도플러 시도 없이 치질 동맥 결찰 (HAND)
II-III 등급 치질 질환 치료를 위한 도플러 유도 vs 디지털 유도를 이용한 치질 동맥 결찰: 무작위 통제 시험
도플러 유도(HAL)를 통한 치질 동맥 결찰 및 치질 결절(RAR)의 봉합 고정은 추가 결찰을 위해 치질 동맥을 검출하기 위해 초음파 탐침을 사용하는 치질 질환(HD) 치료를 위한 널리 사용되는 최소 침습 기술입니다. 우리는 초음파 유도가 헌팅턴병 치료를 위한 수동 치질 동맥 감지에 비해 이점이 없다는 가설을 세웠습니다.
목표는 II-III기 HD 환자의 HAL-RAR 절차 결과를 도플러 및 수동 HA 검출과 비교하는 것입니다.
이 진행 중인 무작위, 통제, 단일 센터 임상 연구에서 200명의 환자를 무작위로 그룹 A(도플러 US 내비게이션을 사용한 HAL-RAR) 및 그룹 B(수동 HA 검출 및 점액고정술을 사용한 HAL)로 나눌 계획입니다. 1차 종점은 HD 증상의 재발이었습니다. 2차 종료점은 통증 증후군 중증도(VAS), 치료 만족도(1~5점), 수술 후 30일 및 8주 약물 요법의 필요성이었다.
mucopexy와 함께 HAL의 초음파 유도 기술은 HD 치료 효과 및 환자 만족도와 관련하여 수동 HA 감지와 동일한 효능을 가질 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
치질 질환(HD)은 다양한 증상으로 의학적 치료를 의뢰하는 가장 빈번한 근거일 뿐만 아니라 일시적 또는 영구적인 작업 감소를 초래할 수 있는 삶의 질이 완만하게 저하되는 이유 중 하나입니다. 용량. 오늘날, 치질 동맥의 도플러 유도 탈세균화 및 항문관에서의 다음 봉합 고정 점액 고정술(동의어: 점액 고정술, 치질 리프팅, HAL-RAR)은 II-III기 치질의 가장 인기 있고 활발하게 연구된 방법 중 하나입니다. 질병 외과 적 치료. 다수의 간행물은 치질 동맥의 국부화가 대부분의 관찰에서 전형적이고 촉진에 의해 쉽게 결정될 수 있는 반면 도플러를 사용하는 것이 정말로 필요한지 여부에 대해 문제를 제기합니다.
이 연구의 목적은 치질 동맥의 점액 고정술의 봉합 결찰의 두 가지 기술을 사용하여 II - III 등급 HD 수술 치료의 직접 및 장기 결과를 비교하는 것입니다. 이러한 방법 중 하나는 고전적이고 널리 알려진 HAL-RAR이고, 다른 하나는 동맥을 찾기 위해 도플러를 사용하지 않는다는 주요 차이점이 있습니다.
연구의 가설은 치질 동맥 박동의 디지털 검출에 이은 봉합 결찰 및 점액고정술이 등급 II-III 치질의 치료에서 도플러 가이드의 사용보다 덜 효과적일 수 없다는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (예상)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Daniil Markaryan, MD
- 전화번호: +79035329245
- 이메일: markaryan@kkmx.ru
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 119435
- 모병
- Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
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부수사관:
- Markaryan Daniil, MD
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부수사관:
- Mikhail Bredikhin, MD
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부수사관:
- Aftandil Alikperzade, MD
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Golligher에 따른 증상 등급 II 및 III 치질.
