후두 신경 차단과 후두 신경 고주파 절제 사이의 후두 신경 RF
2022년 2월 14일 업데이트: Allevio Pain Management Clinic
후두신경차단술과 후두신경 고주파절제술의 통증조절 및 삶의 질 향상 비교: 이중맹검 단일기관 전향적 연구
이것은 무작위, 이중 맹검, 단일 센터, 임상 시험입니다.
연구는 6개월간 진행될 예정이다.
이번 연구는 캐나다 토론토의 알레비오 통증 클리닉(Allevio Pain Clinic)에서 실시될 예정이다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
첫 번째 방문 동안 조사자는 잠재적 피험자의 적격성을 평가할 것입니다. 선별 및 모집, 무작위 배정, 설문지 관리는 연구 코디네이터가 수행합니다. 연구 정보에 입각한 동의서(ICF)는 RF 시술 당일에 서명할 수 있습니다. 첫 번째 방문과 관련된 절차를 완료하기 위해 추가 방문이 필요한 경우 그에 따라 일정을 잡습니다. 무작위 배정 후 자격을 갖춘 참가자는 양측 후두부 RF 또는 양측 후두부 차단을 위해 일정을 잡습니다.
참가자는 기준선, 3개월 및 6개월에 후속 설문지를 작성해야 합니다. 마지막 연구 방문에서 참가자는 연구 조치를 완료하는 것 외에도 출구 인터뷰를 하게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
70
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: SHADI BABAZADEH, MD
- 전화번호: +16474788462
- 이메일: Shadi.Babazadeh@AllevioClinic.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-90세
- 후두부 두통의 진단이 확인되고 다른 유형의 두통이 동시에 있는 환자는 제외되지 않습니다(진단되지 않은 두통 제외).
- 후두부 두통의 지속 기간 > 3개월
제외 기준:
- 비영어권 사용자
- 정보에 입각한 동의 서명 거부
- 연구에 사용될 약물에 대한 알레르기;
- 동시 진단되지 않은 두통
- 현재 뇌종양
- 다른 장기에 전이가 알려진 현재 알려진 종양
- 지난 3개월 이내에 후두 차단
- 현재 편두통으로 보톡스 치료를 받고 있다.
- 환자는 지난 1년 이내에 후두 신경의 RF를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 펄스 고주파 절제
고주파 절제 팔에서 후두 신경의 감각 브런치는 최대 허용 온도: 섭씨 42도, 실제 온도: 섭씨 41도, 전력=65볼트, 180초의 2주기로 화상을 입을 것입니다.
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고주파 절제 팔에서 후두 신경의 감각 브런치는 최대 허용 온도: 섭씨 42도, 실제 온도: 섭씨 41도, 전력=65볼트, 180초의 2주기로 화상을 입을 것입니다.
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활성 비교기: 양측 후두 신경 차단
이 팔의 모든 단계는 발전기가 켜지지 않고 환자가 감각 신경 옆에 마비 약물을 주사하여 통증을 완화한다는 점을 제외하면 다른 팔과 동일합니다.
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고주파 절제 팔에서 후두 신경의 감각 브런치는 최대 허용 온도: 섭씨 42도, 실제 온도: 섭씨 41도, 전력=65볼트, 180초의 2주기로 화상을 입을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질 평가: Short Form Brief Pain Inventory(BPI-SF)
기간: 6개월 기준선 BPI-SF에서 변경
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Short Form Brief Pain Inventory(BPI-SF)로 측정, 최소 0에서 최대 10 사이
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6개월 기준선 BPI-SF에서 변경
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 점수 최소 30% 감소
기간: 기준선, 3개월마다 최대 6개월
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VAS(Visual Analog Scale)로 측정, 최소 0에서 최대 10 사이
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기준선, 3개월마다 최대 6개월
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통증 점수 최소 30% 감소
기간: 기준선, 3개월마다 최대 6개월
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편두통 장애 평가 테스트(MIDAS)로 측정, 최소 0에서 최대 21 사이
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기준선, 3개월마다 최대 6개월
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삶의 질 평가
기간: 기준선, 3개월마다 최대 6개월
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BDI(Beck's Depression Inventory)로 측정
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기준선, 3개월마다 최대 6개월
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삶의 질 평가: 일반 불안 장애 설문지(GAD)
기간: 기준선, 3개월마다 최대 6개월
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일반 불안 장애 설문지(GAD)로 측정
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기준선, 3개월마다 최대 6개월
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삶의 질 평가: 환자 스스로 보고한 효과 지속 시간(PSPDE)
기간: 기준선, 3개월마다 최대 6개월
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환자가 직접 보고한 PSPDE(인지 지속 시간)로 측정
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기준선, 3개월마다 최대 6개월
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삶의 질 평가: PGIC에서 측정한 전반적인 개선 및 만족도 점수)
기간: 기준선, 3개월마다 최대 6개월
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PGIC에서 측정한 글로벌 개선 및 만족도 점수로 측정)
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기준선, 3개월마다 최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS). The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition (beta version). Cephalalgia. 2013 Jul;33(9):629-808. doi: 10.1177/0333102413485658. No abstract available.
