PTSD 및 오피오이드 사용 장애에 대한 장기간 노출 요법
오피오이드 사용 장애 환자의 외상 후 스트레스 장애 치료
오피오이드 사용 장애(OUD) 환자 중 90%는 평생 외상 노출을 보고하고 33%는 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 기준을 충족합니다. OUD와 PTSD의 동시 발생은 진단 단독에 비해 정신 건강 및 오피오이드 작용제 치료(OAT) 결과가 더 나쁩니다. 장기간 노출 요법(PET)은 PTSD 중증도를 줄이기 위한 효과적인 인지 행동 치료입니다. 예비 결과가 PET가 동시 OUD에 대한 치료를 받는 환자들 사이에서 PTSD 증상 중증도를 감소시킬 수 있음을 나타내지만, 어느 정도 개선이 PET의 기능인지 OAT 자체의 효과인지는 불분명합니다. 따라서 집중적인 인지 행동 치료 없이 OAT만으로 PTSD 증상을 약화시킬 수 있는지에 대한 질문은 아직 답이 없습니다.
이 12주 시험에서 우리는 동시 PTSD 및 OUD가 있는 성인의 PTSD 증상을 감소시키기 위해 OAT 단독 이상의 PET의 기여도를 조사하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 다음 세 가지 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다. (a) 일반적인 OAT, (b) OAT + PET 또는 (c) OAT + 강화 PET(OAT+PET+). 평소와 같이 OAT에 무작위 배정된 사람들은 현재 치료 제공자로부터 표준 부프레노르핀 또는 메타돈 치료를 계속 받고 PTSD 증상 심각도, 심리사회적 기능 및 복용 및 연구 4주, 8주 및 12주차 약물 사용에 대한 완전한 평가를 받게 됩니다. OAT를 받고 월별 평가를 완료하는 것 외에도 OAT+PET 참가자는 숙련된 치료사와 함께 매주 12회 개별 세션으로 구성된 PET를 받게 됩니다. 마지막으로 OAT+PET+ 참가자는 OAT+PET 그룹에 대해 위에 언급된 절차와 PET 세션 완료 시 제공되는 금전적 인센티브를 받게 됩니다. 물질 사용 장애가 있는 환자들 사이에서 보고된 불량한 PET 준수율을 감안할 때, 인센티브를 사용하면 충분한 용량의 치료를 받는 환자들 사이에서 PET 효과를 평가할 수 있습니다. 제안된 연구 설계를 통해 실제 사례를 반영하는 실험 조건을 포함하면서 OAT 단독의 효과로부터 PET의 효과를 분리할 수 있습니다. 종합하면 이 프로젝트는 OAT와 PET가 매우 취약한 임상 인구에서 PTSD 증상의 감소를 촉진하는 메커니즘과 관련된 중요하고 새로운 과학적 및 임상 관련 정보를 생성할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
오피오이드 사용 장애(OUD) 환자 중 90%는 평생 외상 노출을 보고하고 33%는 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 기준을 충족합니다. OUD와 PTSD의 동시 발생은 둘 중 하나의 진단에 비해 더 심각한 정신 건강 증상 및 더 나쁜 오피오이드 작용제 치료(OAT) 결과와 관련이 있습니다. 장기간 노출 요법(PET)은 PTSD 중증도를 줄이기 위한 효과적인 수동 인지 행동 치료입니다. 예비 결과가 PET가 동시 OUD에 대한 치료를 받는 환자들 사이에서 PTSD 증상 중증도를 감소시킬 수 있음을 나타내지만, 관찰된 개선이 어느 정도까지 PET의 기능인지 OAT 자체의 정신약리학적 효과인지는 불분명합니다. 따라서 집중적인 인지 행동 치료가 없을 때 OAT만으로 PTSD 증상을 약화시킬 수 있는지 여부에 대한 질문은 아직 답이 없으며 OAT 환자들 사이에서 PTSD의 유병률과 유해한 영향, 정신 건강 자원에 대한 항상 존재하는 제약을 고려할 때 중요합니다. 물질 사용 치료 환경에서.
