진행성 암 환자의 항-CD137 및 항-CTLA-4 단클론 항체
2025년 1월 10일 업데이트: Agenus Inc.
진행성 암 환자를 대상으로 항CD137 단일클론항체 AGEN2373을 단독요법으로 Fc-엔지니어링된 항CTLA-4 단일클론항체 AGEN1181과 병용하는 1상 연구
이 연구는 AGEN2373 단독요법 및 보텐실리맙(AGEN1181이라고도 함)과 병용요법의 안전성, 내약성, PK 및 PD 프로필을 평가하고 최대 내약 용량을 평가하기 위한 공개 라벨, 1상, 다기관 연구입니다. MTD) 진행성 고형 종양이 있는 대상체에서.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 1상 연구는 진단 및 이전 요법에 관계없이 표준 요법이 없거나 표준 요법이 실패한 진행성 암으로 조직학적으로 진단된 약 200명의 평가 가능한 성인 환자를 등록합니다. 여기에는 PD-1/PD-L1 R/R 흑색종 환자도 포함됩니다. 환자는 5가지 치료 부문 중 하나에 등록할 수 있습니다.
AGEN2373 단독요법 2주
AGEN2373 단독요법 3주
AGEN2373 단독요법 4주
PD-1(programmed cell death protein 1)/PD-L1(programmed death-ligand 1) 재발성/불응성(R/R) 흑색종 환자에서 AGEN2373과 보텐실리맙의 병용.
그룹 1(단일요법 도입 조합): AGEN2373은 3주마다(Q3W) 투여됩니다. 4주기부터 시작하여 AGEN1181은 AGEN2373과 함께 격주 3주 주기(주기 4, 6, 8 등)의 1일차에 투여됩니다.
그룹 2(병용): AGEN2373은 격주로 투여되는 보텐실리맙과 함께 Q3W 투여됩니다.
시험은 AGEN2373 단독 요법 및 보텐실리맙과의 병용 요법의 다양한 조합 용량 수준을 평가하는 3+3 용량 증량으로 구성됩니다. 각 환자는 시험 등록 시 할당된 용량 수준과 일정을 유지합니다. AGEN2373 단독요법의 치료 기간은 최대 2년(즉, 최대 34주기)입니다. 병용 요법의 경우 AGEN1181은 최대 1년(즉, 최대 8회), AGEN2373의 경우 최대 2년(즉, 최대 34주기) 또는 허용할 수 없는 독성, 질병 진행, 동의 철회 또는 연구 약물을 중단하거나 시험을 철회하는 기준이 발생합니다.
DLT가 아닌 다른 이유로 첫 번째 투여 후 DLT 관찰 기간(2주 및 4주 AGEN2373 단독요법군의 경우 28일, 3주 AGEN2373 단독요법 및 병용요법군의 경우 21일)을 완료하지 못한 환자는 교체 대상이 됩니다. .
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
91
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center/ Hoag
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- University of Miami
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Atlantic Health System
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- Roswell Park Comprehensive Cancer Care
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Cancer Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Mary Crowley Cancer Research Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- NEXT Oncology
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- University of Washington
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 특정 절차 전에 서명, 날짜 및 서면 동의서를 제공하여 참여에 자발적으로 동의합니다. 약물유전체학 시험 참여는 선택 사항입니다.
- ≥ 18세.
- 표준 요법이 없거나 표준 요법이 실패한 현재 전이성 또는 국소적으로 진행된 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단.
- RECIST 1.1에 기반한 영상에서 측정 가능한 질병.
- 기대 수명이 ≥ 3개월이고 ECOG 수행 상태가 0 또는 1입니다.