- 전체 대장내시경으로 인한 치질 외에 항문 출혈의 다른 원인 없음
- 서면 자발적 동의
제외 기준:
- 이전 치질 수술(소형 침습적 시술 포함)
- 항문 누공
- 항문 괄약근의 심한 경련을 동반한 만성 항문 균열
- 모든 단계의 대장암
- 응고계의 선천성 질환에 대한 경구용 항응고제
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 도플러 유도
도플러 유도로 치질 동맥 결찰
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결찰: 윤활 젤을 경항문 치질 탈세균화 장치의 끝에 적용하고 환자를 쇄석술 위치에 놓고 직장경을 항문관으로 삽입합니다. 상직장 동맥의 말단 분지는 치상선 위 2-3cm의 도플러 신호에 의해 감지됩니다. 기구의 끝을 부드럽게 기울이고 작동하는 직장경의 구멍을 통해 특수 바늘 홀더를 사용하여 삽입한 2:0 편조 폴리글리콜산 봉합사를 사용하여 동맥을 Z 모양 스티치로 결찰합니다. Mucopexy: 치질 동맥 결찰 후 5mm 간격으로 3~5개의 봉합사를 사용하여 봉합을 계속합니다. 그런 다음 봉합사를 묶어 치질고정술을 만듭니다. 절차는 모든 동맥 결찰이 감지된 후에 반복됩니다. |
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실험적: 손가락 안내 그룹
도플러 유도가 없지만 손가락 감지가 있는 치질 동맥의 결찰
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결찰: 상부 직장 동맥의 모든 말단 분지의 정확한 위치는 항문직장 접합부 위 2-3cm 위치의 항문 시계에서 수술 중 촉진으로 발견됩니다. 그런 다음 동맥을 2:0 편조 폴리글리콜 봉합사를 사용하여 Z형 봉합사로 결찰합니다. Mucopexy는 비교 그룹에서와 동일한 기술로 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회귀
기간: 2주 - 1년
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치질 질환의 초기 증상 또는 새로운 증상의 재발률: 배변 중 항문 출혈, 치질 치질 탈출 또는 둘 다.
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2주 - 1년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수
기간: 이주
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수술 후 통증 점수는 1에서 10까지의 시각적 척도를 사용하여 환자가 보고한 통증 수준으로 측정되며, 1은 "통증 없음"이고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증입니다.
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이주
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환자 만족도
기간: 6개월 1년
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환자는 절차에 대한 자신의 만족도를 1에서 10까지(10이 최고) 등급으로 평가하고 절차가 증상에 도움이 되었는지 질문을 받게 됩니다.
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6개월 1년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Aigner F, Bodner G, Conrad F, Mbaka G, Kreczy A, Fritsch H. The superior rectal artery and its branching pattern with regard to its clinical influence on ligation techniques for internal hemorrhoids. Am J Surg. 2004 Jan;187(1):102-8. doi: 10.1016/j.amjsurg.2002.11.003.
- Brown SR, Tiernan JP, Watson AJM, Biggs K, Shephard N, Wailoo AJ, Bradburn M, Alshreef A, Hind D; HubBLe Study team. Haemorrhoidal artery ligation versus rubber band ligation for the management of symptomatic second-degree and third-degree haemorrhoids (HubBLe): a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jul 23;388(10042):356-364. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30584-0. Epub 2016 May 25. Erratum In: Lancet. 2016 Jul 23;388(10042):342.
- Hoyuela C, Carvajal F, Juvany M, Troyano D, Trias M, Martrat A, Ardid J, Obiols J. HAL-RAR (Doppler guided haemorrhoid artery ligation with recto-anal repair) is a safe and effective procedure for haemorrhoids. Results of a prospective study after two-years follow-up. Int J Surg. 2016 Apr;28:39-44. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.02.030. Epub 2016 Feb 10.
- Morinaga K, Hasuda K, Ikeda T. A novel therapy for internal hemorrhoids: ligation of the hemorrhoidal artery with a newly devised instrument (Moricorn) in conjunction with a Doppler flowmeter. Am J Gastroenterol. 1995 Apr;90(4):610-3.
- Ratto C, Campenni P, Papeo F, Donisi L, Litta F, Parello A. Transanal hemorrhoidal dearterialization (THD) for hemorrhoidal disease: a single-center study on 1000 consecutive cases and a review of the literature. Tech Coloproctol. 2017 Dec;21(12):953-962. doi: 10.1007/s10151-017-1726-5. Epub 2017 Nov 24. Erratum In: Tech Coloproctol. 2018 Feb 28;:
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연구 시작
기본 완료 (예상)
기본 완료
연구 완료 (예상)
연구 완료
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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