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각성 중 음향 OSA 예측 및 수면 중 모니터링

2025년 3월 31일 업데이트: University of Manitoba
이 연구의 목적은 a) 각성 및 수면 중 수면 무호흡증 감지, b) 환자 및 대조군 개인의 각성 및 수면 중 흐름-소리 관계에 대한 소리 분석의 타당성을 조사하는 것입니다. 우리 연구의 궁극적인 목표는 수면 무호흡증 감지에 대한 현재 평가를 단순화하여 환자에게 더 편리하고 현재 기술보다 훨씬 빠르게 수행하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

수면 무호흡증, 특히 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 가장 흔한 호흡 장애 중 하나이며 고위험 수술 전후 합병증과 같은 주요 동반 질환과 관련이 있습니다. 중등도~중증 OSA 환자의 약 40~80%가 아직 진단을 받지 못한 상태라는 점을 고려하면 이는 특히 우려되는 일입니다. OSA를 진단하는 데 필요한 자원 집약적인 평가와 진단되지 않은 OSA와 관련된 자동차 사고 및 수술 중 합병증의 위험이 크게 증가함에 따라 OSA를 빠르고 안정적으로 선별할 수 있는 보다 효과적인 방법을 개발하는 것이 중요합니다.

가장 널리 사용되는 임상 OSA 스크리닝 도구는 STOP-Bang 설문지입니다. 이는 중등도 및 중증 OSA(>93%)를 탐지하는 데 높은 민감도를 갖는 빠르고 구현하기 쉬운 문의 양식입니다. 거짓 긍정 비율(>63%). 따라서 OSA가 없는 상당수의 환자가 계속해서 PSG로 의뢰될 것이며 이는 의료 시스템에 부담을 줍니다. 따라서 OSA와 깨어 있는 동안의 심각도에 대한 빠르고 신뢰할 수 있는 선별 도구는 매우 매력적이지만 어려운 일입니다. 왜냐하면 OSA를 가진 사람들은 깨어 있는 동안 어떠한 뚜렷한 증상도 나타내지 않기 때문입니다.

우리는 깨어 있는 동안 개인으로부터 녹음된 기관 호흡 소리 분석을 기반으로 OSA에 대한 새로운 선별 알고리즘(AWakeOSA)을 개발했습니다. STOP-Bang과 유사한 민감도(86%)로 OSA를 예측할 수 있지만 OSA가 없는 개인을 감지하는 경우에는 훨씬 더 높은 특이도(84%)를 갖습니다. AWakeOSA 기술은 이 프로젝트의 핵심 목적인 감독되지 않은 조건에서 검사를 위한 신뢰할 수 있는 홈 케어 장치가 되기 위해서는 여전히 상당한 연구와 품질 개선이 필요합니다. 또한, 우리는 건강한 집단과 무호흡증 집단 모두에서 각성에서 수면까지의 호흡음 변화를 조사하는데 관심이 있습니다. 이를 위해서는 깨어 있을 때의 호흡음을 녹음하는 것 외에 PSG 데이터와 잠자는 동안의 호흡음을 녹음해야 합니다.

우리는 또한 ASAD-3라는 특수 하드웨어 장치를 설계하여 수면 중(단시간 녹음)과 수면 중(장시간 녹음) 호흡음을 고품질로 녹음할 수 있으며, 두 개의 작은 마이크를 접촉하여 사용합니다. 각각 기관과 폐 위의 피부. 하드웨어 장치는 AWakeOSA 알고리즘을 최적화하고 감독되지 않는 조건에서 검사를 위한 신뢰할 수 있는 홈 케어 장치를 달성하는 데 활용될 것입니다.

제안된 기술은 깨어 있는 동안 임상의의 사무실에서 사용하거나 집에서 자신의 OSA를 모니터링하는 데 사용할 수 있는 OSA의 안정적이고 빠른 진단을 가능하게 합니다. 이 연구의 결과는 다음과 같이 의료 시스템과 사회에 크게 도움이 될 것입니다. 1) PSG 및 불필요한 수술 전 자원의 필요성을 줄임으로써 의료 시스템에 대한 OSA의 재정적 부담을 줄입니다. 2) 더 나은 OSA 치료 관리를 위해 빠르고 안정적인 개인 OSA 홈 케어 모니터링 시스템을 제공합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

250

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3t5V6
        • University of Manitoba

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

OSA 본 연구의 참가자는 성별, 성별 또는 인종적 배경에 관계없이 OSA가 의심되고 포함/제외 기준을 충족하는 모든 사람이 될 것입니다. 또한 최대 50개의 정상 컨트롤을 기록합니다.

설명

포함 기준:

  • 1) 18세에서 70세 사이.
  • 2) OSA가 의심되고 의사가 전체 PSG 연구를 의뢰함.

제외 기준:

  • 1) 폐섬유증, 폐기종, 호흡기 감염성 질환, 야간 천식, 폐쇄성 폐질환, 폐고혈압, 울혈성 심부전, 수면 관련 저환기증, 신경근 장애 등의 만성 호흡기 질환을 진단받은 자.
  • 2) 불면증이 있거나 다리가 불안한 경우.
  • 3) 약물 중독.
  • 4) 현재 본 연구의 PI가 직접 감독하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
OSA 참가자

포함 기준: 1) 18~70세; 2) OSA가 의심되고 의사가 전체 PSG 연구를 의뢰함.

제외 기준: 1) 폐섬유증, 폐기종, 호흡기 감염성 질환, 야간 천식, 폐쇄성 폐질환, 폐고혈압, 울혈성 심부전, 수면 관련 호흡저하 및 신경근 장애를 포함한 만성 호흡기 질환으로 진단된 경우; 2) 불면증이 있거나 다리가 불안한 경우 3) 약물 중독; 4) 현재 본 연구 PI의 직접적인 감독 하에 있습니다.

건강한 컨트롤

포함 기준: 1) 18~70세; 2) 코골이가 없고, 수면 장애가 없습니다.

제외 기준: OSA 참가자와 동일합니다. 모든 참가자는 녹화 당시 감기나 기타 호흡기 질환이 없어야 합니다.

문맹 참가자도 여전히 연구에 참여할 수 있습니다. 그러나 연구에 참여하지 않은 증인이 있어야 합니다. PI, Co-PI, 연구 코디네이터, 연구 보조원(RA)/학생 등)이 참가자와 동의를 얻는 개인 간의 동의 과정을 목격하기 위해 참석합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OSA 심각도
기간: 1일
깨어 있는 동안 기록된 데이터는 당사가 발표한 AWakeOSA 알고리즘을 사용하여 분석되어 참가자를 AHI가 15 이하인 그룹과 15 이상인 그룹으로 분류됩니다. 또한 소리 특징과 인체 측정 정보와의 상호 작용에 대한 OSA 심각도(AHI)의 주요 효과를 찾기 위해 다변량 통계 분석을 실행할 것입니다.
1일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PSG에 대한 음향 AHI 상관관계
기간: 1일
수면 데이터의 경우 이전 알고리즘을 사용하여 음향 장치에서 추정한 AHI 값과 PSG(Polysomnogram)의 AHI 값과의 상관 관계를 찾습니다.
1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Zahra Kazem-Moussavi, Ph.D., University of Manitoba

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • B2018:094

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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