다음 실험실 값으로 표시되는 적절한 장기 및 골수 보존 기능:
- 최근 수혈 없이(2주 이내에 발생한 수혈로 정의) 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 10^9/L, 혈소판 수 ≥ 100 × 10^9/L 및 헤모글로빈 ≥ 8g/dL로 정의되는 적절한 혈액학적 기능 헤모글로빈 측정의)
- 총 빌리루빈 수치 ≤ 1.5 × 정상 상한치(ULN), 아스파르트산 아미노전이효소 ≤ 2.5 × ULN, 알라닌 아미노전이효소 ≤ 2.5 × ULN, 알부민 ≥ 3g/dL 및 알칼리성 포스파타아제 ≤ 2.5 × ULN으로 정의되는 적절한 간 기능 또는 간 전이 환자의 경우 ≤ 5 × ULN
- 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN으로 정의되는 적절한 신장 기능 또는 기관 표준에 따라 측정되거나 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 40mL/분. 평가 방법을 기록해야 합니다.
- 국제 표준화 비율 또는 프로트롬빈 시간 ≤ 1.5 × ULN 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간 ≤ 1.5 × ULN으로 정의되는 적절한 응고(환자가 항응고 요법을 받고 있지 않은 경우)
- 이전 악성 종양 병력이 있는 환자는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 ≥ 2년 전에 치료를 완료하고 환자에게 질병의 증거가 없는 경우 자격이 있습니다.
- 환자는 이전 항암 요법의 마지막 투여 후와 이전에 방사선을 조사하지 않은 부위에서 연구 치료제의 첫 번째 투여 전에 수집된 충분하고 적절한 포르말린 고정 파라핀 포매 종양 조직 샘플(생검)을 제공해야 하며 의무적 온-에 동의해야 합니다. 임상적으로 가능한 경우 치료 생검.
가임 여성 환자는 스크리닝 시(연구 약물의 첫 투여 후 72시간 이내) 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 비가임 잠재력은 다음 중 하나로 정의됩니다.
- ≥ 45세이고 1년 이상 월경을 하지 않은 사람
- 사전 연구(선별) 평가 시 자궁 적출술 및 난소 절제술 및 폐경 후 범위의 난포 자극 호르몬 수치 없이 > 2년 동안 무월경
- 상태는 자궁 적출술 후, -양측 난소 절제술 또는 -난관 결찰입니다.
- 가임 여성 환자는 스크리닝 방문부터 연구 치료의 마지막 투약 후 90일까지 매우 효과적인 피임 조치를 기꺼이 사용해야 합니다. 참고: 금욕이 환자에게 확립되고 선호되는 피임 방법인 경우 금욕이 허용됩니다.
- 가임 여성 파트너(들)가 있는 남성 환자는 스크리닝 방문부터 연구 치료의 마지막 투약을 받은 후 90일까지 연구 전반에 걸쳐 매우 효과적인 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신 파트너가 있는 남성은 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 임신한 파트너에게는 추가적인 피임 방법이 필요하지 않습니다. 참고: 금욕이 환자에게 확립되고 선호되는 피임 방법인 경우 금욕이 허용됩니다.
특정 흑색종 기준:
참고: 아래의 이러한 특정 기준은 위의 일반 기준에 추가되며 경우에 따라 일반 기준을 대체합니다.
포함:
- 피부 흑색종의 조직학적 확인.
- SITC(Society for Immunotherapy of Cancer)에 따라 확인된 PD-1/PD-L1로 치료 중단 중 또는 24주 이내에 진행.
- BRAF V600 양성 종양이 있는 환자는 이전에 BRAF 억제제(단독 또는 MEK 억제제와 병용)로 치료를 받았거나 표적 치료를 거부했어야 합니다.
참고: 임상적으로 유의미한 종양 관련 증상이 없고 빠르게 진행되는 질병의 증거가 없는 BRAF V600 양성 종양이 있는 환자는 연구자의 결정에 따라 BRAF 억제제(단독 또는 MEK 억제제와 병용)로 치료할 필요가 없습니다.
제외 기준:
- 현재 연구 요법에 참여하여 받고 있거나, 시험 약제의 연구에 참여하여 연구 요법을 받았거나 현재 연구 치료제의 첫 번째 투약 3주 이내에 조사 장치를 사용했습니다.
