중등도 폐쇄성 수면 무호흡증에서 외래 CPAP 적정 (ATMOS)
2024년 7월 2일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
이 시험의 목적은 CPAP 적정의 두 가지 다른 방법을 비교하는 것입니다.
고정 압력을 사용한 CAP 적정 대 자동 적정 CPAP.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
중등도 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 치료를 위한 지속적 양압(CPAP)은 검사실에서 밤새 적정한 후 벨기에에서만 상환됩니다.
그럼에도 불구하고, AASM의 최근 임상 진료 가이드라인에서는 PAP 요법이 유의미한 동반 질환이 없는 OSA 환자의 경우 실험실 내 적정 또는 가정에서 자동 적정 CPAP(APAP)를 사용하여 시작할 수 있다고 권장합니다.
실제로 여러 연구에서 이러한 환자를 대상으로 집에서 APAP를 사용한 적정의 영향을 평가했으며 그 결과가 병원 내 적정과 비슷하다는 것을 보여주었습니다.
지금까지 고정 CPAP를 사용한 가정 적정(및 원격 모니터링을 통한 후속 조치)에 대한 증거는 매우 제한적입니다.
수면 실험실 공간의 사용은 비용이 많이 들고 진단 연구를 위한 접근을 제한합니다.
이 연구는 집에서 고정 CPAP로 CPAP 적정이 APAP 적정을 따르는 결과와 동일한 결과를 생성하는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
100
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중간 OSA(초기 PSG에서 폐쇄성 AHI 15-30/u)
제외 기준:
- 저환기의 존재
- 중앙 수면 무호흡증의 존재(중앙 AHI ≥ 15)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 집에서 고정 CPAP 적정
환자는 최대 압력 10cmH2O에서 다음 공식(예상 압력 = (0.13 x BMI) + (0.16x 목 둘레(cm)) + (0.04 x AHI))으로 계산된 압력으로 CPAP 치료를 시작합니다. 3박 및 7박 이후 CPAP 데이터는 원격으로 평가되며 다음 규칙에 따라 압력이 조정됩니다.
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집에서 고정 CPAP 또는 APAP 적정
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활성 비교기: 집에서 APAP 적정
환자는 4~12cmH2O 사이의 압력 수준으로 자동 조정되는 CPAP 장치를 사용하여 CPAP 치료를 시작합니다.
7일 밤의 적정 후 최적의 압력은 해당 기간의 95%(백분위수 95)가 포함된 야간 압력의 중앙값을 분석하여 결정됩니다.
이렇게 고정된 최적 압력으로 CPAP 치료가 계속됩니다.
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집에서 고정 CPAP 또는 APAP 적정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CPAP 준수
기간: 3 개월
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장치 사용(평균 시간/일)
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3 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효과적인 압력 수준
기간: 이주
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CPAP 요법의 최적 압력
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이주
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잔여 무호흡/저호흡 지수
기간: 이주
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PSG 동안 최적의 CPAP 압력으로 치료 중 잔여 호흡 사건
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이주
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마스크 누출
기간: 이주
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CPAP 처리 중 객관적인 누출(L/min)
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이주
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좋은 적정의 비율
기간: 이주
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잔류 AHI가 10 미만인 환자 수(PSG로 객관화됨)
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이주
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잔여 장치 AHI
기간: 3 개월
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장치 데이터에서 결정된 잔여 AHI
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3 개월
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엡워스 졸음 척도
기간: 3 개월
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주간 졸음(범위: 0-24 - 점수가 높을수록 결과가 나쁨)
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3 개월
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혈압
기간: 3 개월
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혈압 측정
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3 개월
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 3 개월
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수면의 질(범위: 0-21 - 점수가 높을수록 결과가 나쁨)
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3 개월
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36개 항목 약식 건강 설문조사
기간: 3 개월
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삶의 질(범위: 0-100 - 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미)
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3 개월
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병원 연락처
기간: 3 개월
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병원과의 접촉 수
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Dries Testelmans, MD, PhD, UZ Leuven
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 10월 14일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 10월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- S62965
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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