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고혈압과 심방세동이 있는 중국노인의 혈압과 콜레스테롤 집중관리

2025년 8월 8일 업데이트: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

고혈압 및 심방세동이 있는 중국 노인의 혈압 및 콜레스테롤 집중 관리(IMPRESSION)

  1. 연구명: 고혈압과 심방세동이 있는 중국 노인의 혈압과 콜레스테롤 집중 관리(IMPRESSION)
  2. 의약품: 암로디핀/아토르바스타틴(5/10mg 정제); 암로디핀/아토르바스타틴(5/20mg 정제); 알리사르탄(240mg/정).
  3. 근거: 혈압과 콜레스테롤을 조절하는 것은 모두 심혈관 위험을 줄이는 효과적인 수단이지만 심방 세동이 있는 심혈관 위험이 높은 환자가 혈압과 콜레스테롤을 집중적으로 관리하는 것이 도움이 될지는 아직 알려지지 않았습니다.
  4. 목적: 혈압 및 콜레스테롤 집중 관리의 효능 및 안전성을 평가한다.
  5. 연구 설계: 이 연구는 4개의 동일한 크기의 치료 그룹을 대상으로 하는 다중 센터, 무작위 및 통제 임상 시험입니다: 암로디핀/아토르바스타틴(5/10mg 정제); 암로디핀/아토르바스타틴(5/20mg 정제); 암로디핀/아토르바스타틴(5/10mg 정제)+알리사르탄(240mg/정); 암로디핀/아토르바스타틴(5/20mg 정제)+알리사르탄(240mg/정).
  6. 연구 모집단: 포함/제외 기준을 충족하는 65세 이상의 남녀(n=1200).
  7. 무작위화 및 치료: 센터별로 계층화한 후 적격 환자를 무작위로 4개 그룹으로 나누어 암로디핀/아토르바스타틴(5/10mg 정제) 1일 1회 또는 암로디핀/아토르바스타틴(5/20mg 정제) 1일 1회 또는 암로디핀/아토르바스타틴( 5/10mg정)+알리사르탄(240mg/정) 1일 1회 또는 암로디핀/아토르바스타틴(5/20mg정)+알리사르탄(240mg/정) 1일 1회.
  8. 후속 조치: 3년.
  9. 샘플 크기: 총 1200명의 환자가 조합에 등록되어야 합니다.
  10. 일정: 2019년 9월 Ruijin 병원 윤리 위원회의 승인을 받은 후 모집이 시작됩니다. 환자 등록은 2019년 11월부터 2020년 11월 사이에 수행됩니다. 모든 환자는 2023년 12월 이전에 후속 조치를 받아야 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

  1. 연구명: 고혈압과 심방세동이 있는 중국 노인의 혈압과 콜레스테롤 집중 관리(IMPRESSION)
  2. 의약품: 암로디핀/아토르바스타틴(5/10mg 정제); 암로디핀/아토르바스타틴(5/20mg 정제); 알리사르탄(240mg/정).
  3. 근거: 혈압과 콜레스테롤을 조절하는 것은 모두 심혈관 위험을 줄이는 효과적인 수단이지만 심방 세동이 있는 심혈관 위험이 높은 환자가 혈압과 콜레스테롤을 집중적으로 관리하는 것이 도움이 될지는 아직 알려지지 않았습니다.
  4. 목적: 특히 심방 세동이 있는 고혈압 환자에서 혈압과 콜레스테롤의 집중 관리의 효능과 안전성을 평가합니다.
  5. 연구 설계: 이 연구는 4개의 동일한 크기의 치료 그룹을 대상으로 하는 다중 센터, 무작위 및 통제 임상 시험입니다: 암로디핀/아토르바스타틴(5/10mg 정제); 암로디핀/아토르바스타틴(5/20mg 정제); 암로디핀/아토르바스타틴(5/10mg 정제)+알리사르탄(240mg/정); 암로디핀/아토르바스타틴(5/20mg 정제)+알리사르탄(240mg/정).
  6. 연구 모집단: 65세 이상의 남성 또는 여성(n=1200)이 심방 세동에 대해 스크리닝될 것입니다. 수축기 혈압이 140-179 mmHg 및/또는 이완기 혈압이 90-109 mmHg인 상태에서 2주 이상 항고혈압제를 복용하거나 항고혈압제를 중단한 적이 없거나 최소 2주 동안 수축기혈 단독요법을 받는 심방세동 환자 140-179 mmHg의 압력 및/또는 90-109 mmHg의 이완기 혈압이 모집됩니다. 무작위화 전에 2번의 방문을 수행하고 6번의 클리닉 혈압을 기록해야 합니다. 6개의 임상 혈압의 평균은 수축기 혈압이 140-179 mmHg 및/또는 이완기 혈압이 90-109 mmHg여야 합니다. 사무실 혈압이 등록 조건을 충족하는지 여부에 관계없이 무작위 배정 전에 1주일 동안 가정 혈압 측정을 수행해야 합니다. 환자는 스크리닝 전에 서면 동의서에 서명해야 하며, 스스로 병원에 갈 수 있습니다. 포함된 제외 기준: 의심되거나 확인된 이차성 고혈압; 관상 동맥 심장 질환, 심근 경색, 심부전, 뇌졸중 또는 치매의 병력; 혈압에 영향을 줄 수 있는 다른 약물 복용 간 기능 장애, 혈청 크레아티닌 ≥1.5mg/dL(133μmol/L), 소변 단백질 양성; 혈청 칼륨 >5.0mmol/L 또는 8%); BMI ≥35kg/m²; 노인 간호 환자; 또는 다른 임상시험에 참여하고 있는 환자.
  7. 무작위화 및 치료: 센터별로 계층화한 후 적격 환자를 무작위로 암로디핀(5mg/정) + 1일 1회 또는 암로디핀 베실레이트 정제(5mg/정) + 히드로클로로티아지드 정제(25mg/정)의 4개 그룹으로 나눕니다. 하루에 한 번.
  8. 후속 조치: 진료실에 앉아서 혈압과 심전도를 OMRON 장치로 측정해야 합니다. 병력을 기록해야 합니다. 가정 혈압, 심전도, 혈액 및 소변 일상 검사 및 생화학 검사를 포함한 임상 검사를 수행해야 합니다. 환자는 3개월마다 후속 조치를 취해야 합니다. 후속 조치 전에 환자는 일주일 동안 가정 혈압 모니터링을 수행해야 합니다.
  9. 표본 크기 및 통계 분석: 각 그룹에 최소 300명의 적격 환자가 등록되어야 하며, 총 1200명의 환자가 등록되어야 합니다. 데이터는 SAS 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다. ANOVA는 95% 신뢰 구간 계산을 통해 그룹 간 매개변수와 네 그룹 간의 차이를 비교하는 데 사용됩니다. 또한 기준 매개변수 분석에 공분산 분석도 사용됩니다.
  10. 일정: 2019년 9월 Ruijin 병원 윤리 위원회의 승인을 받은 후 모집이 시작됩니다. 환자 등록은 2019년 10월부터 2020년 10월 사이에 수행됩니다. 모든 환자는 2023년 12월 이전에 후속 조치를 받아야 합니다. 데이터베이스 구축과 통계분석을 동시에 진행하고, 국내외 적절한 학술대회를 선정하여 연구결과를 발표할 예정이다. 주요 결과는 국제 전문 의학 저널에 게재됩니다.
  11. 조직: 중국 상하이 루이진 병원 역학 연구 및 임상 시험 센터.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1200

