기립성 신경성 저혈압 환자에서 Flucortac의 효능 및 내성
2023년 9월 29일 업데이트: H.A.C. PHARMA
기립성 신경인성 저혈압 치료에서 Fludrocortisone(Flucortac)의 효능 및 내약성 평가
미도드린을 포함하거나 포함하지 않는 비약물 측정 치료에도 불구하고 증상이 있는 신경성 기립성 저혈압(HON) 환자에서 5분간의 활성 기립 후 수축기 혈압 저하에 대한 4주 플루드로코르티손(FLU) 치료의 효능을 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 목적은 신경성 기립성 저혈압 환자의 수축기 혈압 저하에 대한 FLU의 효능을 입증하는 것입니다. 이 연구는 위약과 비교하여 무작위 배정됩니다. 각 환자는 최대 5개월 동안 조사관을 8회 이상 방문하지 않습니다(7일차에 V0, D0에 V1, D7에 V2, D+14에 V3, V4). D+21, V5는 D+ 28, V6은 D+56, V7은 D+140의 FLU 환자에 한함.
비약물 또는 가능한 약물 치료(미도드린)로부터 혜택을 받지만 불충분한 환자에서 병리학의 자연적 전개와 독립적으로 FLU의 효능 및 내약성을 평가할 수 있는 위약이 있는 대조군 대조군이 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
90
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Catherine DENICOURT
- 전화번호: 02 31 47 92 46
- 이메일: catherine.denicourt@hacpharma.com
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75010
- 모병
- Hôpital Broca (AP-HP)
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연락하다:
- Olivier HANON, MD
- 이메일: Olivier.hanon@aphp.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 기립성 저혈압(HO)의 진단, 즉 능동적이고 증상이 있는 리프팅 후 3분 이내에 > 20 및/또는 10 mmHg의 혈압 강하
- 신경계 질환을 앓고 있는 환자
- 비 약물 조치에도 불구하고 지속적이고 증상이 있는 기립성 신경성 저혈압
제외 기준:
- FLU 또는 그 부형제에 대한 과민증
- 비기립성 신경성 저혈압
- 입증된 심부전의 병력
- 좌심실 수축 기능 장애의 병력
- 보상되지 않은 저칼륨혈증
- 균형이 맞지 않는 3등급 고혈압 환자
- 포함 당시 임신한 환자
- 간호 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 플루드로코르티손
FLUCORTAC® 50 μg(정제 깨짐).
첫 주 동안 한 알.
그런 다음 두 번째 주에는 2정을 복용합니다.
그런 다음 세 번째 주에는 3정, 마지막으로 네 번째 주에는 4정을 복용합니다.
최대 200μg/일.
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1주일 동안 50μg/일 이후 매주 50μg씩 증량하여 최대 용량 200μg/일까지 투여합니다.
그리고 안정적인 용량으로 4주의 유지 단계
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
flucortac의 위약 및 동일한 관리 다이어그램
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1주일 동안 50μg/일 이후 매주 50μg씩 증량하여 최대 용량 200μg/일까지 투여합니다.
그리고 안정적인 용량으로 4주의 유지 단계
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수축기 혈압 감소
기간: 8주
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누운 자세에서 기립 자세로 움직일 때 수축기 혈압 감소, 반자동 혈압계로 측정 - 직립 AP: 일어선 후 5분 동안 1분마다 획득한 측정치 중 가장 낮은 값. |
8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jean-Michel SENARD, MD, National coordinator
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 7월 9일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2018-003905-25
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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