복부 상처에 대한 예방적 폐쇄 절개 음압상처 치료 - 임상 및 경제적 관점 (ProNounCE)
2023년 9월 26일 업데이트: Imperial College London
복부 상처에 대한 예방적 폐쇄 절개 음압상처 치료 - 임상 및 경제적 관점: 다기관 무작위 임상시험
이 연구는 전문 음압 드레싱이 보존적 드레싱과 비교할 때 수술 후 상처 감염의 위험을 감소시키는지 여부와 한 음압 드레싱이 다른 것보다 더 효과적인지 평가합니다.
이 연구는 창자 개방 수술을 받았고 수술이 끝날 때 상처가 봉합된 환자를 살펴볼 것입니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
수술 부위 감염(SSI)은 수술 후 환자의 최대 41%에 영향을 미칠 수 있습니다. 이는 상당한 의료 및 환자 비용과 관련이 있으며 환자 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있습니다.
음압 상처 치료와 함께 전문 수술 후 드레싱을 사용할 수 있으며 WHO는 리소스를 고려하여 고위험 상처에 사용하도록 권장합니다. 그러나 더 이상의 권장 사항은 없습니다.
이 연구는 장에 대한 개복 수술을 받는 성인 환자의 수술 후 상처 감염률을 조사하고 수술 후 사용되는 세 가지 드레싱 유형과 관련하여 이들 환자의 상처 감염률을 비교할 것입니다. 이 연구의 목표는 연구에 사용된 드레싱이 수술 후 상처 감염률을 낮추는 것과 관련이 있는지 확인하고 직접적인 의료 비용과 사회적 비용을 모두 포함하여 각 드레싱 유형을 사용하는 전체 비용을 비교하는 것입니다. 마지막으로, 개복 수술 후 특히 상처와 관련된 참가자의 삶의 질 결과를 평가합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 일반 수술 및/또는 결장직장 수술 내 응급, 외상 또는 선택적 오염 복부 수술
- 복부 상처는 수술 시 닫히고 1차 치료에 의해 치유될 것으로 예상됨
- 동의할 능력이 있는 환자
- 상처가 봉합되고 1차 치료에 의해 치유될 것으로 예상되는 기존 감염이 있는 복잡한 복부 상처를 포함합니다.
- 일반 수술 절차의 일부로 이식편 또는 플랩 부위 포함
- 혼자 또는 도움을 받아 수술 후 설문지를 작성할 수 있는 환자
제외 기준:
- 적절한 봉인을 받을 수 없는 상처
- 상처가 열린 상태로 남아 있고 2차 의도에 의해 치유될 것으로 예상됨
- 사용 중인 드레싱에 알레르기 또는 민감성이 있는 것으로 알려진 환자
- 동의 능력이 부족한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 보수적 드레싱
수술 시 상처 부위에 간단한 드레싱 사용 - 수술이 끝날 때 배치
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창자에 대한 개복 수술 후 수술 후 닫힌 상처에 적용되는 보존적 드레싱.
임상적으로 필요한 경우 7일 또는 그 이전에 교체합니다.
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활성 비교기: 프리베나 드레싱
수술 후 상처 부위에 Prevena(KCI) 드레싱 사용 - 수술이 끝날 때 부착
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Prevena 드레싱은 창자 개방 수술 후 수술 후 닫힌 상처에 배치됩니다.
임상적으로 필요한 경우 7일 또는 그 이전에 교체합니다.
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활성 비교기: ciVAC 드레싱
수술적으로 상처 부위에 폐쇄 절개 VAC(진공 보조 폐쇄) 드레싱 사용 - 수술이 끝날 때 배치
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창자 개방 수술 후 수술 후 폐쇄 상처에 폐쇄 절개 VAC 드레싱을 배치합니다.
임상적으로 필요한 경우 7일 또는 그 이전에 교체합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 부위 감염
기간: 90일까지
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수술 후 창상에서 수술 부위 감염의 발생 및 발생 기간
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90일까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상처 평가 - 상처 합병증 및 치유의 존재에 대한 임상적 평가
기간: 7일째(드레싱 제거 시), 30일째(퇴원 시)까지, 40일째(외래 추적 관찰 시)
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수술 후 7일째, 퇴원 시 및 외래 추적 관찰 시 촬영된 상처 사진 및 임상 팀의 평가와의 상관관계를 통해 상처에 대한 독립적인 맹검 평가
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7일째(드레싱 제거 시), 30일째(퇴원 시)까지, 40일째(외래 추적 관찰 시)
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체류 기간
기간: 최대 90일
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수술 후 체류 기간
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최대 90일
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수술 부위 감염의 발달로 인해 참가자가 받은 추가 개입의 수
기간: 30일 이내
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수술 부위 감염에 대한 개입 또는 치료가 필요한 경우(항생제, 침대 옆 상처 개방, 수술 또는 방사선 개입)
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30일 이내
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모든 수술 부위 감염 면봉의 현미경 검사, 배양 및 민감도 결과
기간: 30일 이내
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SSI 수술 후 배양 결과(민감도 포함)
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30일 이내
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수술 후 합병증 - 기타
기간: 30일 이내
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다른 수술 후 합병증의 발생
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30일 이내
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수술 부위 감염 치료에 대한 부작용 수
기간: 30일 이내
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주어진 항생제 또는 드레싱 사용에 대한 부작용
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30일 이내
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상처 드레싱 - 사용
기간: 30~40일까지
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드레싱 중단까지의 시간, 사용된 드레싱의 유형 및 수
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30~40일까지
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90일 사망률
기간: 90일까지
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90일 이내 사망
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90일까지
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90일 재입학률
기간: 90일까지
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90일 이내 재입학율
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90일까지
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사망 원인
기간: 90일까지
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90일 이내 사망자의 사망 원인
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90일까지
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삶의 질 측정: EuroQol 5 Dimensions 5 Levels(EQ5D5L) 설문지
기간: 7일째(드레싱 제거 시), 30일째(퇴원 시)까지, 40일째(외래 추적 관찰 시)
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EQ5D5L 설문지를 사용한 일반적인 삶의 질 결과 측정은 수술 후 7일째, 퇴원 시 및 외래 추적 관찰 시 평가됩니다. 개별화된 질문, 공식적인 척도 없음
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7일째(드레싱 제거 시), 30일째(퇴원 시)까지, 40일째(외래 추적 관찰 시)
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삶의 질 측정: 상처 삶의 질 설문지
기간: 7일째(드레싱 제거 시), 30일째(퇴원 시)까지, 40일째(외래 추적 관찰 시)
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수술 후 7일째, 퇴원 시 및 외래 추적 관찰 시 평가된 상처 삶의 질 설문지를 사용한 상처 특정 삶의 질 결과 측정; 비늘 - 전혀/약간/보통/많이/매우 많이
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7일째(드레싱 제거 시), 30일째(퇴원 시)까지, 40일째(외래 추적 관찰 시)
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삶의 질과 경제 측정: 경제 평가 설문지
기간: 40일째
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40일에 평가될 단일 경제 설문지를 사용한 상처의 경제적 영향 평가; 평가할 개별 질문, 공식적인 척도 없음
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40일째
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장기 추시 - 탈장 발생
기간: 1세, 3세, 5세
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절개 탈장 개발
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1세, 3세, 5세
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Christopher Peters, Imperial College London
- 연구 의자: Carolynne Vaizey, St Mark's Hospital and Academic Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2020년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2021년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2022년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 19IC5400
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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