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MS의 다중 모드 이미징은 연기가 나는 염증을 나타냅니다. (PLAQ-MS)

2025년 1월 14일 업데이트: Turku University Hospital
기존 MRI, QSM 사후 처리, TSPO-PET 이미징 및 P2X7-PET 이미징으로 활성 MS 플라크 진화를 평가합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

목표: TPC에서 MS 환자 연구 프로토콜의 일부로 QSM-MRI 방법을 설정하고 11C-PK11195 및 11C-SMW139 방사성 리간드를 사용하여 QSM-MRI 신호 및 PET 영상 신호의 시간 및 공간 종속 상관 관계를 정량화합니다. 활성 질환이 있는 MS 환자, 이차 진행성 MS 환자 및 건강한 대조군의 뇌에서.

배경: MS 뇌에서 염증성 병변은 시간이 지남에 따라 활성에서 만성 활성으로, 마지막으로 만성 비활성 플라크로 변합니다. 기존의 MRI 영상은 병변을 감지하는 데 사용되지만 플라크 유형을 구별할 수는 없습니다. 혈뇌장벽 결손이 있는 가장 심각한 병변은 기존의 MRI와 가돌리늄 강화를 사용하여 확인할 수 있지만 플라크 가장자리에서 미세아교세포 활성화와 함께 후기 플라크 발달의 추적은 MRI를 사용하여 불가능합니다. 또한, NAWM의 미만성 미세아교세포 활성화는 기존 MRI로는 감지할 수 없습니다.

이전 연구에서 만성 활성 플라크는 주변에 활성 소교 세포 테두리가 있는 것으로 나타났습니다. QSM-MRI 방법을 사용하면 만성 활성 플라크 주변의 활성 미세아교 세포를 포함하는 철분을 검출하고 정량화할 수 있습니다. 활성 미세아교세포는 또한 PET 이미징 및 TSPO-결합 방사성리간드 11C-PK11195 또는 P2X7 결합 방사성리간드 11C-SMW139로 검출할 수 있습니다. 연구자들은 QSM-MRI 및 PET로 검출된 미세아교세포 활성화 신호가 공동 국소화되고 이러한 방법이 플라크 유형을 구별하고 MS 플라크 진화를 평가하는 데 도움이 될 것으로 기대합니다.

연구 모집단: 직경 0.5cm 이상의 급성 가돌리늄 강화 병변이 있는 10명의 다발성 경화증 환자는 기준선과 그 후 4개월 및 18개월에 영상화됩니다. 비교를 위해 10명의 2차 진행성 환자와 20명의 건강한 대조군이 기준선에서 이미지화됩니다.

방법: 임상 평가, 11C-PK11195 방사성 추적자를 사용한 뇌 QSM-MRI 및 PET 이미징을 기준선, 4개월 및 18개월에 수행합니다. 11C-CSMW139 방사성 추적자를 사용한 PET 이미징은 4개월 및 18개월에 수행됩니다.

건강한 대조군을 위해 뇌 QSM-MRI, 11C-PK11195 방사성 추적자를 이용한 PET 영상화 및 11C-SMW139 방사성 추적자를 이용한 PET 영상화를 기준선에서 수행할 것입니다. 12명의 건강한 대조군에 대해 11C-SMW139 방사성 추적자를 사용한 테스트-재테스트 이미징이 수행됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 핀란드
    • Finland Proper
      • Turku, Finland Proper, 핀란드, 20520
        • Turku PET Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 투르쿠 대학 병원의 신경과 외래 환자 클리닉에서 후속 조치를 받는 활동성 질병과 최소 0.5cm 직경의 가돌리늄 강화 병변을 가진 MS 환자를 모집할 것입니다. 연구는 어떤 식으로든 약물의 시작 또는 투여량을 방해하지 않습니다. 비교를 위해 연구는 또한 건강한 피험자와 이차 진행성 MS 환자를 모집할 것입니다.

