장력 제어 메커니즘이 있는 Midurethral 합성 테이프 대 Midurethral 무료 테이프
2019년 9월 23일 업데이트: Gevorg Kasyan, Moscow State University of Medicine and Dentistry
장력조절기전을 이용한 중요도 합성테이프와 중요도 긴장완화 테이프의 효과 및 안전성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
이것은 전향적 비교 무작위 대조 시험입니다.
본 연구의 일반적인 목적은 여성 요실금의 수술적 치료로서 장력 조절 기능이 있는 중간 요도 합성 테이프와 기존의 중간 요도 긴장 방지 테이프의 효능과 안전성을 비교하는 것이다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
120
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Lyudmila Potapova
- 전화번호: +7(915)248-30-20
- 이메일: urodep@msmsu.ru
연구 연락처 백업
- 이름: Sergei Sukhikh
- 전화번호: +7(985)307-74-50
- 이메일: clinicaltrails@msmsu.ru
연구 장소
-
-
-
Moscow, 러시아 연방, 127473
- 모병
- Moscow state university of medicine and dentistry named after A.I. Evdokimov
-
연락하다:
- George Kasyan
- 전화번호: +7(915)464-33-18
- 이메일: urodep@msmsu.ru
-
수석 연구원:
- George Kasyan
-
부수사관:
- Dmitriy Pushkar
-
부수사관:
- Sergei Sukhikh
-
부수사관:
- Lyudmila Potapova
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
복압성 요실금으로 고생하는 여성, 복압성 요실금이 유행하는 혼합성 요실금
제외 기준:
- 임신
- 신경성 방광 기능 장애가 있는 여성
- 재발성 복압성 요실금
- 골반 수술 병력이 있는 여성
- 유병률이 높은 혼합성 요실금 절박성 요실금
- 고급 POP(POP-Quantification system(POP-Q) stage 2 이상)로 고민하는 여성
- 급성 요로 감염이 있는 여성
- 방광 출구 폐쇄가 있는 여성
- 다른 이유로 사전 동의를 하거나 이 무작위 연구에 참여할 수 없는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 장력 조절 메커니즘이 있는 중요도 합성 테이프
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Transobturator 접근법을 사용한 복압성 요실금의 외과적 치료를 위한 표준 프로토콜.
테이프 중간에 부착된 흡수 개스킷은 장력 제어를 제공합니다.
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활성 비교기: 중요도 텐션 프리 테이프
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Transobturator 접근법을 사용한 복압성 요실금의 외과적 치료를 위한 표준 프로토콜.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비뇨생식기 고통 목록(UDI-6)으로 측정된 환자 보고 결과는 수술 전후 12주 및 1년에 평가됩니다.
기간: 일년
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UDI는 요실금이 여성의 활동, 역할 및 감정 상태에 미치는 영향을 측정합니다. 이 설문지는 비뇨기 질환과 관련된 6가지 질문을 제시했습니다. 환자는 각 질문에 대해 "전혀 아니다", "약간 그렇다", "보통이다" 또는 "크게 그렇다"라고 답할 수 있으며, 각 답변은 각각 0, 1, 2 또는 3점으로 평가된 후 합산됩니다. . 최종 점수는 지표의 합이 클수록 환자의 상태가 더 나쁘다는 것을 의미합니다. 이 점수는 12주와 1년에 수술 전후 환자의 상태를 반영합니다. |
일년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요역동학 압력 흐름 연구 동안 측정된 방광출구 폐색
기간: 일년
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요역동학 연구 지표가 벗어나면(Qmax < 12 ml/s 및 배뇨 후 잔기량(PVR) > 100 ml) 방광출구 폐색 진단을 설정합니다.
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일년
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수술 전후에 스트레스 기침 검사를 측정했습니다.
기간: 일년
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객관적인 완치율은 신체검사 기침검사에서 방광이 차있는 상태(200-400ml)에서 누수가 되지 않을 것입니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 4월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2019년 10월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MoscowSUMD
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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