MDR SureLock 전체 봉합 앵커
2023년 8월 11일 업데이트: Zimmer Biomet
All-suture Anchor를 이용한 Glenoid Labrum의 외과적 봉합술의 임상적 결과
SureLock 완전 봉합 앵커를 사용하여 영향을 받은 관절순의 외과적 수리를 받은 일련의 재발성 전방 및/또는 후방 어깨 불안정성 환자의 결과를 보고합니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
2014년 1월부터 2020년 6월 30일까지 SureLock 완전 봉합 앵커로 어깨 관절순 수리를 받은 환자들 사이에서 환자 보고 결과 데이터가 수집되었습니다. 이 환자들은 수술 전 임상 및 삶의 질 결과 도구를 완료했으며 OBERD 데이터베이스에 안전하게 저장되었습니다. 수술 전 점수는 수술 후 점수와 비교되고 사후 Scheffe 절차와 함께 일원 ANOVA 테스트를 사용하여 분석됩니다.
환자 식별 정보는 제거되고 비식별 코드가 사용됩니다. 이 연구의 목적을 위해 전향적으로 수집된 모든 새로운 예상 데이터는 위와 같이 안전하게 입력되고 저장됩니다.
데이터 수집 양식은 다음 환자 보고 결과 조사로 구성됩니다: WOSI 지수, ASES 어깨 점수 및 SF-12.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
24
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Lutherville, Maryland, 미국, 21093
- Medstar Health Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2014년 1월 1일에서 2021년 12월 31일 사이에 SureLock 완전 봉합 앵커로 관절와순 수리를 받은 피험자.
설명
포함 기준:
- 14~45세
- 2021/1/1-12/31 사이에 수행된 수술
- 고립된 전방 및/또는 후방 관절와순 파열로 인한 재발성 어깨 불안정성
- 완성된 수술 전 데이터(WOSI, ASES, SF-12)
제외 기준:
- 수반되는 SLAP 파열의 진단
- 수반되는 전층 회전근 개 파열의 진단
- glenoid 뼈의 10% 이상 손실
- 25% 이상의 상완골두 결손
- 어깨 불안정성 치료를 위한 사전 외과 개입(영향을 받은 어깨 또는 반대쪽 어깨)
- 동의할 수 없는 성인
- 아직 성인이 아닌 개인(유아, 아동, 청소년)
- 임산부
- 죄수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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SureLock 전체 봉합 앵커
관절와순을 복구하기 위해 SureLock All-Suture Anchor를 이식한 피험자
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관절와순을 복구하기 위해 SureLock All-Suture Anchor를 이식한 피험자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어깨 기능 개선을 통해 평가된 장치 성능 및 이점
기간: 수술 후 최대 1년
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SureLock All-Suture Anchor를 사용하여 격리된 전방 또는 후방 관절와순 수리를 받는 환자는 WOSI(Western Ontario Shoulder Instability Index) 결과 측정을 통해 평가된 어깨 기능에서 통계적으로 유의미한 개선을 경험할 것입니다.
WOSI는 어깨 불안정 증상이 있는 환자의 어깨 관련 삶의 질을 측정하는 데 사용되는 21개 항목 척도입니다.
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수술 후 최대 1년
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어깨 기능 개선을 통해 평가된 장치 성능 및 이점
기간: 수술 후 최대 1년
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SureLock All-Suture Anchor를 사용하여 격리된 전방 또는 후방 관절와순 수리를 받는 환자는 American Shoulder and Elbow Surgeon Score(ASES) 결과 측정을 통해 평가된 어깨 기능에서 통계적으로 유의미한 개선을 경험할 것입니다.
ASES는 어깨의 기능적 한계와 통증을 측정하기 위한 조건별 척도입니다.
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수술 후 최대 1년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질 개선을 통해 평가된 장치 혜택.
기간: 수술 후 최대 1년
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SureLock All-Suture Anchor를 사용하여 격리된 전방 또는 후방 관절와순 수리를 받는 환자는 SF-12를 통해 통계적으로 유의미한 건강 관련 삶의 질 향상을 경험할 것입니다.
SF-12는 신체 및 정신 건강에 대해 쉽게 해석할 수 있는 척도를 제공하기 위해 가중치와 합산을 적용한 짧은 설문조사입니다.
범위는 0-100이며 0은 가장 낮은 건강 수준을 나타내고 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냅니다.
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수술 후 최대 1년
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교정, 합병증 및 부작용의 빈도와 발생률을 통해 장치 안전 및 성능을 평가했습니다.
기간: 수술 후 최대 1년
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안전성과 성능에 대한 평가는 임플란트 생존율을 분석하여 평가하게 됩니다.
이는 수정, 합병증 및 부작용의 발생률과 빈도를 기록하여 설정됩니다.
임플란트 또는 기구에 대한 이벤트의 관계를 지정해야 합니다.
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수술 후 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Kacy Arnold, MBA, RN, Zimmer Biomet
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 11월 5일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 11월 8일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 11월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MDRG2017-89MS-90SM
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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