는 병력 및 검사
- 연구 약물에 대한 과민증
- 활성(지난해) 알코올 남용 병력(남성의 경우 하루 5잔 이상, 여성의 경우 하루 4잔 이상)
- 알코올 금단 또는 진전 섬망의 병력
- 베이스라인에서의 섬망
- 비영어권
- 죄수
- 의사 거부
- COVID-19 양성, 증상 있음
- 승인되지 않은 중재적 시험과의 공동 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: IV 아세트아미노펜
수술 후 첫 2일 동안 48시간 동안 매 6시간마다 아세트아미노펜 1g IV
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통증에 IV 타이레놀 사용
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약(식염수)의 용량은 100ml 0.9% NaCl의 IV 아세트아미노펜 용량과 일치합니다.
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위약(식염수)의 부피는 100ml 0.9% NaCl에서 IV 아세트아미노펜의 부피와 일치합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 섬망의 부각
기간: 참가자는 평균 5일의 입원 기간 동안 추적됩니다.
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퇴원할 때까지 매일 CAM, 3D CAM, CAM 단독 또는 CAM-ICU를 사용하여 평가한 수술 후 섬망 발생.
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참가자는 평균 5일의 입원 기간 동안 추적됩니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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차트 섬망의 부각
기간: 참가자는 평균 5일의 입원 기간 동안 추적됩니다.
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Charted Delirium은 CAM 진단에 추가하여 주요 2차 결과로 사용됩니다.
섬망과 동의어인 진단에 대한 환자 차트의 발생률 또는 섬망에 대한 예측 값과 관련된 트리거 단어로 표시되는 환자의 기본 정신 상태에 대한 변화
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참가자는 평균 5일의 입원 기간 동안 추적됩니다.
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섬망 기간
기간: 참가자는 평균 6일의 입원 기간과 수술 후 1개월, 6개월 및 1년 동안 추적 관찰됩니다.
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정신 착란이 존재하는 수술 후 병원 내 총 일수
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참가자는 평균 6일의 입원 기간과 수술 후 1개월, 6개월 및 1년 동안 추적 관찰됩니다.
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섬망의 심각도
기간: 참가자는 평균 5일의 입원 기간 동안 추적됩니다.
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정신 착란의 중증도는 모든 입원 일수에 걸쳐 최대(가장 높음) 및 합계 CAM-S 점수로 평가됩니다.
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참가자는 평균 5일의 입원 기간 동안 추적됩니다.
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섬망이 시작되는 시간
기간: 참가자는 평균 5일의 입원 기간 동안 추적됩니다.
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일 단위로 측정
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참가자는 평균 5일의 입원 기간 동안 추적됩니다.
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추가적인 수술 후 진통제 요건
기간: 수술 후 첫 48시간
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통증 조절에 필요한 오피오이드(IV 모르핀 또는 히드로모르폰) 및 경구 진통제의 양은 전체 모르핀 등가물로 보고됩니다.
총 모르핀 등가는 (펜타닐 용량 × 2.4) + (히드로모르폰 용량 × 4) + 모르핀 용량 + (옥시코돈 용량 × 1.5)의 합으로 계산됩니다.
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수술 후 첫 48시간
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활동 시 최악의 일일 통증 점수(심호흡 및 기침)
기간: 참가자는 평균 5일의 입원 기간 동안 추적됩니다.
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통증 점수는 숫자 등급 척도(0, 통증 없음, 10, 가능한 최악의 통증)를 사용하여 매일 3회 수집됩니다.
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참가자는 평균 5일의 입원 기간 동안 추적됩니다.
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중환자실(ICU) 입원 기간
기간: ICU에 입원한 일수로 측정, 평균 2일
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일반 심장 수술실로 이송되기 전에 ICU에 입원한 일수로 정의됨
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ICU에 입원한 일수로 측정, 평균 2일
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휴식 시 최악의 일일 통증 점수
기간: 참가자는 평균 5일의 입원 기간 동안 추적됩니다.
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통증 점수는 숫자 등급 척도(0, 통증 없음, 10, 가능한 최악의 통증)를 사용하여 매일 3회 수집됩니다.
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참가자는 평균 5일의 입원 기간 동안 추적됩니다.
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입원 기간
기간: 입원 일수로 측정, 평균 6일
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수술 완료 후 병원에 입원한 일수로 정의됩니다.
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입원 일수로 측정, 평균 6일
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시간 경과에 따른 인지 기능의 궤적
기간: 참가자는 평균 6일의 입원 기간과 수술 후 1개월, 6개월 및 1년 동안 추적 관찰됩니다.
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신경인지는 0점(가능한 최악의 점수)에서 30점(최상의 점수) 범위의 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수를 사용하여 보고됩니다.
수술 후 1개월, 6개월 및 12개월에 전화 MoCA가 전화로 평가됩니다.
t-MoCA 점수 범위는 0[최악]에서 22[최상]까지입니다.
계층적 선형 회귀 모델은 시간 경과에 따른 t-MoCA 점수의 궤적을 특성화하는 데 사용됩니다.
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참가자는 평균 6일의 입원 기간과 수술 후 1개월, 6개월 및 1년 동안 추적 관찰됩니다.
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시간 경과에 따른 신체 기능의 궤적.
기간: 참가자는 수술일로부터 1개월, 6개월 및 1년 후에 추적 관찰됩니다.
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신체 기능은 수술 후 1개월, 6개월 및 12개월에 전화로 평가된 Medical Outcomes Study Short Form 12 설문지(SF-12) 신체 복합 점수를 사용하여 평가됩니다.