이전에 전신 세포독성 화학요법, 생물학적 요법, 방사선요법 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 허용되는 휴약 기간 외에 대수술을 받은 자. 비중추신경계(CNS) 질환에 대한 완화 방사선의 경우 후원자의 승인을 받아 1주간의 세척이 허용됩니다.
다음 휴약 기간은 이전 치료에서 허용됩니다(즉, 기간이 다음보다 짧은 환자는 제외되어야 함).
- 세포독성제 ≥ 3주 허용(즉, < 3주 제외)
- 단클론 항체 ≥ 4주 허용(즉, < 4주 제외)
- 프로테아좀 억제제 또는 코르티코스테로이드 ≥ 2주 허용(즉, < 2주 제외)
- 14일 이내의 소분자/티로신 키나제 억제제 또는 임상시험용 약물의 5 순환 반감기 미만
- 이전 SARS-CoV-2 백신을 접종하기 > 7일 전에 접종한 경우. 1회 이상의 용량이 필요한 백신의 경우, 가능한 경우, 그리고 연구 치료 개시 지연이 연구 환자를 위험에 빠뜨리지 않을 때 전체 시리즈를 사이클 1 1일차 이전에 완료해야 합니다.
- 이전에 항-CD137 요법을 받은 환자는 스폰서와의 합의에 따라 등록할 수 있습니다.
- 이전 요법과 관련된 NCI-CTCAE 버전 5.0 등급 > 1 중증도의 지속적인 독성. 참고: 2등급 이하의 감각 신경병증 또는 탈모증은 허용됩니다.
- 연구 중에 임의의 다른 형태의 전신 또는 국소 항신생물 요법이 필요할 것으로 예상되는 경우(다른 약제를 사용한 유지 요법, 방사선 요법 및/또는 외과적 절제 포함).
의 역사:
- 완전 인간 단클론 항체에 대한 중증(등급 ≥ 3) 과민 반응
- 1등급 또는 2등급 발진을 제외하고 > 7일 동안 전신 스테로이드 치료를 요하는 면역 관련 부작용(예외는 제외 기준 #7 참조)
- 간질성 폐 질환 또는 간질성 폐 질환의 평가를 방해할 수 있는 폐 질환
- 조절되지 않는 천식(즉, 부분적으로 조절되는 천식의 ≥ 3가지 특징)
- 경구 또는 IV 코르티코스테로이드가 필요한 폐렴
- 제외 기준 #2에 따라 전신 코르티코스테로이드 요법을 받거나 다른 형태의 전신 면역억제제를 받고 있습니다. 참고: IV 조영제 알레르기/반응에 대한 전처치로 코르티코스테로이드 사용이 허용됩니다. 매일 코르티코스테로이드 대체 요법을 받고 있는 환자도 이 규칙의 예외입니다. ≤ 10mg 용량의 일일 프레드니손 또는 동등한 하이드로코르티손 용량은 허용되는 대체 요법의 예입니다. 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드의 사용은 허용됩니다.
- 스크리닝 기간 동안 획득한 기준선 뇌 영상에서 확인되거나 동의 전에 확인된 CNS 종양, 전이 및/또는 암종 수막염. 참고: 치료를 받은 뇌 전이 병력이 있는 환자는 스크리닝 시 안정적인 천막상부 병변의 증거를 보여주는 경우 참여할 수 있습니다(2개의 뇌 영상으로 정의되며, 둘 다 뇌 전이 치료 후 획득하고 ≥ 4주 간격으로 획득함). ). 또한, 뇌 전이 또는 그 치료의 결과로 발생한 모든 신경학적 증상은 기준선으로 돌아가거나 해결되어야 합니다. 이 요법의 일부로 투여되는 모든 스테로이드는 연구 약물의 첫 투여 전 ≥ 3일 전에 완료되어야 합니다.
- 연구 치료 시작 2년 이내에 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)를 필요로 하는 자가면역 질환의 활동성 또는 병력. 참고: 호르몬 대체 요법 또는 국소 치료가 필요한 자가면역 질환이 있는 환자가 적합합니다.