- Hascalovici JR, Robbins MS. Peripheral Nerve Blocks for the Treatment of Headache in Older Adults: A Retrospective Study. Headache. 2017 Jan;57(1):80-86. doi: 10.1111/head.12992. Epub 2016 Nov 30.
- 13. Cohen J. Statistical power analysis for the behavioral sciences. 2nd ed. Hillsdale, NJ: L. Erlbaum, 1988.
- Steiner TJ, Paemeleire K, Jensen R, Valade D, Savi L, Lainez MJ, Diener HC, Martelletti P, Couturier EG; European Headache Federation; Lifting The Burden: The Global Campaign to Reduce the Burden of Headache Worldwide; World Health Organization. European principles of management of common headache disorders in primary care. J Headache Pain. 2007 Oct;8 Suppl 1:S3-47. doi: 10.1007/s10194-007-0366-y. No abstract available.
- Stovner Lj, Hagen K, Jensen R, Katsarava Z, Lipton R, Scher A, Steiner T, Zwart JA. The global burden of headache: a documentation of headache prevalence and disability worldwide. Cephalalgia. 2007 Mar;27(3):193-210. doi: 10.1111/j.1468-2982.2007.01288.x.
- Ducic I, Felder JM 3rd, Fantus SA. A systematic review of peripheral nerve interventional treatments for chronic headaches. Ann Plast Surg. 2014 Apr;72(4):439-45. doi: 10.1097/SAP.0000000000000063.
- Inan N, Inan LE, Coskun O, Tunc T, Ilhan M. Effectiveness of Greater Occipital Nerve Blocks in Migraine Prophylaxis. Noro Psikiyatr Ars. 2016 Mar;53(1):45-48. doi: 10.5152/npa.2015.10003. Epub 2016 Mar 1.
- Okmen K, Dagistan Y, Dagistan E, Kaplan N, Cancan E. Efficacy of the greater occipital nerve block in recurrent migraine type headaches. Neurol Neurochir Pol. 2016;50(3):151-4. doi: 10.1016/j.pjnns.2016.01.015. Epub 2016 Feb 6.
- Kim DD, Sibai N. Prolongation of greater occipital neural blockade with 10% lidocaine neurolysis: a case series of a new technique. J Pain Res. 2016 Sep 29;9:721-725. doi: 10.2147/JPR.S112947. eCollection 2016.
- Cohen SP, Peterlin BL, Fulton L, Neely ET, Kurihara C, Gupta A, Mali J, Fu DC, Jacobs MB, Plunkett AR, Verdun AJ, Stojanovic MP, Hanling S, Constantinescu O, White RL, McLean BC, Pasquina PF, Zhao Z. Randomized, double-blind, comparative-effectiveness study comparing pulsed radiofrequency to steroid injections for occipital neuralgia or migraine with occipital nerve tenderness. Pain. 2015 Dec;156(12):2585-2594. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000373.
- 11. Cervicogenic headache in Headache and Migraine Biology and Management 2015, Pages 203-212. Cooper W, Masih A.
- Dworkin RH, Turk DC, Wyrwich KW, Beaton D, Cleeland CS, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Kerns RD, Ader DN, Brandenburg N, Burke LB, Cella D, Chandler J, Cowan P, Dimitrova R, Dionne R, Hertz S, Jadad AR, Katz NP, Kehlet H, Kramer LD, Manning DC, McCormick C, McDermott MP, McQuay HJ, Patel S, Porter L, Quessy S, Rappaport BA, Rauschkolb C, Revicki DA, Rothman M, Schmader KE, Stacey BR, Stauffer JW, von Stein T, White RE, Witter J, Zavisic S. Interpreting the clinical importance of treatment outcomes in chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. J Pain. 2008 Feb;9(2):105-21. doi: 10.1016/j.jpain.2007.09.005. Epub 2007 Dec 11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2023년 1월 2일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2025년 10월 31일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 16397-11:07:0126-08-2019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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