천식 및 비만: 파일럿 연구
2022년 10월 19일 업데이트: Juan P Wisnivesky, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
비만과 천식: 대사 및 행동 경로 공개
천식이 있는 사람들의 신체 활동을 촉진하기 위해 천식과 비만에 대한 상담을 통합하는 네 가지 이론 기반 교육 모듈을 개발하고 파일럿 테스트합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 18개월 관찰 단계 동안 뉴욕시와 덴버에서 400명의 비만 및 비만하지 않은 성인 천식 환자 중에서 연구팀은 80명의 참가자(NYC에서 40명, 덴버에서 40명)를 무작위로 4주 그룹 세션에 배정합니다. 파일럿 연구는 천식 및 비만 자가 관리 행동(SMB)과 관련된 신념 및 행동에 초점을 맞췄습니다.
적격 여부는 12개월 방문 시 ACQ(천식 조절 설문지) 점수와 체질량 지수(BMI)를 기준으로 결정됩니다.
참가자는 18개월 방문을 마친 후 개입 또는 활성 대조군으로 무작위 배정됩니다.
참가자는 18개월 방문 중 또는 방문 후에 파일럿 연구에 동의하게 됩니다.
참가자는 파일럿을 위해 7-10개의 그룹으로 배치됩니다.
그룹이 구성되면 매주 1시간씩 4회 방문하게 됩니다.
한 사람이 놓친 세션을 보충할 수 있습니다.
메이크업 세션은 참가자와 케어 코치의 예약 가능 여부에 따라 전화 또는 대면으로 진행됩니다.
참가자들은 세션 1과 4에서 가속도계를 받게 되며 7일 동안 착용하고 활동 일지를 가지고 돌아옵니다.
후속 조사는 환자의 천식, 비만, 운동 및 투약 신념과 천식 SMB 준수 여부를 재평가하기 위해 마지막 파일럿 세션 후 약 30일 후에 시행됩니다.
후속 설문 조사 시 참가자에게는 가속도계가 제공되며 7일 동안 착용하고 활동 일지와 함께 돌아오도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
27
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21-64세
- BMI ≥ 30
- 의료 서비스 제공자가 내린 천식 진단
- 천식 조절 불량(ACQ 점수 ≥ 0.75)
- 영어로 말하기
제외 기준:
- BMI < 30
- 우수한 천식 조절(ACQ 점수 <0.75)
- 치매의 진단
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 기타 만성 호흡기 질환의 진단
- 진단되지 않은 COPD 가능성으로 인해 ≥15 pack-year의 흡연 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 천식 및 운동 생활 방식 변화
참가자들은 운동과 관련된 천식 및 생활 습관 변화 교육을 받습니다.
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천식 및 운동 라이프스타일 변화 부문의 참가자는 행동 변화 및 목표 설정 교육에 중점을 둔 4개의 세션에 참여하여 일상 생활에 운동을 더 잘 통합하고 천식을 더 잘 관리하는 방법을 가르칩니다.
세션 1과 4에 이어 이 참가자들은 가속도계를 사용하여 활동을 추적하지만 데이터는 볼 수 없습니다.
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위약 비교기: 천식 교육
라이프 스타일 변화 교육 없음
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일반적인 천식 교육이지만 천식 자가 관리에서 운동 및 기타 생활 습관의 역할에 대한 논의는 없습니다.
세션 1과 4에 이어 이 참가자들은 가속도계를 사용하여 활동을 추적하지만 데이터는 볼 수 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 인식 설문지(BIPQ)에 대한 신념
기간: 30일 후 파일럿 후속 방문, 최대 2개월
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BIPQ에는 질병의 인지 및 정서적 표현을 신속하게 평가하도록 설계된 5가지 인지 영역(정체성, 원인, 타임라인, 결과 및 치료 제어)이 포함됩니다.
각 도메인의 각 항목은 0(없음)에서 10(극단)으로 점수가 매겨집니다.
0-80의 풀 스케일, 더 높은 점수는 질병에 대한 더 위협적인 관점을 반영합니다.
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30일 후 파일럿 후속 방문, 최대 2개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 순응도 평가 척도(MARS)
기간: 30일 후 파일럿 후속 방문, 최대 2개월
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MARS는 총점 범위가 0-10인 자가 보고형 설문지이며 점수가 높을수록 더 나은 순응도를 나타냅니다.
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30일 후 파일럿 후속 방문, 최대 2개월
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신체 활동 - 일일 걸음 수
기간: 2주차, 4주차 및 30일 후 파일럿 후속 방문
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가속도계를 사용한 신체 활동 모니터링 및 착용 자체 보고를 위한 활동 일지.
가속도계는 이전에 결정된 컷 포인트를 사용하여 걸음 수를 측정합니다.
허용된 방법론에 따라 10시간 이상의 착용 시간이 있는 7일 중 3일 이상은 일상 활동의 유효한 측정으로 간주됩니다.
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2주차, 4주차 및 30일 후 파일럿 후속 방문
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신체 활동 시간
기간: 2주차, 4주차 및 30일 후 파일럿 후속 방문
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가속도계를 사용한 신체 활동 모니터링 및 착용 자체 보고를 위한 활동 일지.
가속도계는 이전에 결정된 컷 포인트를 사용하여 다양한 활동 강도에서 보낸 시간을 측정했습니다.
허용된 방법론에 따라, 착용 시간이 10시간 이상인 7일 중 3일 이상이 일상 활동의 유효한 측정으로 간주되었습니다.
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2주차, 4주차 및 30일 후 파일럿 후속 방문
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천식 조절 설문지(ACQ)
기간: 30일 후 파일럿 후속 방문, 최대 2개월
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천식 조절 설문지(ACQ) - 파일럿 추적 방문 후 30일에 현재 천식 조절을 평가하는 데 사용되는 천식 조절 설문지(ACQ) - 총 점수 범위가 0-6이고 점수가 높을수록 천식이 심하게 조절되지 않는 자가 보고식 천식 조절 검증 설문조사.
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30일 후 파일럿 후속 방문, 최대 2개월
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천식 삶의 질 설문지(AQLQ)
기간: 파일럿 후 30일 후속 방문 시, 최대 2개월
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천식 삶의 질 설문지(AQLQ) - 조종사 추적 방문 후 30일째에 천식 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 검증된 자가 보고 천식 관련 삶의 질 설문 조사.
1-7의 총점, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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파일럿 후 30일 후속 방문 시, 최대 2개월
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BMQ(Medication Questionnaire)에 대한 신념 - 필요성 및 우려 사항 하위 척도
기간: 파일럿 후속 방문 후 30일, 최대 2개월
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BMQ(Medications Questionnaire)에 대한 신념 - 필요성 및 우려 사항 BMQ는 2개의 별도 2개의 5개 항목 하위 척도(필요성 및 우려 사항)로 구성되며 현재 특정 조건에 사용하고 있는 처방약에 대한 응답자의 믿음을 평가합니다. 천식. 그것은 그들의 질병을 통제하기 위한 처방약의 필요성에 대한 환자의 믿음과 복용의 잠재적인 부작용에 대한 그들의 우려를 평가합니다. 응답자는 각 진술에 대한 동의 정도를 1 - 매우 동의하지 않음에서 5 - 매우 동의함까지의 5점 리커트 척도로 표시합니다. 각 하위 척도는 5-25점입니다. 두 척도 내의 개별 항목에 대해 얻은 점수를 합산합니다. 따라서 필요성 및 관심사 척도의 총 점수 범위는 10-50입니다. 점수가 높을수록 필요에 대한 믿음이 강하거나 우려가 더 많음을 나타냅니다. |
파일럿 후속 방문 후 30일, 최대 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Juan P. Wisnivesky, MD, DrPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 수석 연구원: Alex D. Federman, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 수석 연구원: Fernando Holguin, MD, MPH, University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 10월 3일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 8월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- GCO 14-1859 I
- R01HL129198 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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