본 연구는 동시 PTSD 및 OUD를 가진 성인들 사이에서 PTSD 증상을 감소시키기 위한 OAT 단독 이상의 PET의 기여도를 조사할 것입니다. 정보에 입각한 동의 절차를 완료한 적격 참가자는 (a) 평소와 같은 OAT, (b) OAT + PET 또는 (c) OAT + 강화 PET(OAT+PET+)의 세 가지 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다. 평소와 같이 OAT에 무작위 배정된 사람들은 현재 치료 제공자로부터 표준 부프레노르핀 또는 메타돈 치료를 계속 받고 PTSD 증상 중증도, 심리사회적 기능 및 복용 및 연구 4주, 8주 및 12주차 약물 사용에 대한 완전한 평가를 받게 됩니다. 추적 평가 방문 모든 관련 COVID-19 관련 CDC 지침 및 대학 안전 프로토콜에 따라 우리 클리닉에서 직접 실시됩니다. 그러나 연구 조치는 COVID-19 전파 위험을 줄이기 위해 전화 또는 원격 의료를 통해 원격으로 관리될 수도 있습니다. OAT를 받고 월별 평가를 완료하는 것 외에도 OAT+PET 참가자는 숙련된 치료사와 함께 매주 12회 개별 세션으로 구성된 PET를 받게 됩니다. 치료 세션은 COVID-19 전파 위험을 줄이기 위해 연구 클리닉에서 또는 원격 진료를 통해 원격으로 진행됩니다. 마지막으로 OAT+PET+ 참가자는 OAT+PET 그룹에 대해 위에 언급된 절차와 PET 세션 완료 시 제공되는 금전적 인센티브를 받게 됩니다. 물질 사용 장애(SUD) 환자들 사이에서 보고된 불량한 PET 준수율을 감안할 때 인센티브를 사용하면 충분한 양의 치료를 받는 환자들 사이에서 PET 효과를 평가할 수 있습니다.
연구에 포함되려면 참가자는 다음 기준을 충족해야 합니다. (a) > 18세, (b) 연구 전 > 1개월 동안 OUD 치료를 위해 현재 안정적인 메타돈 또는 부프레노르핀 용량을 유지하고 있음, (c ) >1 평생 외상 사건을 승인하고 (c) 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM-V) PTSD 진단 기준(미국 정신과 협회, 2013)을 충족합니다. 제외 기준은 다음을 포함합니다: (a) 급성 정신병적 장애, 활동성 조증 삽화가 있는 양극성 장애(단순히 양극성 장애의 존재는 아님), (b) 자살에 대한 임박한 위험, (c) 방해할 수 있는 의학적 상태 동의 또는 참여(예: 기질적 뇌 증후군, 치매, 두부 손상, 신경병증 등) 및 (d) 영어 문맹.
