ABPA를 사용한 중증 천식 환자의 치료에서 Benralizumab

포함 기준 선택

• 의사가 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증 진단을 받은 1차 방문 당시 18-75세(포함)의 여성 및 남성 환자는 ABPA에 대한 ISHAM 작업 그룹 진단 기준을 충족했습니다.

  • 소인 조건: 기관지 천식

  • 필수 기준(둘 다 있어야 함)

    • Aspergillus fumigatus(Af)에 대한 유형 I 아스페르길루스 피부 검사 양성(즉각적 피부 과민성 아스페르길루스 항원) 또는 상승된 IgE 수준
    • Aspergillus niger 또는 Aspergillus flavus는 항원 특이 IgE 및 IgG 측정을 사용할 수 있는 경우 적합할 수 있습니다.
    • 증가된 총 IgE 수치(>1,000IU/mL)*

  • 기타 기준(3개 중 2개 이상)

    • 혈청 내 Af에 대한 침전 또는 IgG 항체의 존재
    • ABPA와 일치하는 방사선학적 폐 혼탁

    • 총 호산구 수 >500 세포/uL(스테로이드 무경험 환자)(역사적일 수 있음)

      • (환자가 다른 모든 기준을 충족하는 경우 IgE 값

• 방문 1 이전에 고용량 ICS + 천식 조절제로 치료가 필요한 중증 만성 천식(적어도 12개월 동안)

  • 허용되는 다른 천식 조절제에는 지속형 기관지확장제(예: 지속형 베타 작용제(LABA) 또는 지속형 무스카린 길항제(LAMA)), 류코트리엔 억제제, 테오필린 제제 및/또는 OCS 유지(매일 또는 격일 OCS 요구 사항)가 포함됩니다. 천식 조절을 유지하기 위해

  • 1차 방문 전 적어도 3개월 동안 고용량의 ICS(>500ug의 FP 등가물) + 적어도 하나의 다른 천식 조절제를 사용한 문서화된 현재 치료

    • ICS/LABA 복합 제제의 경우, 미국에서 승인된 최고 강도 유지 용량이 이 기준을 충족합니다.
    • ICS 및 기타 천식 조절제 요법이 별도의 흡입기에 의해 제공되는 경우 환자는 연구에 참여하기 전 3개월 동안 높은 일일 ICS 용량을 유지해야 합니다.
• 방문 1 이전 12개월에 전신 코르티코스테로이드(IM, IV 또는 경구)로 치료를 필요로 하는 또 다른 천식 조절제(예를 들어 포함 기준 2 참조)를 받는 동안 2회 이상의 천식 악화 이력. 유지 요법으로 경구 코르티코스테로이드를 투여받는 환자의 경우, 악화는 최소 3일 동안 유지 용량을 일시적으로 증가시키는 것으로 정의됩니다.
• 무게 > 40kg

제외 기준 선택

• 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증을 동반한 천식 이외의 임상적으로 중요한 폐 질환(즉, 만성폐쇄성폐질환(COPD), 낭포성 섬유증, 유육종증, 폐섬유증)
• 모든 생물학적 요법에 대한 아나필락시스의 병력
• 벤랄리주맙 또는 그 성분에 대한 알레르기 또는 과민 반응의 알려진 병력
• 흡연력이 10갑년을 초과하는 현재 흡연자 또는 이전 흡연자. 이전 흡연자는 방문 1 이전에 적어도 6개월 동안 담배를 끊은 환자로 정의됩니다.
• 현재 임신, 모유 수유 또는 수유 중인 여성
• 관찰되지 않는 한 다른 중재적 또는 승인 후 안전성 연구에 동시 등록.