성인 흡연자와 비흡연자에서 실데나필의 비교 약동학 및 약력학 연구
2019년 9월 22일 업데이트: Mohamed Raslan, Ain Shams University
성인 흡연자와 비흡연자에서 실데나필의 약동학 및 약력학
흡연자는 연령 및 동반 질환과 무관하게 발기 부전(ED)이 발생할 위험이 더 높습니다.
실데나필은 남성의 발기 기능을 향상시키는 데 사용되는 시토크롬 p3A4(CYP3A4) 기질입니다.
연구 목적은 흡연이 남성 성기능에 미치는 영향을 국제 발기 기능 지수(IIEF)를 기준으로 결정하고 흡연(담배 또는 마리화나)이 실데나필의 약동학 및 약력학에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 36명의 피험자를 3개 그룹으로 무작위 배정한 무작위, 단일 용량, 편도, 공개 라벨, 병렬 연구입니다. 12명의 건강한 흡연자(담배)와 그룹(3)에는 12명의 건강한 흡연자(마리화나)가 포함되었습니다.
각 그룹은 단일 용량의 Viagra 50mg 필름 코팅 정제(Sildenafil 50mg)를 받았습니다. 혈액 샘플은 다음 샘플링 간격으로 수집되었습니다: 투여 전 투여, 10분, 20분, 30분, 45분, 1, 1.5, 2 , 투여 후 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간.
혈액 샘플을 원심분리하고 혈장을 분리하여 분석 시점까지 -80℃에서 보관하였다.
실데나필의 혈장 농도는 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법(LC/MS/MS)으로 측정했습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
36
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Sheraton Heliopolis
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Cairo, Sheraton Heliopolis, 이집트
- Drug Research Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 과목
- 18-55세.
- 이상적인 체질량 지수(BMI)를 가진 이상적인 체중.
- 비기여 병력 및 정상적인 생리학적 검사.
- 정상 한계 내의 실험실 데이터.
- 성능 및 규정 준수.
- 피험자는 알코올 또는 약물 남용 문제의 알려진 이력이 없어야 합니다.
- 담배를 피우는 피험자
- 대마초 흡연자 인 피험자
- 비흡연자
제외 기준:
- 약물에 대해 알려진 과민증.
- 위장병.
- 자가면역질환.
- 신장 질환 또는 기능 장애.
- 모든 유형의 심혈관 질환.
- 당뇨병을 포함한 췌장 질환.
- 간 질환.
- 혈액학적, 골다공증 또는 폐 질환.
- 알코올 중독 또는 약물 남용의 역사.
- 심각한 심리적 질병.
- 양성 HIV.
- 비정상적인(범위를 벗어난) 실험실 값.
- 시험 시작일로부터 2주 미만의 약물을 복용한 피험자.
- 헌혈했거나 시험 시작 전 6주 이내에 많은 양의 혈액(500ml 이상)을 채취해야 하는 다중 투여 연구에 참여한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 비흡연자
피험자는 실데나필 50mg 1정을 투여합니다.
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실데나필 50mg 경구 정제
다른 이름들:
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실험적: 담배 흡연자
피험자는 실데나필 50mg 1정을 투여합니다.
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실데나필 50mg 경구 정제
다른 이름들:
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실험적: 대마초 흡연자
피험자는 실데나필 50mg 1정을 투여합니다.
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실데나필 50mg 경구 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 내 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 투여 후 최대 3시간
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밀리리터당 나노그램(ng/ml)으로 측정된 혈장 내 최대 약물 농도
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투여 후 최대 3시간
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시간 0부터 투여 후 마지막 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0→t)
기간: 투여 후 최대 24시간
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나노그램 단위로 시간을 곱하고 밀리리터로 나눈 시간 0에서 시간(t)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(ng.h/ml)
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투여 후 최대 24시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 내 최대 약물 농도까지의 시간(tmax)
기간: 투여 후 최대 3시간
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시간(h)으로 측정된 혈장 내 최대 약물 농도에 해당하는 시간
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투여 후 최대 3시간
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혈장 내 약물 제거 반감기( t½)
기간: 투여 후 최대 24시간
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시간(hr)으로 측정된 약물의 제거 반감기
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투여 후 최대 24시간
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시간 0에서 무한대까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 최대 24시간
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시간을 곱하고 밀리리터(ng.h/ml)로 나눈 나노그램 단위로 측정한 시간 0부터 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(ng.h/ml)
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투여 후 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Nagwa A Sabri, phD, AinShams university
- 수석 연구원: Mohammed M Hussein, Msc student, AinShams university
- 연구 책임자: Mohamed A Raslan, Drug Research Centre, Cairo, Egypt
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 6월 11일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 6월 25일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 7월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SIL-RES-0119
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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