MDR - G7 Neutral 및 G7 Freedom Constrained Neutral 비구 라이너
2023년 12월 12일 업데이트: Zimmer Biomet
1차 및 고관절 재치환술(임플란트 및 기구)에서 G7 Freedom Constrained Neutral Liner 및 G7 Neutral +5mm Liner의 시판 후 임상 후속 연구
이 연속 PMCF 시리즈 연구의 목적은 5년 추적에서 1차 및 재치환 고관절 전치환술(임플란트 및 기구)에 사용될 때 G7 Freedom Constrained Liners의 안전성, 성능 및 임상적 이점을 확인하는 데이터를 수집하는 것입니다.
G7 비구 컵 시스템은 2015년부터 시장에 출시되었기 때문에 각 환자의 수술 후 5년 시점에 대한 데이터를 얻기 위해 전향적 후속 조치가 필요할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연속 PMCF 시리즈 연구의 목적은 5년 추적에서 1차 및 재치환 고관절 전치환술(임플란트 및 기구)에 사용될 때 G7 Freedom Constrained Liners의 안전성, 성능 및 임상적 이점을 확인하는 데이터를 수집하는 것입니다. G7 비구 컵 시스템은 2015년부터 시장에 출시되었기 때문에 각 환자의 수술 후 5년 시점에 대한 데이터를 얻기 위해 전향적 후속 조치가 필요할 것입니다.
주요 목적은 연구 제품의 안전성을 확인하는 것입니다. 이것은 수정, 합병증 및 부작용의 발생률과 빈도를 기록하여 평가합니다. 임플란트 또는 기구에 대한 이벤트의 관계를 지정해야 합니다.
두 번째 목표는 기록된 환자 보고 임상 결과 측정(PROM)을 분석하여 성능 및 임상 이점을 평가하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
여기에는 승인된 지침에 따라 1차 및 수정 고관절 전치환술에서 G7 Freedom Constrained Liners를 이식한 연속적인 피험자 시리즈가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 하며 골격이 성숙해야 합니다.
- 환자는 IRB(Institution Review Board)에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 다음을 포함하는 비염증성 퇴행성 관절 질환:
- 골관절염
- 무혈성 괴사
- 류머티스성 관절염
- 기능적 기형 교정
- 불유합, 대퇴골 경부 골절, 머리 침범을 동반한 근위 대퇴골의 전자 골절의 치료, 다른 방법으로는 관리 불가
- 다음으로 인해 탈구 위험이 높습니다.
- 이전 탈구의 역사
- 뼈 손실
- 관절 또는 연조직 이완
- 신경근육질환
- 수술 중 불안정
- 다른 치료나 장치가 실패한 경우의 재수술
제외 기준:
- 라벨 외 사용
- 이식 부위로 퍼질 수 있는 감염 및/또는 감염의 원거리 병소
- 부패
- 골수염
- 비협조적인 환자 또는 지시를 따르지 못하는 신경학적 장애가 있는 환자
- 골다공증
- 뼈 형성을 손상시킬 수 있는 대사 장애
- 골연화증
- 빠른 관절 파괴, 현저한 뼈 손실 또는 뼈 흡수가 방사선 사진에서 명백함
- 혈관 부전, 근육 위축 또는 신경근 질환
- 환자가 임신 또는 수유중인 것으로 알려진 경우
- 환자는 죄수
- 환자는 알려진 알코올 또는 약물 남용자입니다.
- 환자에게 적절한 정보에 입각한 동의가 허용되지 않는 정신 질환 또는 인지 장애가 있는 경우
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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G7 자유 구속 라이너
고관절 기능 장애 또는 질병을 치료하기 위해 G7 Freedom Constrained 라이너를 이식한 환자.
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고관절 기능 장애 및/또는 질병을 치료하기 위해 G7 Freedom Constrained Liner를 이식한 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교정, 합병증 및 부작용의 빈도와 발생률을 통해 장치 안전성 평가
기간: 최대 5년
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주요 목적은 연구 제품의 안전성을 확인하는 것입니다.
이것은 수정, 합병증 및 부작용의 발생률과 빈도를 기록하여 평가합니다.
임플란트 또는 기구에 대한 이벤트의 관계를 지정해야 합니다.
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최대 5년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Oxford Hip Score를 통해 평가된 장치 성능 및 이점
기간: 최대 5년
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OHS는 환자가 12개 질문 평가를 완료한 것입니다.
각 항목은 1에서 5까지 점수가 매겨지며 1은 최상의 결과/최소 증상을 나타내고 5는 최악의 결과/최대 증상을 나타냅니다.
|
최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Erin Osborn, Zimmer Biomet
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2022년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2029년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MDRG2017-89MS-53H
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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