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200025
        • Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

65세 이상의 남녀. 수축기 혈압이 140-179 mmHg 및/또는 이완기 혈압이 90-109 mmHg인 상태에서 2주 이상 항고혈압제를 복용하거나 항고혈압제를 중단한 적이 없거나 최소 2주 동안 단일 요법을 받고 있는 수축기 혈압이 140-179 mmHg인 환자 140-179 mmHg 및/또는 90-109 mmHg의 이완기 혈압.

서면 동의서에 서명하고 스스로 진료소에 갈 수 있는 환자.

제외 기준:

의심되거나 확인된 이차성 고혈압; 두 가지 이상의 항고혈압제 복용; 임상 혈압이 180/110 mmHg 이상인 항고혈압제를 복용하지 않은 환자 또는 임상 혈압이 160/100 mmHg 이상인 치료 환자 또는 가정 혈압이 130/80 mmHg 미만인 환자; 관상 동맥 심장 질환, 심근 경색, 심부전, 뇌졸중 또는 치매의 병력; 혈압에 영향을 줄 수 있는 다른 약물 복용 간 기능 장애, 혈청 크레아티닌 ≥1.5mg/dL(133μmol/L), 소변 단백질 양성; 혈청 칼륨 >5.0mmol/L 또는 8%); BMI ≥35kg/m²; 심각한 OSAS; 다른 임상시험에 참여하고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 집중적인 혈압 및 콜레스테롤 조절
의약품: 암로디핀/아토르바스타틴 5 Mg-20 Mg 경구 정제
암로디핀/아토르바스타틴(5/20mg 정제) 1일 1회
의약품: 알리사르탄 이소프록실
알리사르탄(240mg/정) 1일 1회
활성 비교기: 집중 혈압 및 일상적인 콜레스테롤 조절
의약품: 알리사르탄 이소프록실
알리사르탄(240mg/정) 1일 1회
의약품: 암로디핀/아토르바스타틴 5 Mg-10 Mg 경구 정제
암로디핀/아토르바스타틴(5/10mg 정제) 1일 1회
활성 비교기: 일상적인 혈압과 집중적인 콜레스테롤 조절
의약품: 암로디핀/아토르바스타틴 5 Mg-20 Mg 경구 정제
암로디핀/아토르바스타틴(5/20mg 정제) 1일 1회
활성 비교기: 일상적인 혈압 및 콜레스테롤 조절
의약품: 암로디핀/아토르바스타틴 5 Mg-10 Mg 경구 정제
암로디핀/아토르바스타틴(5/10mg 정제) 1일 1회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
복합 심혈관 종점 사건
기간: 3 년
치명적 및 비치명적 뇌졸중, 급성 MI 및 심혈관계 사망
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 9월 29일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 8월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IMPRESSION

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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