평소와 같이 OAT에 무작위 배정된 참가자는 현재 치료 제공자로부터 표준 부프레노르핀 또는 메타돈 유지 관리를 계속 받고 연구 4주, 8주 및 12주차에 PTSD 증상 중증도, 심리사회적 기능 및 약물 사용에 대한 완전한 평가를 받게 됩니다. 후속 평가 방문은 모든 관련 COVID-19 관련 CDC 지침 및 대학 안전 프로토콜에 따라 저희 클리닉에서 직접 실시했습니다. 그러나 연구 조치는 COVID-19 전파 위험을 줄이기 위해 전화 또는 원격 의료를 통해 원격으로 관리될 수도 있습니다. 위에서 설명한 대로 표준 부프레노르핀 또는 메타돈 유지 치료를 받고 월간 평가를 완료하는 것 외에도 OAT+PET 참가자는 PET의 12개 개별 세션도 받게 됩니다. 치료 세션은 COVID-19 전파 위험을 줄이기 위해 연구 클리닉에서 또는 원격 진료를 통해 원격으로 진행됩니다. 연구 1주차부터 OAT+PET 참가자는 PET 훈련을 받은 치료사가 제공하는 매주 60분 PET 세션을 완료하게 됩니다. OAT+PET+ 조건으로 무작위 배정된 참가자는 OAT+PET 그룹에 대해 위에 언급된 절차와 PET 세션 완료 시 전달되는 금전적 인센티브를 받게 됩니다. 각 연속 참석 세션은 바우처 금액을 증가시켜 각 연속 참석 약속은 점점 더 높은 달러 금액의 가치가 있습니다. 전체 12주 PET 프로토콜의 완료를 지원하기 위해 전체 12개 세션 프로토콜을 완료하는 피험자의 비율을 최대화하는 것을 목표로 추가 전략적으로 배치된 보너스를 강화 일정에 통합할 것입니다. 첫째, 일관된(vs. 산발적) 출석 시, 참가자는 2회 연속 참석한 세션마다 보너스를 받게 됩니다. 둘째, 전체 PET 프로토콜 완료를 지원하기 위해 참가자는 세션 12 완료 시 추가 보너스를 받게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Kelly Peck, Ph.D.
- 전화번호: 8026569610
- 이메일: Kelly.Peck@uvm.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Nicole Twohig, B.A.
- 전화번호: 8026560079
- 이메일: Nicole.Twohig@uvm.edu
연구 장소
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- University of Vemont
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- >18세
- 연구 전 >1개월 동안 현재 안정적인 메타돈 또는 부프레노르핀 용량을 유지하고 있음
- 평생 충격적인 사건 >1회 지지
- 현재 DSM-V 외상 후 스트레스 장애 기준 충족
제외 기준:
- 급성 정신병적 장애, 활성 조증 에피소드가 있는 양극성 장애의 존재
- 즉각적인 자살 위험
- 동의 또는 참여를 방해할 수 있는 의학적 상태
- 영어 문맹
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소처럼 귀리
평소와 같이 OAT에 무작위 배정된 사람들은 계속해서 표준 부프레노르핀 또는 메타돈 치료를 받고 PTSD 증상 중증도, 심리사회적 기능 및 복용 및 연구 4, 8, 12주차 약물 사용에 대한 완전한 평가를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 귀리+펫
OAT를 받고 월별 평가를 완료하는 것 외에도 OAT+PET 참가자는 숙련된 치료사와 함께 12주간 PET 세션을 받게 됩니다.
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일반 인구 내에서 장기간 노출 요법(PET)은 외상 후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 1차 인지 행동 치료로 간주되는 광범위하게 사용되는 경험적으로 지원되고 수동화된 요법입니다.
PET는 의도적이고 체계적으로 환자를 고통스러운 기억과 이전에는 피했지만 본질적으로 해롭지는 않은 현재의 실제 트라우마 알림에 노출시키는 지속적인 상상 및 생체 내 노출 운동을 통해 PTSD를 특징짓는 불안과 회피의 주기를 방해하도록 설계되었습니다.
전반적으로 PET는 민간인과 퇴역군인 모두에서 PTSD 증상의 중증도를 감소시키는 효능이 잘 입증되었습니다.
PET는 원격 전달이든 대면 전달이든 관계없이 PTSD 증상을 줄이는 데 효과적입니다.
최근 데이터는 또한 PET와 물질 사용 장애 치료가 동시에 제공될 때 물질 사용 장애가 있는 환자의 물질 사용이나 갈망을 악화시키지 않고 PET가 PTSD 증상을 개선할 수 있음을 시사합니다.
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실험적: 귀리+펫+
OAT+PET+ 참가자는 OAT+PET 그룹을 위한 절차와 PET 세션 완료 시 금전적 인센티브를 받게 됩니다.