계층적 선형 회귀 모델을 사용하여 시간 경과에 따른 SF-12 점수의 궤적을 특성화합니다.
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참가자는 수술일로부터 1개월, 6개월 및 1년 후에 추적 관찰됩니다.
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시간 경과에 따른 기능적 결과의 궤적
기간: 참가자는 수술일로부터 1개월, 6개월 및 1년 후에 추적 관찰됩니다.
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기능 상태(셀프 케어)는 수술 후 1개월, 6개월 및 12개월에 전화로 평가된 FuncAQ 및 FRAIL 척도를 사용하여 평가됩니다.
계층적 선형 회귀 모델은 시간 경과에 따른 FuncAQ 및 FRAIL 점수의 궤적을 특성화하는 데 사용됩니다.
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참가자는 수술일로부터 1개월, 6개월 및 1년 후에 추적 관찰됩니다.
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시간 경과에 따른 만성 통증의 궤적
기간: 참가자는 수술일로부터 6개월 및 1년 후에 추적 관찰됩니다.
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만성 흉골 통증은 전화로 평가된 수술 후 6개월 및 12개월에 숫자 통증 평가 척도(NPRS)를 사용하여 평가됩니다.
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참가자는 수술일로부터 6개월 및 1년 후에 추적 관찰됩니다.
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추가 간기능 검사 필요
기간: 참가자는 평균 5일의 입원 기간 동안 추적됩니다.
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간 기능 검사 모니터링에 대한 임상 요청 및 보고된 ALT 및 AST 값은 안전성 결과로 보고됩니다.
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참가자는 평균 5일의 입원 기간 동안 추적됩니다.
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연구 약물의 중단
기간: 수술 후 48시간
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연구 약물의 임상의 중단 비율.
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수술 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Balachundhar Subramaniam, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Khera T, Mathur PA, Banner-Goodspeed VM, Narayanan S, Mcgourty M, Kelly L, Palihnich K, Novack L, Davis R, Talmor D, Marcantonio ER, Subramaniam B. Scheduled Prophylactic 6-Hourly IV AcetaminopheN to Prevent Postoperative Delirium in Older CaRdiac SurgicAl Patients (PANDORA): protocol for a multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Mar 10;11(3):e044346. doi: 10.1136/bmjopen-2020-044346.
- Ramachandran RV, Behera A, Hussain Z, Peck J, Ananthakrishanan A, Mathur P, Banner-Goodspeed V, Muehlschlegel JD, Pittet JF, Bardia A, Schonberger R, Marcantonio ER, Kveraga K, Subramaniam B. Incidence of Concurrent Cerebral Desaturation and Electroencephalographic Burst Suppression in Cardiac Surgery Patients. Anesth Analg. 2025 May 1;140(5):1086-1092. doi: 10.1213/ANE.0000000000007209.
- Ramachandran RV, Ananthakrishnan A, Orui H, Kveraga K, Subramaniam B. The Influence of Preoperative Physical Activity on Intraoperative Brain Function in Cardiac Surgical patients. Res Sq [Preprint]. 2024 Jun 7:rs.3.rs-4427122. doi: 10.21203/rs.3.rs-4427122/v1.
- Rudolph JL, Marcantonio ER. Review articles: postoperative delirium: acute change with long-term implications. Anesth Analg. 2011 May;112(5):1202-11. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182147f6d. Epub 2011 Apr 7.
- Inouye SK, Westendorp RG, Saczynski JS. Delirium in elderly people. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):911-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60688-1. Epub 2013 Aug 28.
- Gottesman RF, Grega MA, Bailey MM, Pham LD, Zeger SL, Baumgartner WA, Selnes OA, McKhann GM. Delirium after coronary artery bypass graft surgery and late mortality. Ann Neurol. 2010 Mar;67(3):338-44. doi: 10.1002/ana.21899.
- van den Boogaard M, Kox M, Quinn KL, van Achterberg T, van der Hoeven JG, Schoonhoven L, Pickkers P. Biomarkers associated with delirium in critically ill patients and their relation with long-term subjective cognitive dysfunction; indications for different pathways governing delirium in inflamed and noninflamed patients. Crit Care. 2011;15(6):R297. doi: 10.1186/cc10598. Epub 2011 Dec 29.
- Gallagher R. Opioid-induced neurotoxicity. Can Fam Physician. 2007 Mar;53(3):426-7. No abstract available.
- O'Neal JB. The utility of intravenous acetaminophen in the perioperative period. Front Public Health. 2013 Aug 6;1:25. doi: 10.3389/fpubh.2013.00025.
- Subramaniam B, Shankar P, Shaefi S, Mueller A, O'Gara B, Banner-Goodspeed V, Gallagher J, Gasangwa D, Patxot M, Packiasabapathy S, Mathur P, Eikermann M, Talmor D, Marcantonio ER. Effect of Intravenous Acetaminophen vs Placebo Combined With Propofol or Dexmedetomidine on Postoperative Delirium Among Older Patients Following Cardiac Surgery: The DEXACET Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Feb 19;321(7):686-696. doi: 10.1001/jama.2019.0234.
- Inouye SK, Kosar CM, Tommet D, Schmitt EM, Puelle MR, Saczynski JS, Marcantonio ER, Jones RN. The CAM-S: development and validation of a new scoring system for delirium severity in 2 cohorts. Ann Intern Med. 2014 Apr 15;160(8):526-533. doi: 10.7326/M13-1927.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 8월 11일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2026년 3월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2026년 4월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2019-P-000758
- R01AG065554 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .