관상 동맥 협착증에 대한 임상 시험 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

모병

정황

관상 동맥 협착증

상세 설명

이 관찰 응용 연구 국제 연구는 환자 모집단에서 혈관 활동 기동 및 산소 민감성 심장 자기 공명 영상(OS-CMR)으로서 호흡 기동의 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다. OS-CMR 결과는 2차 목적으로 FFR(Fractional Flow Reserve) 및 iFR(instant wave-free ratio)의 임상 골드 표준과 비교되어 이 비침습적이고 약제가 없는 이미징 기술이 협착된 관상동맥에 의해 관류되는 심근의 산소 결핍.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

350

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Elizabeth Konidis
전화번호: 37305 514 934-1934
이메일: elisavet.konidis@muhc.mcgill.ca

연구 연락처 백업

이름: Adonis Rodaros
전화번호: 37305 514 934-1934
이메일: adonis.rodaros@muhc.mcgill.ca

연구 장소

캐나다
- Quebec
  - Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
    - 모병
    - McGill University Health Center
    - 연락하다:
      
      Elizabeth Konidis
      
      전화번호: 37305 514 934-1934
      
      이메일: elisavet.konidis@muhc.mcgill.ca
    - 연락하다:
      
      Matthias G Friedrich, MD
      
      전화번호: 514 934-1934
      
      이메일: mgfriedrich@gmail.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 CAD가 의심되거나 알려진 환자와 건강한 지원자로 구성됩니다. 기본 그룹은 1- 또는 2-혈관 CAD 환자로 구성됩니다. CMR 검사 후 혈관 조영술 방문에서 폐쇄성 질환이 없거나 3-혈관으로 진단된 환자는 하위 그룹으로 포함되며 연구 인구의 25% 이하가 이 그룹에 속합니다. 건강한 지원자는 진단 컷오프 평가를 위한 통제 역할을 할 것입니다.

폐쇄성(혈관 없음) CAD 또는 3-혈관 CAD가 없는 것으로 간주되는 CMR 및 혈관조영술을 수행한 환자는 연구의 하위 그룹에 할당됩니다. 0.75 초과의 혈관 협착이 없는 사람은 혈관 질환이 없습니다. 3혈관 질환은 3개의 관상 동맥 모두에서 >0.75의 협착이 있는 사람들입니다.

설명

포함 기준:

건강한 참가자

연령: > 40세
심혈관 또는 호흡계에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 기존의 심각한 의학적 문제는 알려져 있지 않습니다.

CAD 환자

연령 > 18세
증상 및 유도성 관상동맥 허혈 또는 이전 관상동맥조영술에 대해 양성 반응을 기반으로 한 침습적 관상동맥조영술에 대한 적응증.

제외 기준:

모든 참가자:

일반적인 MRI 금기 사항: 심박조율기, 제세동 와이어, 이식된 제세동기, 두개내 동맥류 클립, 눈의 금속성 이물질, 임신에 대한 지식 또는 의심.
시험 전 12시간 동안 카페인(커피, 차, 코코아, 초콜릿, "에너지 드링크") 섭취.
지난 6개월 동안 정기적인 니코틴 소비.

환자 전용

혈관작용 약물(예: 니트로) 검사 전 12시간 동안 아데노신에 대한 금기(2차 또는 3차 A-V 차단, 동결절 질환, 천식, 기관지 수축 질환).
급성관상동맥증후군(ACS) 또는 이전의 관상동맥우회술
1개월 이내의 과거 심근경색
임상적으로 불안정한 상태
심각하거나 조절되지 않는 부정맥

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 다른
시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트 그룹/코호트 생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
연령 일치 건강한 참가자 (150) 건강한 참가자 연령: > 40세 심혈관 또는 호흡기 시스템에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 기존에 알려진 중대한 의학적 문제가 없음
관상동맥질환(CAD) 환자(200) 관상 동맥 질환(CAD) 환자 연령 > 18세 증상에 근거한 침습적 관상 동맥 조영술에 대한 적응증이 있고 유도성 관상 동맥 허혈 또는 이전 관상 동맥 조영술에 대해 양성 반응을 보인 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
B-MORE: 진단 컷오프 - 심근 신호 강도의 상대적 변화 기간: 2019-2022	산소화에 민감한 CMR에서 심근 신호 강도의 상대적인 변화(델타 SI[%])로 정의된 관상 동맥 영역의 평균 호흡 조작 유도 심근 산소화 REserve(B-MORE)의 진단 컷오프를 얻기 위해( OS-CMR) 이미지, 0.75 미만의 FFR 또는 >0.75의 QCA 평가로 정의된 관련 중증 관상 동맥 협착증을 감지하기 위한 과호흡 후 호흡 정지의 15초 및 30초 시점에서 글로벌 연령이 일치하는 건강한 지원자의 델타 SI[%]	2019-2022

