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NGS 분석에 의한 EGFR 돌연변이 선암종에서 수반되는 유전자 변형의 영향: 다기관 연구

2022년 8월 16일 업데이트: Kye Young Lee, Konkuk University Medical Center

진행성 EGFR 변이 폐 선암 환자에서 수반되는 유전자 변형의 임상적 영향을 조사하기 위한 차세대 시퀀싱 분석: 다기관 연구.

표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이와 동시 돌연변이는 임상 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 연구자들은 진행성 -EGFR 돌연변이 선암종 환자의 임상 결과에 수반되는 돌연변이의 영향을 확인할 것입니다.

연구진은 Tyrosin Kinase Inhibitor(TKI) 치료 전후 종양 간의 유전적 변이를 비교하고 NGS(Next-generation sequencing) 분석을 통해 EGFR-TKI의 내성 기전을 예측할 예정이다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

진행성 EGFR 변이 폐암 환자의 치료에서 현재 표준 요법은 1차 또는 2차 EGFR-TKI입니다. EGFR-TKIS로 치료받은 환자의 70~80%가 좋은 반응을 보이지만 12개월 정도 지나면 진행된다. EGFR 돌연변이와 동시 돌연변이는 EGFR TKI의 약물 반응에 영향을 줄 수 있습니다. 연구자들은 동시 발생 돌연변이에 따라 EGFR-TKI의 무진행 생존(PFS)을 비교할 것입니다.

환자들은 TKI를 사용한 후 분자 프로파일의 변화를 경험합니다. 따라서 연구자들은 EGFR-TKI 전/후 조직에서 기초의학과 함께 NGS 패널을 통해 분자 프로파일을 조사하고 분자 프로파일의 변화와 종양 돌연변이 부담(TMB)을 비교하고 약물 내성의 새로운 메커니즘을 규명할 것입니다.

연구자들은 전향적으로 다기관에서 약 80명의 환자의 종양 조직과 혈액을 수집할 것입니다. 그런 다음 미국의 FoundationOne으로 보내져 NGS 분석을 수행합니다. EGFR-TKI의 유형은 의사의 선호도에 따라 선택됩니다. NGS는 EGFR-TKIs 치료 전과 진행 후에 두 번 시행됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

  • 이름: Kye Young Lee, MD. Ph.D
  • 전화번호: 01088963916
  • 이메일: kykeemd@kuh.ac.kr

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • 모병
        • Asan Medical Center
        • 연락하다:
          • Jae Chul Lee, Ph.D
      • Seoul, 대한민국
        • 아직 모집하지 않음
        • Catholic university medical center, Seoul St. Mary's Hospital
        • 연락하다:
          • Seung Joon Kim, MD.Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

EGFR 돌연변이 IV기 폐 선암종 환자

설명

포함 기준:

  1. 서명된 동의서 양식
  2. 연령 ≥19세
  3. EGFR 돌연변이 IV기 폐 선암종 환자
  4. 베이스라인 및 방사선학적 진행에서 핵심 바늘 생검, 기관지내 초음파(EBUS) 유도 림프절 생검 또는 림프절 절제 생검에서 얻은 보관 생검 조직
  5. TKI 치료 전/후에 염색되지 않은 슬라이드 10개와 H&E 슬라이드 1개 사용 가능
  6. 샘플에는 생존 가능한 종양 세포가 최소 20% 포함되어야 합니다.

제외 기준:

탈회된 뼈 전이의 종양 조직은 허용되지 않습니다.

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
TKI 치료 전후의 돌연변이 프로파일 변화
기간: 학업 수료까지 평균 1년
TKI 치료 전후의 돌연변이 종류 비교
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Pre-TKI 치료와 동시에 발생하는 돌연변이에 따른 무진행생존(PFS)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
연구자들은 EGFR TKI 치료 전 EGFR 변이 선암종 환자에서 동시 발생하는 유전적 변이의 종류에 따른 무진행생존기간(PFS)을 비교하고자 한다.
학업 수료까지 평균 1년
TKI 치료 전과 후 종양에서 동시에 발생하는 돌연변이의 수와 종류
기간: 학업 수료까지 평균 1년
연구자들은 재단 의학 NGS에서 TKI 치료 전후에 종양에서 동시 발생하는 돌연변이의 수와 종류에 대한 정보를 수집할 것입니다.
학업 수료까지 평균 1년
TKI 치료 전과 후 일치하는 종양 조직에서 VAF(variant allele frequency) 변화와 약물 반응 간의 상관관계
기간: 학업 수료까지 평균 1년
연구자들은 TKI 치료 전후에 일치하는 종양 조직에서 VAF 및 PFS의 변화와의 상관 관계를 분석할 것입니다.
학업 수료까지 평균 1년
TKI 치료 전후 종양 조직의 종양 돌연변이 부담
기간: 학업 수료까지 평균 1년
조사관은 TKI 전후의 종양 조직에서 TMB를 비교할 것입니다.
학업 수료까지 평균 1년
동일한 환자의 조직 및 혈액의 NGS 결과에서 돌연변이 프로파일의 일치
기간: 학업 수료까지 평균 1년
연구자들은 TKI 치료 전 종양과 혈액에서 돌연변이 프로파일의 일치성을 비교할 것입니다.
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Konkuk University Medical Center

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Foundation Medicine
Roche Diagnostics

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: In Ae Kim, MD. Ph.D, Kunkuk University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 9월 30일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 9월 30일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 8월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ML41560

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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