암 관련 수면 장애를 줄이기 위한 스페인어 중재 개발 및 테스트
2024년 10월 28일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
이 연구의 목적은 수면 장애가 있는 암 생존자에게 치료를 제공하는 방법에 대해 알아보는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
30
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남부 푸에르토리코 지역에 위치
- 스페인어로 말하고 읽을 수 있음
- 연구 참여를 방해할 문서화되거나 관찰 가능한 장애가 없음
- 유방암에 대한 1차 치료(예: 수술, 화학 요법, 방사선)를 완료했습니다.
- 임상적으로 심각한 수면 장애가 있음(즉, 불면증 심각도 지수에서 >/= 8)
- 인지 행동 요법으로 치료할 수 없는 다른 수면 장애의 위험이 낮음
- 화상 회의 소프트웨어를 사용할 수 있는 인터넷 및 디지털 장치(예: 스마트폰)에 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
- 스페인어를 읽고 말할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: 개입 전 질적 인터뷰
유방암 생존자의 수면 장애 및 수면 장애 중재에 대한 선호도에 대해 유방암 생존자, 생존자의 간병인, 암 지원 그룹 리더 및 임상의와 질적 인터뷰를 실시합니다.
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실험적: 불면증에 대한 화상 회의 스페인어 인지 행동 치료(CBT-I)
행동: 화상 회의를 통해 제공되는 불면증에 대한 새로운 스페인어 인지 행동 치료(CBT-I)
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화상 회의를 통해 제공되는 불면증에 대한 스페인어 인지 행동 치료(CBT-I)의 6개 세션.
세션에서는 수면 교육, 수면 위생, 수면 제한, 자극 제어, 재발 방지 및 인지 재구성과 같은 주제를 다룹니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 제어 그룹
참가자가 후속 평가를 완료한 후 새로운 CBT-I 개입이 제공되는 기준 평가 후 6주까지는 개입이 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용률 - 암 관련 수면 장애에 대한 새로운 중재의 수용 가능성
기간: 기준선
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접근한 적격 암 생존자의 50% 이상이 참여에 동의하는 경우 연구는 허용되는 것으로 간주됩니다.
모집률은 등록된 환자의 비율로 측정됩니다.
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기준선
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자가 보고 결과 - 암 관련 수면 장애에 대한 새로운 중재의 수용 가능성
기간: 첫 번째 개입 세션 후 약 6주
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중재 그룹 참가자의 > 50%가 평균적으로 중재에 대한 긍정적인 진술에 동의한다고 보고하면(즉, 0~4 척도에서 평균 점수가 >3이라고 보고) 연구는 수용 가능한 것으로 간주됩니다.
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첫 번째 개입 세션 후 약 6주
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교육 요소에 참석하는 참가자 수 - 암 관련 수면 장애에 대한 새로운 중재의 타당성
기간: 첫 번째 개입 세션 후 약 6주
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개입 그룹 참가자의 ≥ 75%가 개입의 교육 구성 요소 중 최소 절반에 참석하는 경우 연구는 실행 가능한 것으로 간주됩니다.
이는 세션의 최소 절반 이상 참석한 것으로 운영됩니다.
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첫 번째 개입 세션 후 약 6주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSQI 점수를 이용한 새로운 개입의 효율성
기간: 기준선 및 첫 번째 개입 세션 후 약 6주
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI) 점수: 수면 기간, 수면 장애, 수면 잠복기, 졸음으로 인한 기능 장애 일수, 수면 효율, 전반적인 수면의 질, 수면에 필요한 약물 반응 척도 0(더 좋음) 3(더 나쁨). 총 최소 점수 0(좋음), 총 최대 점수 21(나쁨) ≤ 5 = 좋은 수면의 질 >5 = 나쁜 수면의 질 |
기준선 및 첫 번째 개입 세션 후 약 6주
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ISI 채점을 이용한 새로운 개입의 효율성
기간: 기준선 및 첫 번째 개입 세션 후 약 6주
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불면증 심각도 지수(ISI) 점수: 수면의 질, 증상 심각도, 수면 패턴, 일상 기능, 타인에게 눈에 띄는 불면증, 불면증으로 인한 고통 정도 응답 척도 0(좋음) 4(나쁨) 총 최소 점수 0(좋음) 총 최대 점수 28(나쁨) 0-7: 임상적으로 유의미한 불면증 없음 8-14: 역치 미만 불면증 15-21: 임상적 불면증 22-28: 심각한 임상적 불면증 |
기준선 및 첫 번째 개입 세션 후 약 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Brian D Gonzalez, PhD, H. Lee Moffitt Cancer and Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 8월 15일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 3월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 4월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MCC-20086
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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