외과 종양 집단에서 Quantra 시스템의 평가
2020년 8월 31일 업데이트: HemoSonics LLC
이 연구는 QPlus 카트리지와 함께 Quantra 시스템을 사용하여 암 수술 절차의 수술 전후 과정 동안 응고 매개변수를 모니터링합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Quantra 시스템은 응고 중 전혈 샘플의 점탄성 특성을 특성화하기 위해 초음파 기반 기술인 SEER Sonorheometry를 사용하는 완전히 통합되고 자동화된 체외 진단 장치입니다. Quantra QPlus Cartridge는 성인 환자의 주요 수술 중 지혈을 모니터링하기 위해 개발되었습니다. 카트리지는 각기 다른 시약 세트를 포함하는 4개의 독립적인 채널로 구성되며, 환자의 응고 시스템의 기능적 상태를 나타내는 6개의 매개변수를 생성하는 병렬로 수행되는 4개의 측정을 제공합니다.
종양 외과 집단은 혈전증과 출혈 모두에 대한 암 환자의 증가된 경향을 구별해야 하는 제공자에게 고유한 문제를 제시합니다. 종양학 환자에 대한 이 단일 부위 전향적 관찰 연구는 중환자 암 환자의 응고 상태에 대한 통찰력을 제공할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
75
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 종양학적 수술을 받는 성인 피험자를 포함합니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 암 진단을 받고 수술적 절제가 예정되어 있습니다.
- 피험자는 참여 의사가 있으며 피험자 또는 법적 대리인(LAR)이 동의서에 서명했습니다.
- 수행할 수술 절차는 과거 데이터를 기반으로 예상되는 실혈(>500mL)이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 18세 미만입니다.
- 피험자 또는 피험자의 LAR은 서면 동의서를 제공할 수 없습니다.
- 피험자는 긴급 절차를 진행 중입니다.
- 피험자가 임신 중이거나 활동성 간 질환이 있거나 심각한 신장 기능 장애(크레아티닌 청소율(CrCL))
- 피험자는 혈소판 수가 극히 적습니다(
- 피험자는 현재 제안된 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 별개의 연구에 등록되어 있습니다.
- 피험자는 임상 팀의 의견에 따라 추가 위험을 초래할 수 있는 상태의 영향을 받습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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암 수술 환자
종양 수술을 받는 성인 피험자(18세 이상).
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현장 진료에서 전혈 샘플의 응고 특성을 모니터링하는 진단 장치.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Quantra Clot Time 결과와 TEG R 결과의 비교
기간: 마취 유도 후, 수술 절개 전으로 정의되는 기준선
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Quantra 및 TEG 5000으로 평가한 응고 기능
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마취 유도 후, 수술 절개 전으로 정의되는 기준선
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Quantra Clot Stiffness 결과와 TEG MA 결과의 비교
기간: 마취 유도 후, 수술 절개 전으로 정의되는 기준선
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Quantra 및 TEG 5000으로 평가한 응고 기능
|
마취 유도 후, 수술 절개 전으로 정의되는 기준선
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Quantra Time 결과와 TEG R 결과 비교
기간: 수술 중
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Quantra 및 TEG 5000으로 평가한 응고 기능
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수술 중
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Quantra Clot Stiffness 결과와 TEG MA 결과의 비교
기간: 수술 중
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Quantra 및 TEG 5000으로 평가한 응고 기능
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수술 중
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Quantra Clot Time 결과와 TEG R 결과의 비교
기간: 수술 후, 환자가 ICU/PACU에 있는 동안, 일반적으로 수술 후 24시간 이내
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Quantra 및 TEG 5000으로 평가한 응고 기능
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수술 후, 환자가 ICU/PACU에 있는 동안, 일반적으로 수술 후 24시간 이내
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Quantra Clot Stiffness 결과와 TEG MA 결과의 비교
기간: 수술 후, 환자가 ICU/PACU에 있는 동안, 일반적으로 수술 후 24시간 이내
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Quantra 및 TEG 5000으로 평가한 응고 기능
|
수술 후, 환자가 ICU/PACU에 있는 동안, 일반적으로 수술 후 24시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 8월 15일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 3월 12일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 2일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 31일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HEMCS-025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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