- 각막 이식을 제외한 동종 조직/고형 장기 이식을 받은 적이 있습니다.
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
- HIV 및 CD4+ T 세포 수를 통한 활동성 감염
- B형 간염(표면 항원)에 의한 활동성 감염; 또는 검출 가능한 바이러스 부하로 정의되는 C형 간염 감염. 검사는 환자가 알려진 또는 의심되는 감염 이력이 있는 경우에만 적격성을 위해 필요합니다.
- 임상적으로 중요한(즉, 활동성) 심혈관 질환: 등록 6개월 이내의 뇌혈관 사고/뇌졸중 또는 심근 경색, 불안정 협심증, 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 ≥ II) 또는 약물 치료가 필요한 심각한 조절되지 않는 심장 부정맥.
- 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 전체 연구 기간 동안 환자의 참여를 방해하거나 환자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 치료, 활동성 감염 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거 치료하는 조사자의 의견에 따라 참여합니다.
- 연구의 요구 사항과의 협력을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애.
- 법적으로 무능력하거나 법적 능력이 제한되어 있습니다.
- 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
5
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: AGEN2373을 이용한 2주 단독 요법
IV에 의해 투여된 AGEN2373의 3+3 용량 증량.
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항-CD137 단클론 항체
다른 이름들:
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실험적: AGEN2373 단독요법 3주
IV에 의해 투여된 AGEN2373의 3+3 용량 증량.
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항-CD137 단클론 항체
다른 이름들:
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실험적: AGEN2373을 이용한 4주 단독 요법
IV에 의해 투여된 AGEN2373의 3+3 용량 증량.
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항-CD137 단클론 항체
다른 이름들:
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실험적: 3주 AGEN2373 단독요법 도입 병용 요법 6주 보텐실리맙과 병용
AGEN2373의 3+3+3 용량 증량.
IV에 의해 투여된 AGEN2373 및 보텐실리맙.
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항-CD137 단클론 항체
다른 이름들:
항-CTLA-4 단클론 항체
다른 이름들:
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실험적: 6주 보텐실리맙과 3주 AGEN2373 병용요법
AGEN2373의 3+3+3 용량 증량.
IV에 의해 투여된 AGEN2373 및 보텐실리맙.
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항-CD137 단클론 항체
다른 이름들:
항-CTLA-4 단클론 항체
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT) 발생
기간: 치료 첫 28일 Q2W 및 Q4W 및 처음 21일 Q3W
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용량 증량 단계에서 환자의 DLT
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치료 첫 28일 Q2W 및 Q4W 및 처음 21일 Q3W
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치료 관련 부작용(TEAE) 빈도
기간: 최종 투여일로부터 90일까지 스크리닝
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NCI-CTCAE 버전 5.0에 따르면 활력 징후(혈압, 심박수 및 체온), 신체 검사, 12리드 심전도, ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 및 모든 용량 그룹에 대한 임상 실험실 평가
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최종 투여일로부터 90일까지 스크리닝
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치료 관련 부작용(TEAE)의 심각도
기간: 최종 투여일로부터 90일까지 스크리닝
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NCI-CTCAE 버전 5.0에 따르면 활력 징후(혈압, 심박수 및 체온), 신체 검사, 12리드 심전도, ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 및 모든 용량 그룹에 대한 임상 실험실 평가
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최종 투여일로부터 90일까지 스크리닝
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치료 관련 부작용(TEAE) 기간
기간: 최종 투여일로부터 90일까지 스크리닝
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NCI-CTCAE 버전 5.0에 따르면 활력 징후(혈압, 심박수 및 체온), 신체 검사, 12리드 심전도, ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 및 모든 용량 그룹에 대한 임상 실험실 평가
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최종 투여일로부터 90일까지 스크리닝
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상 상태에서 관찰된 최대 농도(Cmax-ss)
기간: 투여 1일차부터 마지막 투여일로부터 90일까지
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AGEN2373 및 보텐실리맙의 PK 프로필
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투여 1일차부터 마지막 투여일로부터 90일까지
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정상 상태에서 관찰된 최소 농도(Cmin-ss)
기간: 투여 1일차부터 마지막 투여일로부터 90일까지
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AGEN2373 및 보텐실리맙의 PK 프로필
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투여 1일차부터 마지막 투여일로부터 90일까지
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정상 상태에서 시간 범위 t1에서 t2까지의 혈장/혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(t1-t2)-ss)