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일반 인구 내에서 장기간 노출 요법(PET)은 외상 후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 1차 인지 행동 치료로 간주되는 광범위하게 사용되는 경험적으로 지원되고 수동화된 요법입니다.
PET는 의도적이고 체계적으로 환자를 고통스러운 기억과 이전에는 피했지만 본질적으로 해롭지는 않은 현재의 실제 트라우마 알림에 노출시키는 지속적인 상상 및 생체 내 노출 운동을 통해 PTSD를 특징짓는 불안과 회피의 주기를 방해하도록 설계되었습니다.
전반적으로 PET는 민간인과 퇴역군인 모두에서 PTSD 증상의 중증도를 감소시키는 효능이 잘 입증되었습니다.
PET는 원격 전달이든 대면 전달이든 관계없이 PTSD 증상을 줄이는 데 효과적입니다.
최근 데이터는 또한 PET와 물질 사용 장애 치료가 동시에 제공될 때 물질 사용 장애가 있는 환자의 물질 사용이나 갈망을 악화시키지 않고 PET가 PTSD 증상을 개선할 수 있음을 시사합니다.
참가자는 예정된 PET 약속에 참석할 수 있는 금전적 가치가 있는 바우처를 받게 됩니다.
각 연속 참석 세션은 바우처 금액을 증가시켜 각 연속 참석 약속은 점점 더 높은 달러 금액의 가치가 있습니다.
전체 12주 PET 프로토콜의 완료를 지원하기 위해 전체 12개 세션 프로토콜을 완료하는 피험자의 비율을 최대화하는 것을 목표로 추가 전략적으로 배치된 보너스를 강화 일정에 통합할 것입니다.
첫째, 일관된(vs.
산발적) 출석 시, 참가자는 2회 연속 참석한 세션마다 보너스를 받게 됩니다.
둘째, 전체 PET 프로토콜 완료를 지원하기 위해 참가자는 세션 12 완료 시 추가 보너스를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외상후 스트레스 장애(PTSD) 증상 심각도의 변화
기간: 12주
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PTSD 증상 심각도의 변화는 DSM-V에 대한 임상의 관리 PTSD 척도(CAPS-5)의 총 증상 심각도 점수로 측정됩니다.
CAPS-5는 20개 항목 각각에 대한 점수를 합산하여 얻은 전체 증상 심각도 점수를 생성하는 임상의가 관리하는 임상 인터뷰입니다.
점수 범위는 0~80점이며 점수가 낮을수록 PTSD 증상이 덜 심각함을 나타냅니다.
숫자 앞의 음수 기호는 기준선과 비교하여 12주차에 점수가 감소하고 PTSD 증상이 덜 심각하다는 것을 나타냅니다.
점수 감소가 클수록 증상 감소가 더 크다는 것을 의미합니다(보다 긍정적인 결과).
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12주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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외상후 스트레스 장애(PTSD) 증상 심각도
기간: 12주
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평균 PTSD 증상 심각도는 DSM-V(PCL-5) 총점에 대한 PTSD 체크리스트로 측정됩니다.
PCL-5는 20개 항목 각각의 점수를 합산하여 총점을 산출하는 자가 보고 척도입니다.
점수 범위는 0~80점이며 점수가 높을수록 PTSD의 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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12주
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불안 증상 심각도
기간: 12주
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평균 불안 증상 중증도는 Beck Anxiety Inventory(BAI) 총점으로 측정됩니다.
BAI는 21개 항목 각각의 점수를 합산하여 총점을 산출하는 자가 보고 척도입니다.
점수 범위는 0~63점이며 점수가 높을수록 불안의 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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12주
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우울증 증상 심각도
기간: 12주
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평균 우울증 증상 중증도는 Beck Depression Inventory(BDI-II) 총점으로 측정됩니다.
BDI-II는 21개 항목 각각의 점수를 합산하여 총점을 산출하는 자가 보고형 척도입니다.
점수 범위는 0~63점이며 점수가 높을수록 우울증의 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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12주
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불법 오피오이드 금욕을 달성한 참가자 수
기간: 12주
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불법 오피오이드 금욕은 개입 기간이 끝날 때 불법 오피오이드 금욕으로 생화학적으로 확인된 소변 분석의 전체 비율로 측정됩니다.
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12주
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약물 사용과 관련된 정신과적 문제
기간: 12주
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약물 사용과 관련된 정신과적 문제는 중독 심각도 지수(ASI) 정신과 하위 척도 점수로 측정됩니다.
ASI는 임상의가 진행하는 구조화된 인터뷰입니다.
이 하위 척도의 점수 범위는 0~1이며, 점수가 높을수록 약물 사용으로 인한 정신과적 결과가 더 심각함을 나타냅니다.
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12주
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불법적인 비오피오이드 약물 사용을 금했다고 보고한 참가자 수
기간: 12주
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불법 비오피오이드 물질 사용의 금욕은 TLFB(Timeline Follow-back)에 의해 측정됩니다.
TLFB는 면접관이 관리하며 참가자는 인터뷰 날짜 전 30일 동안 불법 비마약성 약물 사용(예: 암페타민, 벤조디아제핀, 코카인)을 소급하여 추정합니다.
불법 비오피오이드 물질 사용의 금욕은 불법 비오피오이드 물질의 금욕을 보고한 전체 참가자 수로 측정됩니다.
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12주
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통증 강도 및 간섭
기간: 12주
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지난 한 달 동안 통증의 존재를 지지한 참가자의 경우 통증 강도 및 간섭은 간략한 통증 척도(BPI-SF)로 측정됩니다.
BPI-SF는 지난 주 동안 통증 강도와 기능 장애를 자가 보고 방식으로 측정한 것입니다.
BPI의 통증 강도 섹션에는 평균 통증 강도 등급이 포함됩니다. 반면, 기능 간섭 섹션은 일반적인 활동에 대한 통증 간섭 등급으로 구성됩니다.
통증 강도와 기능적 간섭을 평가하는 항목은 0~10점으로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 통증 심각도와 기능적 간섭이 각각 더 심함을 나타냅니다.
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12주
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지연 할인
기간: 12주
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지연 할인율은 MCQ(Monetary Choice Questionnaire)를 통해 측정됩니다.
MCQ는 더 작은 것, 즉각적인 것, 더 큰 것, 지연된 금전적 보상 중에서 선택을 제시하는 항목으로 구성된 27개 항목의 자가 보고 척도입니다.
즉각적인 보상 가치는 $11에서 $80까지, 지연된 보상은 $25에서 $85까지, 지연 기간은 7일에서 186일까지였습니다.
"할인율" 또는 k-값은 항목에 대한 개인의 선택을 통해 계산되며 개인이 전반적인 보상을 평가절하하는 비율을 나타냅니다.
참가자 할인 "k"의 추정치는 다음 공식으로 추정되었습니다: V = A/(1+kD) 여기서 V는 강화물의 현재 할인 값이고, A는 강화물의 객관적인 값이며, D는 강화물을 받고, k는 할인율에 해당하는 파생 매개변수입니다.
이 방정식에서 k 값이 클수록 지연된 보상의 할인이 커지거나 작은 보상에 대한 선호도가 높아집니다.
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12주
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불면증 심각도
기간: 12주
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불면증 심각도는 불면증 심각도 지수(ISI)로 측정됩니다.
ISI는 0~4점의 7개 항목으로 구성된 자가 보고형 척도이다.
ISI는 7개 항목 각각의 점수를 합산하여 총점을 산출합니다.
점수 범위는 0~28점이며, 점수가 높을수록 불면증의 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Kelly Peck, Ph.D., University of Vermont
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CHRBSS #STUDY00000318
- P20GM103644 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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