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폐고혈압에서의 활동 모니터링

2025년 9월 25일 업데이트: Evan Brittain, Vanderbilt University Medical Center
이것은 자유 생활 활동 추적기 및 환자 보고 결과에 대한 전향적, 종적, 관찰 연구로, 12주 후 폐고혈압 환자의 일상 활동이 6MWD보다 더 강력한 예후 가치를 가질 것이라는 가설을 테스트합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

폐 고혈압 환자의 자유 생활 활동 추적 및 환자보고 결과에 대한 전향 적, 종단, 관찰 연구. 참가자는 4년 동안 매년 1회 12주 동안 활동 모니터링을 받게 됩니다. 환자가 보고한 결과는 삶의 질(강조-10, Minnesota Living with Heart Failure(MLHF) 및 SF-36 조사), 약물 변경, 입원 및 사망을 포함하여 수집됩니다. 이 연구는 500명의 참가자를 등록하는 것을 목표로 합니다. 이 연구의 목적은 폐고혈압 환자에서 일일 활동 추적의 임상적 유용성을 확립하고 일상 활동 감소와 관련된 임상적 요인을 식별하는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
230

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자는 L-PVDOMICS(Longitudinal Pulmonary Vascular Disease Phenomics Program)에 등록된 사람과 폐고혈압 환자입니다.

설명

포함 기준:

  • L-PVDOMICS에 등록 또는
  • 혈역학 및 전문가의 임상 진단으로 확인된 미국의 모든 폐고혈압 환자

제외 기준:

  • 임신
  • 최근 3개월 이내 입원
  • 6MWD 테스트를 배제하는 정형외과적 한계

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
폐 고혈압 환자
참가자는 기준선에서 12주 동안 그리고 3년 동안 1년에 한 번 활동 모니터링을 받게 됩니다. 환자가 보고한 결과는 삶의 질 설문지[강조-10, Minnesota Living with Heart Failure(MLHF) 및 SF-36 조사], 투약 변경, 입원 및 사망을 포함하여 수집됩니다.
행동: 활동 모니터링
FitBit으로 모니터링
건강한 자원봉사자
참가자는 기준선에서 12주 동안 그리고 3년 동안 1년에 한 번 활동 모니터링을 받게 됩니다. 환자가 보고한 결과는 삶의 질 설문지[강조-10, Minnesota Living with Heart Failure(MLHF) 및 SF-36 조사], 투약 변경, 입원 및 사망을 포함하여 수집됩니다.
행동: 활동 모니터링
FitBit으로 모니터링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
활동 모니터링
기간: 기준선
참가자는 활동 수준을 기록하기 위해 가속도계를 착용합니다.
기준선
활동 모니터링
기간: 일년
참가자는 활동 수준을 기록하기 위해 가속도계를 착용합니다.
일년
활동 모니터링
기간: 2 년
참가자는 활동 수준을 기록하기 위해 가속도계를 착용합니다.
2 년
활동 모니터링
기간: 3년
참가자는 활동 수준을 기록하기 위해 가속도계를 착용합니다.
3년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
6분 도보 거리(6MWD) 테스트
기간: 기준선, 1년, 2년, 3년
6분 도보 거리 테스트
기준선, 1년, 2년, 3년
활동 강도
기간: 기준선, 1년, 2년, 3년
활동 강도는 계산된 대사 등가물에 따라 휴식, 가벼운, 중간, 격렬한 활동으로 분류됩니다.
기준선, 1년, 2년, 3년
삶의 질 36개 항목 약식 설문조사(SF-36)
기간: 기준선, 1년, 2년, 3년
각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다. 점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다. 점수가 높을수록 장애가 적습니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다.
기준선, 1년, 2년, 3년
강조-10
기간: 기준선, 1년, 2년, 3년
EmPHasis-10은 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 폐고혈압 관련 설문지입니다. 호흡 곤란, 피로 및 에너지 부족, 사회적 제약, 가족 및 친구와 같은 환자의 중요한 타인에 대한 영향에 대한 우려를 다룹니다. 각 항목은 의미론적 차등 6점 척도(0-5)로 점수가 매겨지며 각 끝에 대조되는 형용사가 있습니다. 총 emPHasis-10 점수는 10개 항목의 단순 집계를 사용하여 도출됩니다. emPHasis-10 점수 범위는 0에서 50까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
기준선, 1년, 2년, 3년
미네소타 심부전 환자 생활(MLHF)
기간: 기준선, 1년, 2년, 3년
MLHFQ는 심부전 환자에게 가장 널리 사용되는 건강 관련 삶의 질 설문지 중 하나입니다. 신체 및 감정의 두 가지 차원에 대한 점수와 총점을 제공합니다. 심부전이 환자의 삶에 미치는 악영향에 대한 신뢰할 수 있고 유효한 환자 중심 측정입니다. 점수 범위는 0-126이며 0은 최소 영향이고 126은 높은 영향입니다.
기준선, 1년, 2년, 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Vanderbilt University Medical Center

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Evan L Brittain, MD, Vanderbilt University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 10월 24일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 9월 23일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 9월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Physical Activity in PH

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

PVDOMICS 연구 중 연구 데이터 및 생물 표본 및 결과 결과의 사용은 PVDOMICS 운영 위원회의 승인을 받아야 하며 간행물 및 보조 연구 위원회의 지침을 따릅니다. 임상 센터의 피험자로부터 얻은 데이터 및 생체 표본은 PVDOMICS 연구의 재산이며 해당 센터의 관리하에 있습니다.

PVDOMICS 연구와 이 제안이 끝나면 데이터와 나머지 생체 표본은 PVDOMICS 및/또는 NHLBI(National Heart, Lung and Blood Institute) 생물 표본 및 데이터 저장소 정보 조정 센터(BioLINCC) 바이오뱅크로 전송되고 이러한 조직 중 하나의 재산. 미래의 연구자들은 바이오뱅크의 지침에 따라 승인을 받아 바이오뱅크로부터 데이터 또는 생물 표본을 요청할 수 있습니다. PVDOMICS 종료 후 데이터 공유를 위한 프로토콜은 아직 확립되지 않았지만 NIH 데이터 공유 정책에 따라 생성될 예정입니다.

IPD 공유 기간

PVDOMICS 연구 종료 시

IPD 공유 액세스 기준

PVDOMICS 운영 위원회의 승인 대상

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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