기간: 투여 1일차부터 마지막 투여일로부터 90일까지
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AGEN2373 및 보텐실리맙의 PK 프로필
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투여 1일차부터 마지막 투여일로부터 90일까지
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시간 0에서 시간 t까지의 혈장/혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-t))
기간: 투여 1일차부터 마지막 투여일로부터 90일까지
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AGEN2373 및 보텐실리맙의 PK 프로필
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투여 1일차부터 마지막 투여일로부터 90일까지
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시간 0에서 무한대까지의 혈장/혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-∞))
기간: 투여 1일차부터 마지막 투여일로부터 90일까지
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AGEN2373 및 보텐실리맙의 PK 프로필
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투여 1일차부터 마지막 투여일로부터 90일까지
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관찰된 최대 농도까지의 시간(tmax)
기간: 투여 1일차부터 마지막 투여일로부터 90일까지
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AGEN2373 및 보텐실리맙의 PK 프로필
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투여 1일차부터 마지막 투여일로부터 90일까지
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말단 처리 속도 상수(λz)
기간: 투여 1일차부터 마지막 투여일로부터 90일까지
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AGEN2373 및 보텐실리맙의 PK 프로필
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투여 1일차부터 마지막 투여일로부터 90일까지
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말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 1일차부터 마지막 투여일로부터 90일까지
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AGEN2373의 PK 프로필
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투여 1일차부터 마지막 투여일로부터 90일까지
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전신 클리어런스(CL)
기간: 투여 1일차부터 마지막 투여일로부터 90일까지
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AGEN2373 및 보텐실리맙의 PK 프로필
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투여 1일차부터 마지막 투여일로부터 90일까지
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유통량(Vd)
기간: 투여 1일차부터 마지막 투여일로부터 90일까지
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AGEN2373 및 보텐실리맙의 PK 프로필
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투여 1일차부터 마지막 투여일로부터 90일까지
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AGEN2373의 면역원성
기간: 최종 투여 후 3개월까지 사전 투여
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AGEN2373 및 보텐실리맙의 ADA 프로파일
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최종 투여 후 3개월까지 사전 투여
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 2년까지 프로토콜 전반에 걸쳐 평가
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RECIST 1.1에 따라
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최대 2년까지 프로토콜 전반에 걸쳐 평가
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응답 기간(DOR)
기간: 문서화된 질병 진행의 첫 번째 관찰(또는 마지막 종양 평가 후 12주 이내에 사망)
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RECIST 1.1에 따라
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문서화된 질병 진행의 첫 번째 관찰(또는 마지막 종양 평가 후 12주 이내에 사망)
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질병 통제율(DCR)
기간: 기간: 첫 번째 투여 24주
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RECIST 1.1에 따라 최소 12주 동안 완전 및 부분 반응자와 안정 질병[SD]을 포함합니다.
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기간: 첫 번째 투여 24주
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무진행생존기간(PFS)
기간: 문서화된 질병 진행의 첫 번째 관찰(또는 마지막 종양 평가로부터 12주 이내에 사망)까지의 첫 번째 치료 투여
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통계 분석 계획에 정의된 중앙값 및/또는 비율
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문서화된 질병 진행의 첫 번째 관찰(또는 마지막 종양 평가로부터 12주 이내에 사망)까지의 첫 번째 치료 투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Medical Monitor, Agenus Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 9월 26일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 2월 22일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- C-1100-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .