Morphine에 의한 가려움증과 통증의 관계
2020년 7월 7일 업데이트: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
인간의 가려움증 및 통증 처리에 대한 모르핀 유도 직교 신경 가소성에 관한 기계론적 연구(모르핀 유도 가려움증 및 통증 처리와의 관계)
이 실험에서 연구자들은 오피오이드가 가려움증을 유발하는 메커니즘에 관한 다음 두 가지 가설을 테스트하고자 합니다.
- 오피오이드는 척수 탈억제 메커니즘(중추신경계(CNS) 효과)에 의해 가려움증을 유발합니다.
- 오피오이드는 비만 세포 불안정화 효과를 통해 가려움증이 유발되는 피부에서 히스타민 및 트립타제 방출을 유도하여 가려움증을 유발합니다(주변 메커니즘).
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
척추강내 및 경구 투여된 오피오이드는 여러 급성 통증 상태의 치료에 많이 사용됩니다. 그러나 오피오이드는 급성 통증에 효과적인 진통제이지만, 위에서 언급한 두 가지 가설에 따라 부작용으로 가려움증(소양증)을 자주 유발하는 것으로 잘 알려져 있다. 지금까지 이 두 가지 가설은 인간에서 테스트된 적이 없습니다. 본 연구는 인간 대상에서 병렬로 이 두 가지 가설을 확인하기 위한 목적으로 제안된 연구 설계를 설명합니다.
연구의 주요 종점:
각 가려움증 유발 후 변화하는 가려움증 및 통증 인식, 표면 관류를 평가합니다.
연구의 이차 종점:
가려움 감작과 진통 효과 사이의 상관 관계를 평가합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
24
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nordjylland
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AAlborg, Nordjylland, 덴마크, 9000
- Mech-Sense, Medicinsk Gastroenterologisk ambulatorium, Medicineshus, Aalborg Universitetshospitalet,
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20~65세의 건강한 남녀
- 참가자는 영어로 말하고 이해할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견으로는 임상시험 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 시험 결과의 해석을 방해할 수 있는 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자.
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 대마초, 오피오이드 또는 기타 약물의 사용으로 정의되는 약물 중독
- 이전 또는 현재의 신경학적, 근골격계 또는 정신 질환
- 현재의 통증 및 가려움증을 유발하는 질환 또는 정신질환
- 지침을 이해하거나 따를 수 없는 참가자
- 시험용 약물이 사용되는 다른 연구에 참여
- 참가자들은 모르핀에 대한 알레르기/불쾌감을 알고 있었습니다.
- 협력 능력 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 모르핀
각 참가자는 20mg 모르핀 정제의 단일 용량을 받습니다.
추정 최고 혈장 농도에서 테스트가 수행됩니다.
피험자와 평가자는 모두 약물 투여에 대해 눈이 멀었습니다.
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모르핀 20mg 정제
히스타민성 가려움증은 1% 히스타민 용액에 의해 유발됩니다.
히스타민 용액 한 방울을 팔뚝의 미리 정해진 부위에 놓고 SPT 란셋을 120g의 압력으로 1-2초 동안 히스타민을 뚫습니다.
팔뚝의 미리 정의된 피부 영역 중앙에 25개의 침을 삽입합니다.
spicules는 표피 침투를 촉진하기 위해 원을 그리며 15-20초 동안 부드럽게 문지릅니다.
비히클 컨트롤로서 식염수(0.9%) 한 방울을 팔뚝의 미리 결정된 부위에 놓고 란셋을 이 방울을 뚫습니다.
다른 이름들:
히스타민성 가려움증은 1% 히스타민 용액에 의해 유발됩니다.
히스타민 용액 한 방울을 하악 부위의 미리 정해진 부위에 놓고 SPT 란셋을 120g의 압력으로 1-2초 동안 히스타민을 뚫습니다.
하악 부위의 미리 정의된 피부 부위 중앙에 25개의 침을 삽입합니다.
spicules는 표피 침투를 촉진하기 위해 원을 그리며 15-20초 동안 부드럽게 문지릅니다.
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위약 비교기: 위약
각 참가자는 동일한 위약 정제를 1회 투여받습니다.
추정 최고 혈장 농도에서 테스트가 수행됩니다.
피험자와 평가자는 모두 약물 투여에 대해 눈이 멀었습니다.
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히스타민성 가려움증은 1% 히스타민 용액에 의해 유발됩니다.
히스타민 용액 한 방울을 팔뚝의 미리 정해진 부위에 놓고 SPT 란셋을 120g의 압력으로 1-2초 동안 히스타민을 뚫습니다.
팔뚝의 미리 정의된 피부 영역 중앙에 25개의 침을 삽입합니다.
spicules는 표피 침투를 촉진하기 위해 원을 그리며 15-20초 동안 부드럽게 문지릅니다.
비히클 컨트롤로서 식염수(0.9%) 한 방울을 팔뚝의 미리 결정된 부위에 놓고 란셋을 이 방울을 뚫습니다.
다른 이름들:
히스타민성 가려움증은 1% 히스타민 용액에 의해 유발됩니다.
히스타민 용액 한 방울을 하악 부위의 미리 정해진 부위에 놓고 SPT 란셋을 120g의 압력으로 1-2초 동안 히스타민을 뚫습니다.
하악 부위의 미리 정의된 피부 부위 중앙에 25개의 침을 삽입합니다.
spicules는 표피 침투를 촉진하기 위해 원을 그리며 15-20초 동안 부드럽게 문지릅니다.
플라시보의 매칭 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미세혈관 반응성
기간: 모르핀/위약 투여 전과 후 70분
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유발된 피부 염증(표재성 혈액 관류에 의해 정량화됨)은 전체 필드 레이저 관류 영상화에 의해 측정될 것이다.
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모르핀/위약 투여 전과 후 70분
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미세혈관 반응성
기간: 매 가려움 유발 후 10분
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유발된 피부 염증(표재성 혈액 관류에 의해 정량화됨)은 전체 필드 레이저 관류 영상화에 의해 측정될 것이다.
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매 가려움 유발 후 10분
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가려움 평가
기간: 모든 가려움 유발 후 1분
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가려움 유발 직후 참가자는 태블릿에서 디지털 시각적 아날로그 척도(VAS; eVAS 소프트웨어: Aalborg, University, Denmark)를 사용하여 10분 동안 가려움증 강도를 평가하도록 지시받습니다.
척도는 0에서 100까지 측정되며, 여기서 0은 '가렵지 않음'을 나타내고 100은 '상상할 수 있는 최악의 가려움'을 나타냅니다.
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모든 가려움 유발 후 1분
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통증 평가
기간: 모든 가려움 유발 후 1분
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가려움 유발 직후, 참가자는 태블릿에서 디지털 시각적 아날로그 척도(VAS; eVAS 소프트웨어: Aalborg, University, 덴마크)를 사용하여 10분 동안 통증 강도를 평가하도록 지시받습니다.
척도는 0에서 100까지 측정되며, 여기서 0은 '통증 없음'을 나타내고 100은 '상상할 수 있는 최악의 통증'을 나타냅니다.
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모든 가려움 유발 후 1분
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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냉(CPT) 및 열(HPT) 통증 기준
기간: 모르핀/위약 투여 10분 전
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열 감기 및 열 자극은 접촉 열 유발 전위 자극기(PATHWAYS; Medoc Ltd, Ramat Yishai, Israel)에 의해 적용되며 오른쪽 등쪽 팔뚝의 팔꿈치에서 5cm 떨어져 있습니다.
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모르핀/위약 투여 10분 전
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냉(CPT) 및 열(HPT) 통증 기준
기간: 모르핀/위약 투여 60분 후
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열 감기 및 열 자극은 접촉 열 유발 전위 자극기(PATHWAYS; Medoc Ltd, Ramat Yishai, Israel)에 의해 적용되며 오른쪽 등쪽 팔뚝의 팔꿈치에서 5cm 떨어져 있습니다.
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모르핀/위약 투여 60분 후
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압박 통증 역치
기간: 모르핀/위약 투여 10분 전
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압력은 1cm2의 표준 탐침이 있는 휴대용 전자 압력계(Somedic AB, 스톡홀름, 스웨덴)로 팔꿈치에서 15cm 떨어져 있는 왼쪽 팔뚝의 회외근에 가해질 것입니다.
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모르핀/위약 투여 10분 전
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압박 통증 역치
기간: 모르핀/위약 투여 60분 후
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압력은 1cm2의 표준 탐침이 있는 휴대용 전자 압력계(Somedic AB, 스톡홀름, 스웨덴)로 팔꿈치에서 15cm 떨어져 있는 왼쪽 팔뚝의 회외근에 가해질 것입니다.
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모르핀/위약 투여 60분 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 1월 15일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 7월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 2일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- N-20190049
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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