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
30초 비모어 컷오프 기간: 2019-2022	학생의 t-테스트는 협착된 관상동맥(FFR / iFR 또는 QCA >0.75 ) 건강한 관상 동맥(FFR/iFR 또는 QCA	2019-2022
과호흡에 대한 심박수 반응. 기간: 2019-2022	과호흡에 대한 심박수 반응의 정확도를 평가하기 위해 진단 정확도 마커를 얻을 수 있습니다.	2019-2022
숨 참기 중 15초와 30초 시점의 심근 긴장 반응 기간: 2019-2022	호흡 정지의 15초 및 30초 시점에서 심근 긴장 반응의 정확도를 평가하기 위해 진단 정확도 마커를 얻습니다.	2019-2022
숨참기 15초, 30초 시점에서 B-MORE의 정확도와 스트레인 반응 기간: 2019-2022	호흡 정지의 15초 및 30초 시점에서 B-MORE와 스트레인 반응의 조합 정확도를 평가하기 위해 진단 정확도 마커를 얻을 수 있습니다.	2019-2022
B-MORE - 15초 및 30초의 숨 참기 및 심박수 반응에서의 긴장 반응 기간: 2019-2022	B-MORE 조합의 정확도, 숨참기 15초 및 30초 시점의 긴장 반응, 과호흡에 대한 심박수 반응을 평가하기 위해 진단 정확도 마커를 얻습니다.	2019-2022
B-MORE와 과호흡에 대한 심박수 반응의 관계 기간: 2019-2022	학생의 t-테스트는 B-MORE 결과와 과호흡에 대한 심박수 반응 사이의 관계를 평가합니다.	2019-2022
심근 긴장도와 심박수의 관계 기간: 2019-2022	학생의 t-테스트는 15초 및 30초 시점의 긴장 반응과 과호흡에 대한 심박수 반응 사이의 관계를 평가합니다.	2019-2022
B-MORE와 심근 스트레인 측정의 관계 - 각 관상 영역 기간: 2019-2022	학생의 t-테스트는 각 관상 영역에 대한 15초 및 30초 시점에서 B-MORE 결과와 심근 변형 측정(원주, 세로 및 방사형) 사이의 관계를 평가합니다.	2019-2022
B-MORE 결과와 심근 변형 측정 사이의 전반적인 관계 기간: 2019-2022	학생의 t-테스트는 B-MORE 결과와 심근 변형 측정(원주, 세로 및 방사형) 사이의 전반적인 관계를 평가합니다.	2019-2022
B-MORE와 QCA의 관계 기간: 2019-2022	숨참기 15초와 30초 시점의 B-MORE 결과와 각 관상 영역에 대한 정량적 관상동맥 조영술(QCA) 측정 사이의 관계를 평가하기 위해 피어슨의 상관 계수를 얻을 것입니다.	2019-2022
B-MORE와 FFR/iFR의 관계 기간: 2019-2022	호흡 정지의 15초 및 30초 시점에서 B-MORE 결과와 각 관상 영역에 대한 FFR/iFR 측정 사이의 관계를 평가하기 위해 Pearson의 상관 계수를 얻을 것입니다.	2019-2022
B-MORE(15대 및 30대)와 QCA의 관계 기간: 2019-2022	각 관상 영역에 대한 과호흡 후 B-MORE 결과와 정량적 관상동맥조영술(QCA) 측정 사이의 관계를 평가하기 위해 Pearson의 상관 계수를 얻을 것입니다.	2019-2022
B-MORE vs FFR - iFR 각 관상 영역의 관계 기간: 2019-2022	과호흡 후 B-MORE 결과와 각 관상 영역에 대한 FFR/iFR 측정 간의 관계를 평가합니다.	2019-2022
B-MORE 대 T1/T2 매핑 간의 관계 기간: 2019-2022	Pearson's는 B-MORE 결과와 글로벌 T1/T2 매핑 측정 사이의 관계를 평가합니다.	2019-2022
호흡법 - 임상 타당성 기간: 2019-2022	기록된 시간, 호흡 조작을 수행할 수 없기 때문에 제외율은 MRI 및 iFR 수행 중에 임상적 타당성을 위해 보고됩니다. 호흡 조작의 심각한 부작용은 안전을 위해 보고됩니다.	2019-2022
B-MORE 분석 내부 및 판독기 간 재현성 기간: 2019-2022	B-MORE의 판독기 내 및 판독기 간 재현성을 평가하기 위해 상관 계수를 얻습니다.	2019-2022

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

수사관

수석 연구원: Matthias G Friedrich, MD, Reseach Institute of the McGill University health Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 4일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

2019-4137

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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FFR(B-MORE)에 의해 검증된 호흡 조작 유도 심근 산소화 예비 (B-MORE)