설명

포함 기준

활성 MS 환자:

  • 정보에 입각한 동의서
  • 최소 0.5 cm 직경의 활동성 가돌리늄 강화 병변이 최근에 발견됨
  • 맥도날드 기준에 따라 진단된 MS 질병

SPMS 환자

  • 정보에 입각한 동의서
  • 맥도날드 기준에 따라 진단된 MS 질병
  • SPMS 질병

건강한 통제:

  • 정보에 입각한 동의서
  • 건강한
  • RRMS 및 SPMS 그룹의 MS 환자와 일치하는 연령 및 성별

제외 기준

MS 환자:

  • 다발성경화증 외에 다른 뇌질환이나 자가면역질환을 앓고 있는 환자
  • 스캔 4주 전 스테로이드 치료
  • MS 관련 병변 이외의 MRI 스캔에서 중요한 병리학
  • 밀실공포증 또는 공황장애를 앓고 있거나 PET 마커에 과민증을 보이는 환자(스캔에 실질적인 장애가 있음)
  • 지난 12개월 동안 연구 참여로 인해 선량 측정 임계값을 초과하는 실험적 방사능에 노출
  • 70세 이상

건강한 통제:

  • 자가 면역 질환, CNS 질환 또는 기타 심각한 질병
  • 스캔 4주 전 스테로이드 치료 또는 기타 일반 약물 치료
  • 밀실 공포증 또는 공황 장애를 앓고 있는 사람 또는 PET 마커에 과민 반응을 보인 사람(스캔에 실질적인 장애가 있음)
  • 지난 12개월 동안 연구 참여로 인해 선량 측정 임계값을 초과하는 실험적 방사능에 노출
  • 70세 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
활성 MS 환자
직경 0.5cm의 활성 병변이 있는 MS 환자 10명
건강한 통제
20가지 건강한 컨트롤
SPMS 환자
SPMS 환자 10명

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
MS 환자 뇌에서 결합하는 11C-PK11195
기간: 기준선, 4개월 18개월
[11C]PK11195 PET 이미징으로 측정한 18개월 동안 MS 환자의 미세아교세포 활성 변화
기준선, 4개월 18개월
MS 환자 뇌에서 결합하는 11C-SMW139
기간: 기준선, 4개월 18개월
[11C]SMW139 PET 이미징으로 측정한 18개월 동안 MS 환자의 미세아교세포 활성 변화
기준선, 4개월 18개월
MS 환자 뇌의 QSM 신호
기간: 기준선, 4개월 18개월
QSM-MRI로 측정한 18개월 동안 MS 환자의 미세아교세포 활성 변화
기준선, 4개월 18개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
건강한 대조군 뇌에서의 11C-PK11195 결합
기간: 기준선
PET 이미징 및 [11C]PK11195로 측정한 18개월 동안 건강한 대조군에서 미세아교세포 활동의 변화
기준선
건강한 대조군 뇌에서의 11C-SMW139 결합
기간: 기준선
PET 영상 [11C]SMW139로 측정한 18개월 동안 건강한 대조군에서 미세아교세포 활동의 변화
기준선
건강한 제어 뇌의 QSM 신호
기간: 기준선
QSM-MRI로 측정한 18개월 동안 건강한 대조군에서 미세아교세포 활동의 변화
기준선
MRI 지표
기간: 기준선, 4개월, 18개월
백질 MS 플라크의 병변 부하를 평가하기 위해
기준선, 4개월, 18개월
EDSS
기간: 기준선, 4개월, 18개월
확장된 장애 상태 척도. 척도 범위는 0에서 10까지 0.5 단위 증분으로 더 높은 수준의 장애를 나타냅니다.
기준선, 4개월, 18개월
MSFC
기간: 기준선, 4개월, 18개월
보행 속도, 처리 속도 및 손가락 손재주에 대한 세 가지 평가로 구성된 다발성 경화증 종합 점수. 점수는 결합되어 Z-점수를 제공합니다. 낮은 점수는 더 큰 이상을 나타냅니다.
기준선, 4개월, 18개월
피로도 척도
기간: 기준선, 4개월, 18개월
피로 심각도 척도는 자가 보고식 9항목 피로 척도입니다. 참가자는 지난주에 해당 진술이 자신에게 얼마나 적절하다고 느꼈는지에 따라 7점 리커트 척도(1-2-3-4-5-6-7)로 9개 항목 모두를 평가합니다. 총점은 각 항목의 답을 합산하여 9로 나누어 계산합니다. 점수가 낮을수록 좋은 결과를 나타냅니다. 최대 점수는 7입니다.
기준선, 4개월, 18개월
수정된 피로 영향 척도
기간: 기준선, 4개월, 18개월
Modified Fatigue Impact Scale은 21개 항목을 포함하는 자가 보고 설문조사입니다. 각 항목은 0-4로 평가됩니다. 점수가 높을수록 개인의 활동에 대한 피로의 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선, 4개월, 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Turku University Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Laura Airas, MD,Professor, Turku University Hospital, division of clinical neurosciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 2월 27일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 10월 14일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 1월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PLAQ-MS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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